Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques du KUR-101 chez des adultes en bonne santé
Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, en deux parties sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, l'effet analgésique et respiratoire du KUR-101 chez des participants adultes en bonne santé
Ce projet teste l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK, la quantité de médicament à l'étude dans votre sang) et la pharmacodynamique (PD, comment le médicament à l'étude affecte votre corps) de doses uniques d'un nouveau médicament appelé KUR-101.
Jusqu'à 58 hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans seront inscrits à cette étude en deux parties.
La partie 1 impliquera une dose unique ascendante (croissante) (SAD) où 40 participants (5 groupes de 8) seront randomisés (assignés au hasard, comme lancer une pièce de monnaie) pour recevoir une dose orale unique du médicament à l'étude ou du placebo. Le placebo aura le même aspect que le médicament à l'étude mais ne contiendra aucun médicament.
Partie 2 : impliquera une conception croisée où 18 participants seront randomisés pour recevoir une dose orale unique de chacune des trois interventions (médicament à l'étude, placebo ou une forme commercialisée d'oxycodone). Chaque dose est séparée de 7 jours et les participants sont randomisés afin qu'ils ne connaissent pas l'ordre des interventions.
Pour la partie 1, la participation totale durera 9 jours, dont 4 jours (3 nuits) seront passés à la clinique. Un groupe de sujets de la partie 1 reviendra à la clinique pour recevoir une deuxième dose de médicament administrée avec un petit-déjeuner riche en graisses. Dans ce groupe, la participation totale durera 16 jours, dont 8 jours (7 nuits) seront passés à la clinique.
Pour la partie 2, la participation totale durera 23 jours, dont 9 jours (8 nuits) seront passés à la clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, prospective, portant sur le KUR-101 administré par voie orale chez des participants normaux en bonne santé. L'étude sera menée en deux parties.
La partie 1 est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, les effets analgésiques et respiratoires de doses uniques croissantes de KUR-101 administré par voie orale chez des participants normaux en bonne santé. Une fois la MTD déterminée, cette dose, ou une autre dose inférieure, sera prise en compte dans la partie 2 de l'étude.
La partie 2 est une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en trois périodes visant à évaluer les effets analgésiques et respiratoires d'un seul KUR-101 par voie orale par rapport à ceux de l'oxycodone chez des participants normaux en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- KUR-101-101 Clinical Research Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé ;
- Entre 18 et 55 ans ;
- Fournir un formulaire de consentement signé et approuvé par CE ;
- Généralement en bonne santé, de l'avis de l'enquêteur ;
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 32 kg/m^2 ;
- Utiliser une méthode de contraception ;
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets prenant des médicaments interdits ;
- Sujets ayant des antécédents ou la présence d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative ;
- Sujets ayant des antécédents de consommation récréative ou d'opiacés ;
- Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie modérée à sévère ;
- Sujets ayant utilisé régulièrement des produits contenant de la nicotine ;
- Sujets hospitalisés ou souffrant d'une maladie grave dans le mois précédant le dépistage ;
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
- Les sujets qui ont participé (ont pris un médicament et/ou un dispositif expérimental) à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Sujets appartenant à une population vulnérable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1 : Dose unique ascendante
Dose unique de KUR-101 oral ou placebo oral
|
Dose orale unique de KUR-101
Dose orale unique de placebo
|
|
Expérimental: Partie 2 : croisement à trois voies
Dose unique de KUR-101 oral, placebo oral et OxyNorm oral
|
Dose orale unique de KUR-101
Dose orale unique de placebo
Dose orale unique d'OxyNorm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 : Innocuité du KUR-101 par rapport au placebo
