건강한 성인에서 KUR-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 연구
건강한 성인 참여자에 대한 KUR-101의 안전성, 내약성, 약동학, 진통 및 호흡 효과에 대한 1상 무작위 이중맹검 2부 연구
이 프로젝트는 KUR-101이라는 신약의 단일 용량에 대한 안전성, 내약성, 약동학(PK, 혈액 내 연구 약물의 양) 및 약력학(PD, 연구 약물이 신체에 미치는 영향)을 테스트하고 있습니다.
18-55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 최대 58명이 이 연구에 두 부분으로 등록됩니다.
파트 1은 40명의 참가자(8명씩 5개 그룹)가 연구 약물 또는 위약의 단일 경구 투여를 받기 위해 무작위로 배정(동전 던지기와 같이 무작위로 지정)되는 단일 오름차순(증가) 용량(SAD)을 포함합니다. 위약은 연구 약물과 동일하게 보이지만 어떠한 약물도 포함하지 않습니다.
파트 2: 18명의 참가자가 세 가지 중재(연구 약물, 위약 또는 시판되는 옥시코돈 형태) 각각의 단일 경구 용량을 받도록 무작위로 배정되는 교차 디자인을 포함합니다. 각 용량은 7일로 구분되며 참가자는 무작위 배정되므로 개입 순서를 알 수 없습니다.
파트 1의 경우 총 참여 기간은 9일이며 그 중 4일(3박)은 클리닉에서 보내게 됩니다. 파트 1의 한 피험자 그룹은 고지방 아침 식사와 함께 제공되는 두 번째 약물 용량을 받기 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 이 그룹에서 총 참여 기간은 16일이며, 그 중 8일(7박)은 클리닉에서 보내게 됩니다.
파트 2의 경우 총 참여 기간은 23일이며, 그 중 9일(8박)은 클리닉에서 보내게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정상적인 건강한 참가자를 대상으로 KUR-101을 경구 투여하는 단일 센터 전향적 1상 연구입니다. 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
파트 1은 정상적인 건강한 참가자를 대상으로 경구 투여된 KUR-101의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, PK, 진통 및 호흡 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. MTD가 결정되면 이 용량 또는 대체 저용량이 연구의 파트 2에 포함됩니다.
파트 2는 정상적인 건강한 참가자의 옥시코돈과 비교하여 단일 경구 KUR-101의 진통 및 호흡 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3주기 교차 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- KUR-101-101 Clinical Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 피험자;
- 18세에서 55세 사이
- 서명된 EC 승인 동의서를 제공합니다.
- 조사자의 의견에 따르면 일반적으로 건강합니다.
- 체질량 지수(BMI) 18~32kg/m^2;
- 피임법 사용;
- 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 금지된 약물을 복용하는 피험자;
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환의 병력 또는 존재가 있는 피험자;
- 레크리에이션 또는 아편 사용 이력이 있는 피험자;
- 알코올 남용 또는 중등도 내지 중증 약물 남용 병력이 있는 피험자;
- 니코틴 함유 제품을 정기적으로 사용한 피험자;
- 스크리닝 전 1개월 이내 입원 또는 중병이 있는 피험자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받은 피험자;
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여(조사 약물 및/또는 장치를 복용)한 피험자;
- 취약 인구에 속하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1: 단일 오름차순 용량
경구용 KUR-101 또는 경구용 위약 1회 투여
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KUR-101 단일 경구 투여
위약의 단일 경구 투여
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실험적: 파트 2: 3방향 크로스오버
경구용 KUR-101, 경구용 위약 및 경구용 OxyNorm의 단일 용량
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KUR-101 단일 경구 투여
위약의 단일 경구 투여
OxyNorm 단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 위약과 비교했을 때 KUR-101의 안전성
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 코호트 1, 2, 4 및 5에서 8일까지 그리고 코호트 3에서 15일까지
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치료 관련 부작용 발생률로 측정
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정보에 입각한 동의서 서명부터 코호트 1, 2, 4 및 5에서 8일까지 그리고 코호트 3에서 15일까지
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파트 2: 옥시코돈 및 위약과 비교하여 유발 통증 반응에 대한 KUR-101의 효과
기간: 투여 후 최대 4시간
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냉압 테스트를 사용하여 측정
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투여 후 최대 4시간
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파트 2: 옥시코돈 및 위약과 비교하여 유발 통증 반응에 대한 KUR-101의 효과
기간: 투여 후 최대 4시간
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열감각검사로 측정
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투여 후 최대 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부 및 2부: KUR-101의 약동학
기간: 투여 후 최대 48시간
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혈액 내 KUR-101 수치로 측정
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투여 후 최대 48시간
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파트 1: KUR-101의 약동학
기간: 투여 후 최대 48시간
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소변 내 KUR-101 수치로 측정
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투여 후 최대 48시간
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파트 1: KUR-101이 위약과 비교했을 때 호흡 기능에 미치는 영향
기간: 투여 후 최대 8시간
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지속적인 호기말 카프노그래피 모니터링을 사용하여 측정
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투여 후 최대 8시간
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파트 1: KUR-101이 위약과 비교했을 때 호흡 기능에 미치는 영향
기간: 투여 후 최대 8시간
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맥박 산소 측정법을 사용하여 측정
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투여 후 최대 8시간
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파트 1: KUR-101이 위약과 비교했을 때 호흡 기능에 미치는 영향
기간: 투여 후 최대 8시간
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바이탈 사인 모니터링으로 측정
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투여 후 최대 8시간
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파트 2: KUR-101이 위약 및 옥시코돈과 비교했을 때 호흡 기능에 미치는 영향
기간: 투여 후 최대 8시간
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지속적인 호기말 카프노그래피 모니터링을 사용하여 측정
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투여 후 최대 8시간
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파트 2: KUR-101이 위약 및 옥시코돈과 비교했을 때 호흡 기능에 미치는 영향
기간: 투여 후 최대 8시간
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맥박 산소 측정법을 사용하여 측정
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투여 후 최대 8시간
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파트 2: KUR-101이 위약 및 옥시코돈과 비교했을 때 호흡 기능에 미치는 영향
기간: 투여 후 최대 8시간
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바이탈 사인 모니터링으로 측정
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투여 후 최대 8시간
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파트 2: 위약 및 옥시코돈과 비교했을 때 KUR-101의 안전성
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 22일까지
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치료 관련 부작용 발생률로 측정
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정보에 입각한 동의서 서명부터 22일까지
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파트 2: 위약 및 옥시코돈과 비교했을 때 KUR-101의 중독 가능성
기간: 투여 후 최대 4시간
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Desire for Opioids 시력 척도를 통해 측정
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투여 후 최대 4시간
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파트 2: 위약 및 옥시코돈과 비교했을 때 KUR-101의 중독 가능성
기간: 투여 후 최대 4시간
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Addiction Research Center Inventory Morphine Benzedrine 그룹 척도를 통해 측정
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투여 후 최대 4시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 위약과 비교하여 유발 통증 반응에 대한 KUR-101의 효과
기간: 투여 후 1일차 최대 4시간
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냉압 테스트를 사용하여 측정
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투여 후 1일차 최대 4시간
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파트 1: 위약과 비교했을 때 KUR-101의 중독 가능성
기간: 투여 후 최대 4시간
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Desire for Opioids 시력 척도를 통해 측정
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투여 후 최대 4시간
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파트 1: 위약과 비교했을 때 KUR-101의 중독 가능성
기간: 투여 후 최대 4시간
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Addiction Research Center Inventory Morphine Benzedrine 그룹 척도를 통해 측정
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투여 후 최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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