Tutkimus KUR-101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksiosainen tutkimus KUR-101:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta, analgeettisesta ja hengitysteiden vaikutuksesta terveillä aikuisilla osallistujilla
Tässä projektissa testataan uuden KUR-101-nimisen lääkkeen kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK, tutkimuslääkkeen määrä veressäsi) ja farmakodynamiikkaa (PD, miten tutkimuslääke vaikuttaa elimistöön).
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan enintään 58 tervettä 18–55-vuotiasta miestä tai naista.
Osa 1 sisältää yhden kasvavan (nousevan) annoksen (SAD), jossa 40 osallistujaa (5 8 hengen ryhmää) satunnaistetaan (jaetaan satunnaisesti, kuten kolikon heittäminen) saamaan yksi oraalinen annos tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. Plasebo näyttää samalta kuin tutkimuslääke, mutta se ei sisällä lääkettä.
Osa 2: sisältää crossover-suunnitelman, jossa 18 osallistujaa satunnaistetaan saamaan yksi oraalinen annos kustakin kolmesta interventiosta (tutkimuslääke, lumelääke tai markkinoitu oksikodonin muoto). Jokaisen annoksen välillä on 7 päivää, ja osallistujat satunnaistetaan, jotta he eivät tiedä interventioiden järjestystä.
Osaan 1 osallistuminen kestää yhteensä 9 päivää, josta 4 päivää (3 yötä) vietetään klinikalla. Yksi ryhmä osassa 1 olevia henkilöitä palaa klinikalle vastaanottamaan toisen annoksen lääkettä runsaan aamiaisen yhteydessä. Tässä ryhmässä osallistuminen kestää yhteensä 16 päivää, josta 8 päivää (7 yötä) vietetään klinikalla.
Osaan 2 osallistuminen kestää yhteensä 23 päivää, josta 9 päivää (8 yötä) vietetään klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, prospektiivinen, suun kautta annetusta KUR-101:tä koskeva tutkimus normaaleille terveille osallistujille. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa.
Osa 1 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun KUR-101:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, kipua lievittäviä ja hengitysteitä normaaleille terveille osallistujille. Kun MTD on määritetty, tämä annos tai vaihtoehtoinen pienempi annos otetaan tutkimuksen osaan 2.
Osa 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmijaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisen suun kautta otettavan KUR-101:n kipua lievittäviä ja hengitysteitä verrattuna oksikodonin vaikutuksiin normaaleilla terveillä osallistujilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- KUR-101-101 Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset;
- 18-55 vuoden ikä;
- Toimita allekirjoitettu EY:n hyväksymä suostumuslomake;
- Yleisesti terve, tutkijan mielestä;
- kehon massaindeksi (BMI) 18-32 kg/m^2;
- Ehkäisymenetelmän käyttö;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä;
- Potilaat, joilla on tai on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus;
- Koehenkilöt, joilla on ollut virkistys- tai opiaattien käyttöä;
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai kohtalaista tai vakavaa päihteiden väärinkäyttöä;
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti nikotiinia sisältäviä tuotteita;
- Koehenkilöt, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon tai jotka ovat vakavasti sairastuneet 1 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta;
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet (ottaneet tutkivaa lääkettä ja/tai laitetta) toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Kohteet, jotka kuuluvat haavoittuvaiseen väestöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Yksittäinen nouseva annos
Yksi annos suun kautta otettavaa KUR-101:tä tai oraalista lumelääkettä
|
KUR-101:n kerta-annos suun kautta
Yksi oraalinen annos lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kolmitie crossover
Kerta-annos suun kautta otettavaa KUR-101:tä, oraalista lumelääkettä ja oraalista OxyNormia
|
KUR-101:n kerta-annos suun kautta
Yksi oraalinen annos lumelääkettä
Yksi oraalinen annos OxyNormia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: KUR-101:n turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta päivään 8 kohortissa 1, 2, 4 ja 5 ja päivään 15 kohortissa 3
|
Mitattu hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta päivään 8 kohortissa 1, 2, 4 ja 5 ja päivään 15 kohortissa 3
|
|
Osa 2: KUR-101:n vaikutus herätettyyn kipuvasteeseen verrattuna oksikodoniin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Mitattu kylmäpainetestillä
|
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: KUR-101:n vaikutus herätettyyn kipuvasteeseen verrattuna oksikodoniin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Mitattu lämpösensorisella testauksella
|
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: KUR-101:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Mitattu KUR-101-tasoilla veressä
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: KUR-101:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Mitattu KUR-101-pitoisuuksilla virtsassa
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: KUR-101:n vaikutus hengitystoimintoihin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Mitattu jatkuvalla lopun vuoroveden kapnografialla
|
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: KUR-101:n vaikutus hengitystoimintoihin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Mitattu pulssioksimetrialla
|
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: KUR-101:n vaikutus hengitystoimintoihin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Mitattu elintoimintojen monitoroinnilla
|
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: KUR-101:n vaikutus hengitystoimintoihin verrattuna lumelääkkeeseen ja oksikodoniin
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Mitattu jatkuvalla lopun vuoroveden kapnografialla
|
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: KUR-101:n vaikutus hengitystoimintoihin verrattuna lumelääkkeeseen ja oksikodoniin
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Mitattu pulssioksimetrialla
|
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: KUR-101:n vaikutus hengitystoimintoihin verrattuna lumelääkkeeseen ja oksikodoniin
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Mitattu elintoimintojen monitoroinnilla
|
Jopa 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: KUR-101:n turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja oksikodoniin
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta päivään 22 asti
|
Mitattu hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta päivään 22 asti
|
|
Osa 2: KUR-101:n riippuvuutta aiheuttava potentiaali verrattuna lumelääkkeeseen ja oksikodoniin
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Mitattu Desire for Opioids -näöntarkkuusasteikolla
|
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: KUR-101:n riippuvuutta aiheuttava potentiaali verrattuna lumelääkkeeseen ja oksikodoniin
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Mitattu Addiction Research Center Inventory Morphine Benzedrine Group -asteikolla
|
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: KUR-101:n vaikutus herätettyyn kipuvasteeseen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Mitattu kylmäpainetestillä
|
Päivä 1 - 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: KUR-101:n addiktiopotentiaali lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Mitattu Desire for Opioids -näöntarkkuusasteikolla
|
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: KUR-101:n addiktiopotentiaali lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Mitattu Addiction Research Center Inventory Morphine Benzedrine Group -asteikolla
|
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUR-101-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .