Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici del KUR-101 negli adulti sani
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, in due parti sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, effetto analgesico e respiratorio del KUR-101 in partecipanti adulti sani
Questo progetto sta testando la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK, la quantità di farmaco in studio nel sangue) e la farmacodinamica (PD, come il farmaco in studio influisce sul tuo corpo) di singole dosi di un nuovo farmaco chiamato KUR-101.
Fino a 58 uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni saranno arruolati in questo studio in due parti.
La parte 1 comporterà una singola dose ascendente (crescente) (SAD) in cui 40 partecipanti (5 gruppi di 8) saranno randomizzati (assegnati in modo casuale, come lanciare una moneta) per ricevere una singola dose orale del farmaco in studio o placebo. Il placebo avrà lo stesso aspetto del farmaco in studio ma non conterrà alcun medicinale.
Parte 2: comporterà un progetto crossover in cui 18 partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola dose orale di ciascuno dei tre interventi (farmaco in studio, placebo o una forma commercializzata di ossicodone). Ogni dose è separata da 7 giorni e i partecipanti sono randomizzati in modo che non conoscano l'ordine degli interventi.
Per la Parte 1 la partecipazione totale durerà 9 giorni, di cui 4 giorni (3 notti) saranno trascorsi in clinica. Un gruppo di soggetti nella Parte 1 tornerà in clinica per ricevere una seconda dose di farmaco somministrato con una colazione ricca di grassi. In questo gruppo, la partecipazione totale durerà 16 giorni, di cui 8 giorni (7 notti) saranno trascorsi in clinica.
Per la Parte 2 la partecipazione totale durerà 23 giorni, di cui 9 giorni (8 notti) saranno trascorsi in clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, monocentrico, prospettico, di KUR-101 somministrato per via orale in partecipanti sani normali. Lo studio sarà condotto in due parti.
La parte 1 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici, analgesici e respiratori di singole dosi crescenti di KUR-101 somministrato per via orale in partecipanti sani normali. Una volta che l'MTD è stato determinato, questa dose, o una dose inferiore alternativa, verrà inserita nella Parte 2 dello studio.
La parte 2 è uno studio crossover di tre periodi randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti analgesici e respiratori di un singolo KUR-101 orale rispetto a quello dell'ossicodone in partecipanti sani normali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- KUR-101-101 Clinical Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani;
- Età compresa tra 18 e 55 anni;
- Fornire un modulo di consenso approvato dalla CE firmato;
- Generalmente sano, secondo il parere dell'investigatore;
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m^2;
- Usando il metodo di contraccezione;
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che assumono farmaci proibiti;
- Soggetti con anamnesi o presenza di malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa;
- Soggetti con una storia di uso ricreativo o di oppiacei;
- Soggetti con una storia di abuso di alcol o abuso di sostanze da moderato a grave;
- Soggetti che hanno fatto regolarmente uso di prodotti contenenti nicotina;
- Soggetti con ricovero ospedaliero o malattia grave entro 1 mese prima dello screening;
- Soggetti con un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening;
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Soggetti che hanno partecipato (assunto farmaco e/o dispositivo sperimentale) a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti lo Screening;
- Soggetti che appartengono a una popolazione vulnerabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Singola dose ascendente
Dose singola di KUR-101 orale o placebo orale
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Singola dose orale di KUR-101
Singola dose orale di placebo
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Sperimentale: Parte 2: Crossover a tre vie
Dose singola di KUR-101 orale, placebo orale e OxyNorm orale
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Singola dose orale di KUR-101
Singola dose orale di placebo
Singola dose orale di OxyNorm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: sicurezza di KUR-101 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino al giorno 8 nella coorte 1, 2, 4 e 5 e fino al giorno 15 nella coorte 3
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Misurato dall'incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento
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Dalla firma del consenso informato fino al giorno 8 nella coorte 1, 2, 4 e 5 e fino al giorno 15 nella coorte 3
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Parte 2: Effetto di KUR-101 sulla risposta al dolore evocato rispetto a ossicodone e placebo
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Misurato utilizzando il test del pressore a freddo
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Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: Effetto di KUR-101 sulla risposta al dolore evocato rispetto a ossicodone e placebo
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Misurato mediante test sensoriali termici
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Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1 e Parte 2: Farmacocinetica di KUR-101
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Misurato dai livelli di KUR-101 nel sangue
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: Farmacocinetica di KUR-101
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Misurato dai livelli di KUR-101 nelle urine
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: Effetto di KUR-101 sulla funzione respiratoria rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Misurato utilizzando il monitoraggio continuo della capnografia di fine espirazione
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Fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: Effetto di KUR-101 sulla funzione respiratoria rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Misurato mediante pulsossimetria
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Fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: Effetto di KUR-101 sulla funzione respiratoria rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Misurato utilizzando il monitoraggio dei segni vitali
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Fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: Effetto di KUR-101 sulla funzione respiratoria rispetto al placebo e all'ossicodone
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Misurato utilizzando il monitoraggio continuo della capnografia di fine espirazione
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Fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: Effetto di KUR-101 sulla funzione respiratoria rispetto al placebo e all'ossicodone
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
|
Misurato mediante pulsossimetria
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Fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: Effetto di KUR-101 sulla funzione respiratoria rispetto al placebo e all'ossicodone
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Misurato utilizzando il monitoraggio dei segni vitali
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Fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: sicurezza di KUR-101 rispetto a placebo e ossicodone
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino al giorno 22
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Misurato dall'incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento
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Dalla firma del consenso informato fino al giorno 22
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Parte 2: potenziale di dipendenza di KUR-101 rispetto a placebo e ossicodone
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Misurato attraverso la scala dell'acuità visiva del desiderio di oppioidi
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Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: potenziale di dipendenza di KUR-101 rispetto a placebo e ossicodone
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Misurato attraverso la scala del Gruppo Morfina Benzedrina dell'Inventario del Centro di Ricerca sulle Dipendenze
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Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Effetto di KUR-101 sulla risposta al dolore evocato rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Misurato utilizzando il test del pressore a freddo
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Giorno 1 fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: potenziale di dipendenza di KUR-101 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Misurato attraverso la scala dell'acuità visiva del desiderio di oppioidi
|
Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: potenziale di dipendenza di KUR-101 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Misurato attraverso la scala del Gruppo Morfina Benzedrina dell'Inventario del Centro di Ricerca sulle Dipendenze
|
Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUR-101-101
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