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'au jour 8 dans les cohortes 1, 2, 4 et 5 et jusqu'au jour 15 dans la cohorte 3
|
Mesuré par l'incidence des événements indésirables liés au traitement
|
De la signature du consentement éclairé jusqu'au jour 8 dans les cohortes 1, 2, 4 et 5 et jusqu'au jour 15 dans la cohorte 3
|
|
Partie 2 : Effet du KUR-101 sur la réponse à la douleur évoquée par rapport à l'oxycodone et au placebo
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration
|
Mesuré à l'aide du test du presseur à froid
|
Jusqu'à 4 heures après l'administration
|
|
Partie 2 : Effet du KUR-101 sur la réponse à la douleur évoquée par rapport à l'oxycodone et au placebo
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration
|
Mesuré à l'aide de tests sensoriels thermiques
|
Jusqu'à 4 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 et Partie 2 : Pharmacocinétique du KUR-101
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
Mesuré par les niveaux de KUR-101 dans le sang
|
Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
|
Partie 1 : Pharmacocinétique du KUR-101
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
Mesuré par les niveaux de KUR-101 dans l'urine
|
Jusqu'à 48 heures après l'administration
|
|
Partie 1 : Effet du KUR-101 sur la fonction respiratoire par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à 8 heures après la dose
|
Mesuré à l'aide d'une surveillance continue par capnographie de fin d'expiration
|
Jusqu'à 8 heures après la dose
|
|
Partie 1 : Effet du KUR-101 sur la fonction respiratoire par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à 8 heures après la dose
|
Mesuré par oxymétrie de pouls
|
Jusqu'à 8 heures après la dose
|
|
Partie 1 : Effet du KUR-101 sur la fonction respiratoire par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à 8 heures après la dose
|
Mesuré à l'aide de la surveillance des signes vitaux
|
Jusqu'à 8 heures après la dose
|
|
Partie 2 : Effet du KUR-101 sur la fonction respiratoire par rapport au placebo et à l'oxycodone
Délai: Jusqu'à 8 heures après la dose
|
Mesuré à l'aide d'une surveillance continue par capnographie de fin d'expiration
|
Jusqu'à 8 heures après la dose
|
|
Partie 2 : Effet du KUR-101 sur la fonction respiratoire par rapport au placebo et à l'oxycodone
Délai: Jusqu'à 8 heures après la dose
|
Mesuré par oxymétrie de pouls
|
Jusqu'à 8 heures après la dose
|
|
Partie 2 : Effet du KUR-101 sur la fonction respiratoire par rapport au placebo et à l'oxycodone
Délai: Jusqu'à 8 heures après la dose
|
Mesuré à l'aide de la surveillance des signes vitaux
|
Jusqu'à 8 heures après la dose
|
|
Partie 2 : Innocuité du KUR-101 par rapport au placebo et à l'oxycodone
Délai: De la signature du consentement éclairé au jour 22
|
Mesuré par l'incidence des événements indésirables liés au traitement
|
De la signature du consentement éclairé au jour 22
|
|
Partie 2 : Potentiel addictif du KUR-101 par rapport au placebo et à l'oxycodone
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration
|
Mesuré à l'aide de l'échelle d'acuité visuelle Désir d'opioïdes
|
Jusqu'à 4 heures après l'administration
|
|
Partie 2 : Potentiel addictif du KUR-101 par rapport au placebo et à l'oxycodone
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration
|
Mesuré à l'aide de l'échelle Morphine Benzedrine Group de l'inventaire du centre de recherche sur les toxicomanies
|
Jusqu'à 4 heures après l'administration
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 : Effet du KUR-101 sur la réponse à la douleur évoquée par rapport au placebo
Délai: Jour 1 jusqu'à 4 heures après la dose
|
Mesuré à l'aide du test du presseur à froid
|
Jour 1 jusqu'à 4 heures après la dose
|
|
Partie 1 : Potentiel addictif du KUR-101 par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration
|
Mesuré à l'aide de l'échelle d'acuité visuelle Désir d'opioïdes
|
Jusqu'à 4 heures après l'administration
|
|
Partie 1 : Potentiel addictif du KUR-101 par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration
|
Mesuré à l'aide de l'échelle Morphine Benzedrine Group de l'inventaire du centre de recherche sur les toxicomanies
|
Jusqu'à 4 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUR-101-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .