Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von KUR-101 bei gesunden Erwachsenen

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Kures, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, zweiteilige Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, analgetischen und respiratorischen Wirkung von KUR-101 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Dieses Projekt testet die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK, die Menge des Studienmedikaments in Ihrem Blut) und Pharmakodynamik (PD, wie das Studienmedikament Ihren Körper beeinflusst) von Einzeldosen eines neuen Medikaments namens KUR-101.

Bis zu 58 gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren werden in diese zweiteilige Studie aufgenommen.

Teil 1 umfasst eine einzelne aufsteigende (ansteigende) Dosis (SAD), bei der 40 Teilnehmer (5 Gruppen von 8) randomisiert werden (zufällig zugewiesen, wie beim Werfen einer Münze), um eine einzelne orale Dosis des Studienmedikaments oder Placebos zu erhalten. Das Placebo sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält jedoch kein Medikament.

Teil 2: beinhaltet ein Crossover-Design, bei dem 18 Teilnehmer randomisiert werden, um eine einzelne orale Dosis von jeder der drei Interventionen (Studienmedikament, Placebo oder eine vermarktete Form von Oxycodon) zu erhalten. Jede Dosis ist durch 7 Tage getrennt und die Teilnehmer werden randomisiert, sodass sie die Reihenfolge der Interventionen nicht kennen.

Für Teil 1 beträgt die Gesamtteilnahmezeit 9 Tage, davon werden 4 Tage (3 Nächte) in der Klinik verbracht. Eine Gruppe von Probanden in Teil 1 wird in die Klinik zurückkehren, um eine zweite Dosis des Arzneimittels zu erhalten, die mit einem fettreichen Frühstück verabreicht wird. In dieser Gruppe dauert die Gesamtteilnahme 16 Tage, davon werden 8 Tage (7 Nächte) in der Klinik verbracht.

Für Teil 2 dauert die Teilnahme insgesamt 23 Tage, davon werden 9 Tage (8 Nächte) in der Klinik verbracht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive Studie der Phase 1 mit oral verabreichtem KUR-101 bei normalen gesunden Teilnehmern. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt.

Teil 1 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, analgetischen und respiratorischen Wirkungen von einzelnen ansteigenden Dosen von oral verabreichtem KUR-101 bei normalen gesunden Teilnehmern. Sobald die MTD bestimmt wurde, wird diese Dosis oder eine niedrigere Alternativdosis in Teil 2 der Studie aufgenommen.

Teil 2 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über drei Perioden zur Bewertung der analgetischen und respiratorischen Wirkung einer einzelnen oralen Gabe von KUR-101 im Vergleich zu der von Oxycodon bei normalen gesunden Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • KUR-101-101 Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden;
  • Zwischen 18 und 55 Jahren;
  • Stellen Sie eine unterschriebene, von der EG genehmigte Einverständniserklärung bereit;
  • Allgemein gesund, nach Meinung des Ermittlers;
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 32 kg/m^2;
  • Anwendung einer Verhütungsmethode;
  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die verbotene Medikamente einnehmen;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit einer klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Freizeit- oder Opiatkonsum;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder mäßigem bis schwerem Drogenmissbrauch;
  • Probanden, die regelmäßig nikotinhaltige Produkte verwendet haben;
  • Probanden mit Krankenhauseinweisung oder schwerer Krankheit innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
  • Probanden mit einer größeren Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen (Prüfmedikament und/oder -gerät eingenommen) haben;
  • Personen, die zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gehören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Einzelne aufsteigende Dosis
Einzeldosis von oralem KUR-101 oder oralem Placebo
Arzneimittel: KUR-101
Einzelne orale Dosis von KUR-101
Arzneimittel: Placebo
Orale Einzeldosis Placebo
Experimental: Teil 2: Dreiwegeweiche
Einzeldosis orales KUR-101, orales Placebo und orales OxyNorm
Arzneimittel: KUR-101
Einzelne orale Dosis von KUR-101
Arzneimittel: Placebo
Orale Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: OxyNorm
Orale Einzeldosis von OxyNorm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Sicherheit von KUR-101 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Tag 8 in Kohorte 1, 2, 4 und 5 und bis Tag 15 in Kohorte 3
Gemessen an der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Tag 8 in Kohorte 1, 2, 4 und 5 und bis Tag 15 in Kohorte 3
Teil 2: Wirkung von KUR-101 auf die evozierte Schmerzreaktion im Vergleich zu Oxycodon und Placebo
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Gemessen mit dem Kaltpressortest
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Wirkung von KUR-101 auf die evozierte Schmerzreaktion im Vergleich zu Oxycodon und Placebo
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Gemessen mit thermosensorischer Prüfung
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Pharmakokinetik von KUR-101
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Gemessen anhand der Konzentrationen von KUR-101 im Blut
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Pharmakokinetik von KUR-101
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Gemessen anhand der Konzentrationen von KUR-101 im Urin
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Wirkung von KUR-101 auf die Atemfunktion im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Gemessen mit kontinuierlicher Endtidal-Kapnographie-Überwachung
Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Wirkung von KUR-101 auf die Atemfunktion im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Gemessen mit Pulsoximetrie
Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Wirkung von KUR-101 auf die Atemfunktion im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Gemessen mit Überwachung der Vitalzeichen
Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Wirkung von KUR-101 auf die Atemfunktion im Vergleich zu Placebo und Oxycodon
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Gemessen mit kontinuierlicher Endtidal-Kapnographie-Überwachung
Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Wirkung von KUR-101 auf die Atemfunktion im Vergleich zu Placebo und Oxycodon
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Gemessen mit Pulsoximetrie
Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Wirkung von KUR-101 auf die Atemfunktion im Vergleich zu Placebo und Oxycodon
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Gemessen mit Überwachung der Vitalzeichen
Bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Sicherheit von KUR-101 im Vergleich zu Placebo und Oxycodon
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 22. Tag
Gemessen an der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 22. Tag
Teil 2: Suchtpotenzial von KUR-101 im Vergleich zu Placebo und Oxycodon
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Gemessen anhand der Sehschärfeskala „Desire for Opioides“.
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Suchtpotenzial von KUR-101 im Vergleich zu Placebo und Oxycodon
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Gemessen anhand der Morphin-Benzedrin-Gruppenskala des Suchtforschungszentrums
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Wirkung von KUR-101 auf die evozierte Schmerzreaktion im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Gemessen mit dem Kaltpressortest
Tag 1 bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Suchtpotenzial von KUR-101 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Gemessen anhand der Sehschärfeskala „Desire for Opioides“.
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Suchtpotenzial von KUR-101 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Gemessen anhand der Morphin-Benzedrin-Gruppenskala des Suchtforschungszentrums
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kures, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUR-101-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren