Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av KUR-101 hos friske voksne

12. desember 2022 oppdatert av: Kures, Inc.

En fase 1 randomisert, dobbeltblind, todelt studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, smertestillende og respiratorisk effekt av KUR-101 hos friske voksne deltakere

Dette prosjektet tester sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK, mengden av studiemedikament i blodet) og farmakodynamikk (PD, hvordan studiemedikamentet påvirker kroppen din) til enkeltdoser av et nytt legemiddel kalt KUR-101.

Opptil 58 friske menn eller kvinner i alderen 18-55 år vil bli registrert i denne studien i to deler.

Del 1 vil involvere en enkelt stigende (økende) dose (SAD) hvor 40 deltakere (5 grupper på 8) vil bli randomisert (tildelt tilfeldig, som å snu en mynt) for å motta en enkelt oral dose av studiemedikamentet eller placebo. Placeboen vil se lik ut som studiemedisinen, men vil ikke inneholde noen medisin.

Del 2: vil involvere et crossover-design hvor 18 deltakere vil bli randomisert til å motta en enkelt oral dose av hver av tre intervensjoner (studiemedikament, placebo eller en markedsført form for oksykodon). Hver dose er atskilt med 7 dager og deltakerne er randomisert slik at de ikke vet rekkefølgen på intervensjonene.

For del 1 vil den totale deltakelsen vare i 9 dager, hvorav 4 dager (3 netter) vil bli tilbrakt i klinikken. En gruppe forsøkspersoner i del 1 vil returnere til klinikken for å motta en ny dose medikament gitt med en fettrik frokost. I denne gruppen vil den totale deltakelsen vare i 16 dager, hvorav 8 dager (7 netter) tilbringes i klinikken.

For del 2 vil den totale deltakelsen vare i 23 dager, hvorav 9 dager (8 netter) vil bli tilbrakt i klinikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, enkeltsenter, prospektiv studie av oralt administrert KUR-101 hos normale friske deltakere. Studien vil bli gjennomført i to deler.

Del 1 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, smertestillende og respiratoriske effekter av enkelt stigende doser av oralt administrert KUR-101 hos normale friske deltakere. Når MTD er bestemt, vil denne dosen, eller en alternativ lavere dose, tas inn i del 2 av studien.

Del 2 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tre-perioders crossover-studie for å vurdere de smertestillende og respiratoriske effektene av en enkelt oral KUR-101 sammenlignet med oksykodon hos normale friske deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • KUR-101-101 Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne mannlige og kvinnelige fag;
  • mellom 18 og 55 år;
  • Gi et signert EC-godkjent samtykkeskjema;
  • Generelt sunt, etter etterforskerens mening;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m^2;
  • Bruk av prevensjonsmetode;
  • Villig og i stand til å overholde protokollkrav i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tar forbudte medisiner;
  • Personer med en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom;
  • Emner med en historie med rekreasjons- eller opiatbruk;
  • Personer med en historie med alkoholmisbruk eller moderat til alvorlig rusmisbruk;
  • Personer som regelmessig har brukt nikotinholdige produkter;
  • Personer med sykehusinnleggelse eller alvorlig sykdom innen 1 måned før screening;
  • Personer med en større operasjon innen 3 måneder før screening;
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Forsøkspersoner som har deltatt (tatt undersøkende legemiddel og/eller utstyr) i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening;
  • Subjekter som tilhører en sårbar befolkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Enkelt stigende dose
Enkeltdose av oral KUR-101 eller oral placebo
Legemiddel: KUR-101
Enkel oral dose av KUR-101
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose placebo
Eksperimentell: Del 2: Treveis crossover
Enkeltdose av oral KUR-101, oral placebo og oral OxyNorm
Legemiddel: KUR-101
Enkel oral dose av KUR-101
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose placebo
Legemiddel: OksyNorm
Enkel oral dose av OxyNorm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Sikkerhet av KUR-101 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra signeringen av det informerte samtykket til og med dag 8 i kohort 1, 2, 4 og 5 og til og med dag 15 i kohort 3
Målt ved forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger
Fra signeringen av det informerte samtykket til og med dag 8 i kohort 1, 2, 4 og 5 og til og med dag 15 i kohort 3
Del 2: Effekt av KUR-101 på fremkalt smerterespons sammenlignet med oksykodon og placebo
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
Målt ved hjelp av kaldpressortesten
Inntil 4 timer etter dose
Del 2: Effekt av KUR-101 på fremkalt smerterespons sammenlignet med oksykodon og placebo
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
Målt ved hjelp av termisk sensorisk testing
Inntil 4 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Farmakokinetikk til KUR-101
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
Målt ved nivåer av KUR-101 i blodet
Inntil 48 timer etter dose
Del 1: Farmakokinetikk av KUR-101
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
Målt ved nivåer av KUR-101 i urinen
Inntil 48 timer etter dose
Del 1: Effekt av KUR-101 på respirasjonsfunksjon sammenlignet med placebo
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dose
Målt ved bruk av kontinuerlig endetidal kapnografiovervåking
Opptil 8 timer etter dose
Del 1: Effekt av KUR-101 på respirasjonsfunksjon sammenlignet med placebo
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dose
Målt ved hjelp av pulsoksymetri
Opptil 8 timer etter dose
Del 1: Effekt av KUR-101 på respirasjonsfunksjon sammenlignet med placebo
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dose
Målt ved hjelp av overvåking av vitale tegn
Opptil 8 timer etter dose
Del 2: Effekt av KUR-101 på respirasjonsfunksjon sammenlignet med placebo og oksykodon
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dose
Målt ved bruk av kontinuerlig endetidal kapnografiovervåking
Opptil 8 timer etter dose
Del 2: Effekt av KUR-101 på respirasjonsfunksjon sammenlignet med placebo og oksykodon
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dose
Målt ved hjelp av pulsoksymetri
Opptil 8 timer etter dose
Del 2: Effekt av KUR-101 på respirasjonsfunksjon sammenlignet med placebo og oksykodon
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dose
Målt ved hjelp av overvåking av vitale tegn
Opptil 8 timer etter dose
Del 2: Sikkerhet av KUR-101 sammenlignet med placebo og oksykodon
Tidsramme: Fra signeringen av det informerte samtykket til og med dag 22
Målt ved forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger
Fra signeringen av det informerte samtykket til og med dag 22
Del 2: Vanedannende potensial av KUR-101 sammenlignet med placebo og oksykodon
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
Målt gjennom Desire for Opioids synsskarphet
Inntil 4 timer etter dose
Del 2: Vanedannende potensial av KUR-101 sammenlignet med placebo og oksykodon
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
Målt gjennom Addiction Research Center Inventory Morphine Benzedrine Group-skalaen
Inntil 4 timer etter dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Effekt av KUR-101 på fremkalt smerterespons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 1 opptil 4 timer etter dose
Målt ved hjelp av kaldpressortesten
Dag 1 opptil 4 timer etter dose
Del 1: Vanedannende potensial av KUR-101 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
Målt gjennom Desire for Opioids synsskarphet
Inntil 4 timer etter dose
Del 1: Vanedannende potensial av KUR-101 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
Målt gjennom Addiction Research Center Inventory Morphine Benzedrine Group-skalaen
Inntil 4 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kures, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUR-101-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere