Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов KUR-101 у здоровых взрослых
Рандомизированное, двойное слепое, двухэтапное исследование фазы 1 безопасности, переносимости, фармакокинетики, обезболивающего и респираторного действия KUR-101 у здоровых взрослых участников
В рамках этого проекта проверяются безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК, количество исследуемого препарата в крови) и фармакодинамика (ПД, влияние исследуемого препарата на организм) разовых доз нового препарата под названием KUR-101.
В этом исследовании будут участвовать до 58 здоровых мужчин или женщин в возрасте от 18 до 55 лет, разделенные на две части.
Часть 1 будет включать однократную возрастающую (возрастающую) дозу (SAD), где 40 участников (5 групп по 8) будут рандомизированы (назначены случайным образом, как подбрасывание монеты) для получения однократной пероральной дозы исследуемого препарата или плацебо. Плацебо будет выглядеть так же, как и исследуемый препарат, но не будет содержать никакого лекарства.
Часть 2: будет включать перекрестный дизайн, в котором 18 участников будут рандомизированы для получения однократной пероральной дозы каждого из трех вмешательств (исследуемый препарат, плацебо или продаваемая форма оксикодона). Каждая доза разделена на 7 дней, и участники рандомизированы, поэтому они не знают порядок вмешательств.
Для части 1 общее участие продлится 9 дней, из которых 4 дня (3 ночи) будут проведены в клинике. Одна группа субъектов в Части 1 вернется в клинику, чтобы получить вторую дозу препарата вместе с завтраком с высоким содержанием жиров. В этой группе общее участие продлится 16 дней, из которых 8 дней (7 ночей) пройдут в клинике.
Для части 2 общее участие продлится 23 дня, из которых 9 дней (8 ночей) будут проведены в клинике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное исследование фазы 1 перорального приема KUR-101 у здоровых участников. Исследование будет проводиться в двух частях.
Часть 1 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического, обезболивающего и респираторного эффектов однократных возрастающих доз перорально вводимого KUR-101 у нормальных здоровых участников. После определения MTD эта доза или альтернативная более низкая доза будут включены в часть 2 исследования.
Часть 2 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое трехпериодное перекрестное исследование для оценки обезболивающего и респираторного эффектов однократного перорального введения KUR-101 по сравнению с действием оксикодона у здоровых участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- KUR-101-101 Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины;
- от 18 до 55 лет;
- Предоставить подписанную одобренную ЕС форму согласия;
- В целом здоров, по мнению следователя;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2;
- Использование метода контрацепции;
- Желание и способность соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие запрещенные лекарства;
- Субъекты с историей или наличием клинически значимого медицинского или психиатрического заболевания;
- Субъекты с историей рекреационного или опиатного употребления;
- Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или средней или тяжелой степени злоупотребления психоактивными веществами;
- Субъекты, которые регулярно употребляли никотинсодержащие продукты;
- Субъекты с госпитализацией или серьезной болезнью в течение 1 месяца до скрининга;
- Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга;
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, которые участвовали (принимали исследуемый препарат и/или устройство) в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга;
- Субъекты, которые принадлежат к уязвимому населению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: разовая восходящая доза
Однократная доза перорального KUR-101 или перорального плацебо
|
Однократная пероральная доза KUR-101
Однократная пероральная доза плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Трехсторонний кроссовер
Однократная доза перорального KUR-101, перорального плацебо и перорального OxyNorm
|
Однократная пероральная доза KUR-101
Однократная пероральная доза плацебо
Однократная пероральная доза OxyNorm
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Безопасность KUR-101 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 8-го дня в когорте 1, 2, 4 и 5 и до 15-го дня в когорте 3
|
Измеряется по частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении.
|
С момента подписания информированного согласия до 8-го дня в когорте 1, 2, 4 и 5 и до 15-го дня в когорте 3
|
|
Часть 2: Влияние KUR-101 на вызванную болевую реакцию по сравнению с оксикодоном и плацебо
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы
|
Измерено с помощью холодового прессорного теста
|
До 4 часов после введения дозы
|
|
Часть 2: Влияние KUR-101 на вызванную болевую реакцию по сравнению с оксикодоном и плацебо
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы
|
Измерено с помощью термосенсорного тестирования
|
До 4 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 и часть 2: Фармакокинетика KUR-101
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
Измеряется по уровням KUR-101 в крови.
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
Часть 1: Фармакокинетика KUR-101
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
|
Измеряется по уровням KUR-101 в моче.
|
До 48 часов после введения дозы
|
|
Часть 1: Влияние KUR-101 на дыхательную функцию по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 8 часов после введения дозы
|
Измерено с помощью непрерывного мониторинга капнографии в конце выдоха
|
До 8 часов после введения дозы
|
|
Часть 1: Влияние KUR-101 на дыхательную функцию по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 8 часов после введения дозы
|
Измеряется с помощью пульсоксиметрии
|
До 8 часов после введения дозы
|
|
Часть 1: Влияние KUR-101 на дыхательную функцию по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 8 часов после введения дозы
|
Измерено с помощью мониторинга основных показателей жизнедеятельности
|
До 8 часов после введения дозы
|
|
Часть 2: Влияние KUR-101 на дыхательную функцию по сравнению с плацебо и оксикодоном
Временное ограничение: До 8 часов после введения дозы
|
Измерено с помощью непрерывного мониторинга капнографии в конце выдоха
|
До 8 часов после введения дозы
|
|
Часть 2: Влияние KUR-101 на дыхательную функцию по сравнению с плацебо и оксикодоном
Временное ограничение: До 8 часов после введения дозы
|
Измеряется с помощью пульсоксиметрии
|
До 8 часов после введения дозы
|
|
Часть 2: Влияние KUR-101 на дыхательную функцию по сравнению с плацебо и оксикодоном
Временное ограничение: До 8 часов после введения дозы
|
Измерено с помощью мониторинга основных показателей жизнедеятельности
|
До 8 часов после введения дозы
|
|
Часть 2: Безопасность KUR-101 по сравнению с плацебо и оксикодоном
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 22-го дня
|
Измеряется по частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении.
|
С момента подписания информированного согласия до 22-го дня
|
|
Часть 2: Потенциал привыкания KUR-101 по сравнению с плацебо и оксикодоном
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы
|
Измеряется по шкале остроты зрения Desire for Opioids.
|
До 4 часов после введения дозы
|
|
Часть 2: Потенциал привыкания KUR-101 по сравнению с плацебо и оксикодоном
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы
|
Измерено по шкале Морфин-бензедриновой группы Центра изучения наркомании.
|
До 4 часов после введения дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Влияние KUR-101 на вызванную болевую реакцию по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 1 до 4 часов после введения дозы
|
Измерено с помощью холодового прессорного теста
|
День 1 до 4 часов после введения дозы
|
|
Часть 1: Потенциал привыкания KUR-101 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы
|
Измеряется по шкале остроты зрения Desire for Opioids.
|
До 4 часов после введения дозы
|
|
Часть 1: Потенциал привыкания KUR-101 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы
|
Измерено по шкале Морфин-бензедриновой группы Центра изучения наркомании.
|
До 4 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUR-101-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .