En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af KUR-101 hos raske voksne
En fase 1 randomiseret, dobbeltblind, todelt undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, smertestillende og respiratorisk effekt af KUR-101 hos raske voksne deltagere
Dette projekt tester sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK, mængden af undersøgelseslægemiddel i dit blod) og farmakodynamikken (PD, hvordan undersøgelseslægemidlet påvirker din krop) af enkeltdoser af et nyt lægemiddel kaldet KUR-101.
Op til 58 raske mænd eller kvinder i alderen 18-55 år vil blive tilmeldt denne undersøgelse i to dele.
Del 1 vil involvere en enkelt stigende (stigende) dosis (SAD), hvor 40 deltagere (5 grupper af 8) vil blive randomiseret (tildelt tilfældigt, som at slå en mønt) til at modtage en enkelt oral dosis af undersøgelseslægemidlet eller placebo. Placeboen vil se det samme ud som undersøgelseslægemidlet, men vil ikke indeholde nogen medicin.
Del 2: vil involvere et crossover-design, hvor 18 deltagere vil blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis af hver af tre interventioner (undersøgelseslægemiddel, placebo eller en markedsført form for oxycodon). Hver dosis er adskilt med 7 dage, og deltagerne er randomiseret, så de ikke kender rækkefølgen af interventionerne.
For del 1 vil den samlede deltagelse vare 9 dage, hvoraf 4 dage (3 nætter) vil blive tilbragt i klinikken. En gruppe af forsøgspersoner i del 1 vil vende tilbage til klinikken for at modtage en anden dosis lægemiddel givet sammen med en morgenmad med højt fedtindhold. I denne gruppe vil den samlede deltagelse vare 16 dage, hvoraf 8 dage (7 nætter) tilbringes i klinikken.
For del 2 vil den samlede deltagelse vare 23 dage, hvoraf 9 dage (8 nætter) vil blive tilbragt i klinikken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 1, enkeltcenter, prospektiv undersøgelse af oralt administreret KUR-101 hos normale raske deltagere. Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele.
Del 1 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, analgetiske og respiratoriske virkninger af enkelt stigende doser af oralt administreret KUR-101 hos normale raske deltagere. Når MTD er blevet bestemt, vil denne dosis, eller en alternativ lavere dosis, blive taget med i del 2 af undersøgelsen.
Del 2 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre-perioders crossover-studie for at vurdere de analgetiske og respiratoriske virkninger af en enkelt oral KUR-101 sammenlignet med oxycodons effekt hos normale raske deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- KUR-101-101 Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige emner;
- mellem 18 og 55 år;
- Giv en underskrevet EC-godkendt samtykkeformular;
- Almindelig sundt, efter efterforskerens mening;
- Body Mass Index (BMI) 18 til 32 kg/m^2;
- Brug af præventionsmetode;
- Villig og i stand til at overholde protokolkrav i hele studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tager forbudt medicin;
- Forsøgspersoner med en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom;
- Emner med en historie med rekreativ brug eller opiatbrug;
- Personer med en historie med alkoholmisbrug eller moderat til alvorligt stofmisbrug;
- Forsøgspersoner, der regelmæssigt har brugt nikotinholdige produkter;
- Forsøgspersoner med hospitalsindlæggelse eller alvorlig sygdom inden for 1 måned før screening;
- Personer med en større operation inden for 3 måneder før screening;
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
- Forsøgspersoner, der har deltaget (taget undersøgelsesmedicin og/eller udstyr) i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening;
- Forsøgspersoner, der tilhører en udsat befolkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Enkelt stigende dosis
Enkelt dosis af oral KUR-101 eller oral placebo
|
Enkelt oral dosis af KUR-101
Enkelt oral dosis placebo
|
|
Eksperimentel: Del 2: Tre-vejs crossover
Enkelt dosis af oral KUR-101, oral placebo og oral OxyNorm
|
Enkelt oral dosis af KUR-101
Enkelt oral dosis placebo
Enkel oral dosis OxyNorm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Sikkerhed af KUR-101 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra underskrivelsen af det informerede samtykke til dag 8 i kohorte 1, 2, 4 og 5 og til og med dag 15 i kohorte 3
|
Målt ved forekomsten af behandlingsudspringende bivirkninger
|
Fra underskrivelsen af det informerede samtykke til dag 8 i kohorte 1, 2, 4 og 5 og til og med dag 15 i kohorte 3
|
|
Del 2: Effekt af KUR-101 på fremkaldt smerterespons sammenlignet med oxycodon og placebo
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
|
Målt ved hjælp af koldtrykstesten
|
Op til 4 timer efter dosis
|
|
Del 2: Effekt af KUR-101 på fremkaldt smerterespons sammenlignet med oxycodon og placebo
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
|
Målt ved hjælp af termisk sensorisk test
|
Op til 4 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og Del 2: Farmakokinetik af KUR-101
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Målt ved niveauer af KUR-101 i blodet
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Del 1: Farmakokinetik af KUR-101
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Målt ved niveauer af KUR-101 i urinen
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Del 1: Effekt af KUR-101 på respiratorisk funktion sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis
|
Målt ved hjælp af kontinuerlig end-tidal kapnografimonitorering
|
Op til 8 timer efter dosis
|
|
Del 1: Effekt af KUR-101 på respiratorisk funktion sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis
|
Målt ved hjælp af pulsoximetri
|
Op til 8 timer efter dosis
|
|
Del 1: Effekt af KUR-101 på respiratorisk funktion sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis
|
Målt ved hjælp af overvågning af vitale tegn
|
Op til 8 timer efter dosis
|
|
Del 2: Effekt af KUR-101 på respiratorisk funktion sammenlignet med placebo og oxycodon
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis
|
Målt ved hjælp af kontinuerlig end-tidal kapnografimonitorering
|
Op til 8 timer efter dosis
|
|
Del 2: Effekt af KUR-101 på respiratorisk funktion sammenlignet med placebo og oxycodon
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis
|
Målt ved hjælp af pulsoximetri
|
Op til 8 timer efter dosis
|
|
Del 2: Effekt af KUR-101 på respiratorisk funktion sammenlignet med placebo og oxycodon
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis
|
Målt ved hjælp af overvågning af vitale tegn
|
Op til 8 timer efter dosis
|
|
Del 2: Sikkerhed af KUR-101 sammenlignet med placebo og oxycodon
Tidsramme: Fra underskrivelsen af det informerede samtykke til og med dag 22
|
Målt ved forekomsten af behandlingsudspringende bivirkninger
|
Fra underskrivelsen af det informerede samtykke til og med dag 22
|
|
Del 2: Vanedannende potentiale af KUR-101 sammenlignet med placebo og oxycodon
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
|
Målt gennem Desire for Opioids synsstyrkeskalaen
|
Op til 4 timer efter dosis
|
|
Del 2: Vanedannende potentiale af KUR-101 sammenlignet med placebo og oxycodon
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
|
Målt gennem Addiction Research Center Inventory Morphine Benzedrine Group skalaen
|
Op til 4 timer efter dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Effekt af KUR-101 på fremkaldt smerterespons sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 1 op til 4 timer efter dosis
|
Målt ved hjælp af koldtrykstesten
|
Dag 1 op til 4 timer efter dosis
|
|
Del 1: Vanedannende potentiale af KUR-101 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
|
Målt gennem Desire for Opioids synsstyrkeskalaen
|
Op til 4 timer efter dosis
|
|
Del 1: Vanedannende potentiale af KUR-101 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
|
Målt gennem Addiction Research Center Inventory Morphine Benzedrine Group skalaen
|
Op til 4 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUR-101-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .