Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de KUR-101 en adultos sanos
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de dos partes sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, el efecto analgésico y respiratorio de KUR-101 en participantes adultos sanos
Este proyecto está probando la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK, la cantidad del fármaco del estudio en su sangre) y la farmacodinámica (PD, cómo el fármaco del estudio afecta su cuerpo) de dosis únicas de un nuevo fármaco llamado KUR-101.
Hasta 58 hombres o mujeres sanos de entre 18 y 55 años se inscribirán en este estudio en dos partes.
La Parte 1 incluirá una dosis única ascendente (en aumento) (SAD) en la que 40 participantes (5 grupos de 8) serán asignados al azar (asignados al azar, como si se lanzara una moneda al aire) para recibir una dosis oral única del fármaco del estudio o el placebo. El placebo tendrá el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero no contendrá ningún medicamento.
Parte 2: incluirá un diseño cruzado donde 18 participantes serán asignados al azar para recibir una dosis oral única de cada una de las tres intervenciones (medicamento del estudio, placebo o una forma comercializada de oxicodona). Cada dosis está separada por 7 días y los participantes son aleatorizados para que no sepan el orden de las intervenciones.
Para la Parte 1 la participación total será de 9 días, de los cuales 4 días (3 noches) se pasarán en la clínica. Un grupo de sujetos de la Parte 1 regresará a la clínica para recibir una segunda dosis del fármaco administrada con un desayuno rico en grasas. En este grupo la participación total será de 16 días, de los cuales 8 días (7 noches) serán de estancia en la clínica.
Para la Parte 2 la participación total será de 23 días, de los cuales 9 días (8 noches) se pasarán en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, prospectivo, de un solo centro, de KUR-101 administrado por vía oral en participantes sanos normales. El estudio se realizará en dos partes.
La Parte 1 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, los efectos analgésicos y respiratorios de dosis únicas ascendentes de KUR-101 administrado por vía oral en participantes sanos normales. Una vez que se haya determinado la MTD, esta dosis, o una dosis más baja alternativa, se incluirá en la Parte 2 del estudio.
La Parte 2 es un estudio cruzado de tres períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos analgésicos y respiratorios de un solo KUR-101 oral en comparación con el de la oxicodona en participantes sanos normales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- KUR-101-101 Clinical Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos;
- Entre 18 y 55 años de edad;
- Proporcionar un formulario de consentimiento aprobado por la CE firmado;
- Generalmente saludable, a juicio del Investigador;
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m^2;
- Uso de métodos anticonceptivos;
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman medicamentos prohibidos;
- Sujetos con antecedentes o presencia de enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa;
- Sujetos con antecedentes de consumo recreativo o de opiáceos;
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o abuso de sustancias de moderado a grave;
- Sujetos que han usado regularmente productos que contienen nicotina;
- Sujetos con ingreso hospitalario o enfermedad grave dentro del mes anterior a la Selección;
- Sujetos con una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la Selección;
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos que hayan participado (tomado un fármaco y/o dispositivo en investigación) en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la Selección;
- Sujetos que pertenecen a una población vulnerable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Dosis única ascendente
Dosis única de KUR-101 oral o placebo oral
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Dosis oral única de KUR-101
Dosis oral única de placebo
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Experimental: Parte 2: Cruce de tres vías
Dosis única de KUR-101 oral, placebo oral y OxyNorm oral
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Dosis oral única de KUR-101
Dosis oral única de placebo
Dosis oral única de OxyNorm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Seguridad de KUR-101 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta el día 8 en las cohortes 1, 2, 4 y 5 y hasta el día 15 en la cohorte 3
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Medido por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
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Desde la firma del consentimiento informado hasta el día 8 en las cohortes 1, 2, 4 y 5 y hasta el día 15 en la cohorte 3
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Parte 2: Efecto de KUR-101 sobre la respuesta al dolor evocado en comparación con oxicodona y placebo
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
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Medido usando la prueba de presión fría
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Hasta 4 horas después de la dosis
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Parte 2: Efecto de KUR-101 sobre la respuesta al dolor evocado en comparación con oxicodona y placebo
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
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Medido mediante pruebas sensoriales térmicas
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Hasta 4 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 y Parte 2: Farmacocinética de KUR-101
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Medido por los niveles de KUR-101 en la sangre
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Parte 1: Farmacocinética de KUR-101
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Medido por los niveles de KUR-101 en la orina
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Parte 1: Efecto de KUR-101 sobre la función respiratoria en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
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Medido mediante monitoreo continuo de capnografía al final de la marea
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Hasta 8 horas después de la dosis
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Parte 1: Efecto de KUR-101 sobre la función respiratoria en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
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Medido usando oximetría de pulso
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Hasta 8 horas después de la dosis
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Parte 1: Efecto de KUR-101 sobre la función respiratoria en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
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Medido mediante monitorización de signos vitales
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Hasta 8 horas después de la dosis
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Parte 2: Efecto de KUR-101 sobre la función respiratoria en comparación con placebo y oxicodona
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
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Medido mediante monitoreo continuo de capnografía al final de la marea
|
Hasta 8 horas después de la dosis
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Parte 2: Efecto de KUR-101 sobre la función respiratoria en comparación con placebo y oxicodona
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
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Medido usando oximetría de pulso
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Hasta 8 horas después de la dosis
|
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Parte 2: Efecto de KUR-101 sobre la función respiratoria en comparación con placebo y oxicodona
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis
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Medido mediante monitorización de signos vitales
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Hasta 8 horas después de la dosis
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Parte 2: Seguridad de KUR-101 en comparación con placebo y oxicodona
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta el día 22
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Medido por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
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Desde la firma del consentimiento informado hasta el día 22
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Parte 2: Potencial adictivo de KUR-101 en comparación con placebo y oxicodona
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
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Medido a través de la escala de agudeza visual Desire for Opioides
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Hasta 4 horas después de la dosis
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Parte 2: Potencial adictivo de KUR-101 en comparación con placebo y oxicodona
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
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Medido a través de la escala del Grupo de Morfina Benzedrina del Inventario del Centro de Investigación de Adicciones
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Hasta 4 horas después de la dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Efecto de KUR-101 en la respuesta al dolor evocado en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 4 horas después de la dosis
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Medido usando la prueba de presión fría
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Día 1 hasta 4 horas después de la dosis
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Parte 1: potencial adictivo de KUR-101 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
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Medido a través de la escala de agudeza visual Desire for Opioides
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Hasta 4 horas después de la dosis
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Parte 1: potencial adictivo de KUR-101 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
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Medido a través de la escala del Grupo de Morfina Benzedrina del Inventario del Centro de Investigación de Adicciones
|
Hasta 4 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- KUR-101-101
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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