Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos do KUR-101 em adultos saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 1, em duas partes, da segurança, tolerabilidade, farmacocinética, efeito analgésico e respiratório do KUR-101 em participantes adultos saudáveis
Este projeto está testando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK, a quantidade do medicamento do estudo em seu sangue) e farmacodinâmica (PD, como o medicamento do estudo afeta seu corpo) de doses únicas de um novo medicamento chamado KUR-101.
Até 58 homens ou mulheres saudáveis com idade entre 18-55 serão incluídos neste estudo em duas partes.
A Parte 1 envolverá uma única dose ascendente (crescente) (SAD), onde 40 participantes (5 grupos de 8) serão randomizados (atribuídos aleatoriamente, como jogar uma moeda) para receber uma única dose oral do medicamento do estudo ou placebo. O placebo terá a mesma aparência do medicamento do estudo, mas não conterá nenhum medicamento.
Parte 2: envolverá um projeto cruzado onde 18 participantes serão randomizados para receber uma única dose oral de cada uma das três intervenções (medicamento do estudo, placebo ou uma forma comercializada de oxicodona). Cada dose é separada por 7 dias e os participantes são randomizados para que não saibam a ordem das intervenções.
Para a Parte 1, a participação total durará 9 dias, dos quais 4 dias (3 noites) serão passados na clínica. Um grupo de indivíduos na Parte 1 retornará à clínica para receber uma segunda dose do medicamento administrado com um café da manhã rico em gordura. Neste grupo, a participação total terá a duração de 16 dias, dos quais 8 dias (7 noites) serão passados na clínica.
Para a Parte 2, a participação total durará 23 dias, dos quais 9 dias (8 noites) serão passados na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de Fase 1, de centro único, de KUR-101 administrado por via oral em participantes saudáveis normais. O estudo será realizado em duas partes.
A Parte 1 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, efeitos analgésicos e respiratórios de doses ascendentes únicas de KUR-101 administrado por via oral em participantes saudáveis normais. Uma vez determinado o MTD, esta dose, ou uma dose inferior alternativa, será incluída na Parte 2 do estudo.
A Parte 2 é um estudo cruzado de três períodos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos analgésicos e respiratórios de um único KUR-101 oral em comparação com o da oxicodona em participantes saudáveis normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- KUR-101-101 Clinical Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino;
- Entre 18 e 55 anos de idade;
- Forneça um formulário de consentimento aprovado pela CE assinado;
- Geralmente saudável, na opinião do Investigador;
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 32 kg/m^2;
- Usar método contraceptivo;
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam medicamentos proibidos;
- Indivíduos com histórico ou presença de doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa;
- Indivíduos com histórico de uso recreativo ou de opiáceos;
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou abuso moderado a grave de substâncias;
- Indivíduos que usaram regularmente produtos contendo nicotina;
- Indivíduos com internação hospitalar ou doença grave dentro de 1 mês antes da Triagem;
- Indivíduos com uma grande cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem;
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que participaram (tomaram medicamento e/ou dispositivo investigativo) em outro ensaio clínico até 30 dias antes da triagem;
- Sujeitos que pertencem a uma população vulnerável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Dose ascendente única
Dose única de KUR-101 oral ou placebo oral
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Dose oral única de KUR-101
Dose oral única de placebo
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Experimental: Parte 2: Cruzamento de três vias
Dose única de KUR-101 oral, placebo oral e OxyNorm oral
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Dose oral única de KUR-101
Dose oral única de placebo
Dose oral única de OxyNorm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Segurança de KUR-101 quando comparado com placebo
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até o dia 8 na coorte 1, 2, 4 e 5 e até o dia 15 na coorte 3
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Medido pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
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Desde a assinatura do consentimento informado até o dia 8 na coorte 1, 2, 4 e 5 e até o dia 15 na coorte 3
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Parte 2: Efeito de KUR-101 na resposta à dor evocada em comparação com oxicodona e placebo
Prazo: Até 4 horas após a dose
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Medido usando o teste de pressão a frio
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Até 4 horas após a dose
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Parte 2: Efeito de KUR-101 na resposta à dor evocada em comparação com oxicodona e placebo
Prazo: Até 4 horas após a dose
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Medido usando testes sensoriais térmicos
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Até 4 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 e Parte 2: Farmacocinética de KUR-101
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Medido pelos níveis de KUR-101 no sangue
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Até 48 horas após a dose
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Parte 1: Farmacocinética de KUR-101
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Medido pelos níveis de KUR-101 na urina
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Até 48 horas após a dose
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Parte 1: Efeito do KUR-101 na função respiratória quando comparado ao placebo
Prazo: Até 8 horas após a dose
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Medido usando monitoramento contínuo de capnografia expiratória
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Até 8 horas após a dose
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Parte 1: Efeito do KUR-101 na função respiratória quando comparado ao placebo
Prazo: Até 8 horas após a dose
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Medido por oximetria de pulso
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Até 8 horas após a dose
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Parte 1: Efeito do KUR-101 na função respiratória quando comparado ao placebo
Prazo: Até 8 horas após a dose
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Medido usando monitoramento de sinais vitais
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Até 8 horas após a dose
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Parte 2: Efeito do KUR-101 na função respiratória quando comparado ao placebo e oxicodona
Prazo: Até 8 horas após a dose
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Medido usando monitoramento contínuo de capnografia expiratória
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Até 8 horas após a dose
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Parte 2: Efeito do KUR-101 na função respiratória quando comparado ao placebo e oxicodona
Prazo: Até 8 horas após a dose
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Medido por oximetria de pulso
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Até 8 horas após a dose
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Parte 2: Efeito do KUR-101 na função respiratória quando comparado ao placebo e oxicodona
Prazo: Até 8 horas após a dose
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Medido usando monitoramento de sinais vitais
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Até 8 horas após a dose
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Parte 2: Segurança do KUR-101 quando comparado com placebo e oxicodona
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até o dia 22
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Medido pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
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Desde a assinatura do consentimento informado até o dia 22
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Parte 2: Potencial viciante do KUR-101 quando comparado com placebo e oxicodona
Prazo: Até 4 horas após a dose
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Medido através da escala de acuidade visual Desire for Opióides
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Até 4 horas após a dose
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Parte 2: Potencial viciante do KUR-101 quando comparado com placebo e oxicodona
Prazo: Até 4 horas após a dose
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Medido através da escala Addiction Research Center Inventory Morphine Benzedrine Group
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Até 4 horas após a dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Efeito do KUR-101 na resposta à dor evocada em comparação com o placebo
Prazo: Dia 1 até 4 horas após a dose
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Medido usando o teste de pressão a frio
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Dia 1 até 4 horas após a dose
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Parte 1: Potencial viciante de KUR-101 quando comparado com placebo
Prazo: Até 4 horas após a dose
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Medido através da escala de acuidade visual Desire for Opióides
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Até 4 horas após a dose
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Parte 1: Potencial viciante de KUR-101 quando comparado com placebo
Prazo: Até 4 horas após a dose
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Medido através da escala Addiction Research Center Inventory Morphine Benzedrine Group
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Até 4 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUR-101-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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