一般集団から臨床設定までの重症/制御不能な喘息: RItA レジストリの更新とフォローアップ (RISER)
一般集団から臨床設定までの重症/制御不能喘息の危険因子、診断、および管理：RItAレジストリの更新とフォローアップ
AGAVE プロジェクト (2010-2014) 内で、2008 AIFA (イタリア医薬品庁) コール (契約番号 FARM8YRYZC) によって資金提供され、重度/制御不能の喘息オンライン レジストリ (RItA) が実施され、重度/制御不能の喘息に対する治療戦略の適切性が評価されました。 GINA (喘息のための世界的イニシアチブ) ガイドラインに従って、制御されていない喘息患者の疫学的および臨床的サンプル。 オンライン RItA Registry は、患者の一般的な特徴、病歴、臨床データ、危険因子、併存疾患、喘息増悪、現在の喘息治療に関する情報を含むデータベースです。 現在、国家レベルで登録され、ベースライン (n tot=1018) およびフォローアップ インタビュー (n tot=402) を実施している重度/制御不能の喘息被験者に関する情報が含まれています。
RISER 研究の目的は、RItA レジストリの更新とフォローアップを通じて、一般集団および臨床環境における重度/制御不能の喘息の危険因子、診断、および管理に関する知識を高めることです。
RISER 研究は、臨床環境と疫学環境を含む縦断的観察研究です。
現地調査は、サンプルに応じて 1 回または 2 回のフォローアップで構成されます。
- 病院の専門センターにおける縦断的観察研究（臨床サンプル）。 オンラインRItAレジストリにすでに含まれている重度/制御不能の喘息の臨床症例、および臨床センターに参加し、オンラインRItAレジストリにまだ含まれていない重度/制御不能の喘息の新しい臨床症例は、臨床フォームを通じてT0、T6、およびT12で調査されます。オンライン RItA レジストリに従って情報を収集し、喘息コントロールの定期的な臨床的/機能的検査を行うため。
- 一般集団サンプル（疫学的サンプル）における観察縦断研究。 すでにオンライン RItA レジストリに登録されているピサ コホートからの重度/制御不能の喘息の疫学的症例、およびオンライン RItA レジストリにまだ含まれていない既存のピサ コホートからの重度/制御不能の喘息の新しい疫学的症例は、アンケートを通じて T0 および T12 で調査されます。オンライン RItA レジストリにフィードするための情報を収集します。 重度/制御不能の喘息の疫学的定義に適合する被験者は、定期的な臨床/機能テストを受けるためにピサ臨床センターに招待されます。
臨床/疫学センターから収集されたすべてのデータは、RItA レジストリに含まれます。
全体として、422人の患者を登録することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
RISER研究は、アンケート/臨床フォームと、ベースラインおよびフォローアップでの定期的な臨床/機能評価を通じて調査された疫学的および臨床サンプルの観察的縦断的研究です。
この研究は、次の 2 つの部門で構成されています。
- 病院の専門センターでの縦断的観察研究（臨床サンプル）;
- 一般集団サンプル（疫学的サンプル）における観察縦断研究。
臨床サンプルは、臨床的および機能的評価とバイオマーカーを通じて、重度/制御不能の喘息表現型の新しい特徴付けを提供します。
疫学的サンプルにより、重度/制御不能な喘息のリスク/保護因子に関する新しい情報を取得し、まだ臨床センターに紹介されていない新しい症例を特定することができます。
RISER試験は臨床試験ではありませんが、研究者による特定の薬物投与を伴わない観察研究です。 参加者は、定期的な医療の一環として、薬やデバイスなどの医療製品や手順を含む介入を受けますが、臨床試験のように研究者によって特定の介入に割り当てられることはありません。
サンプルサイズ 追跡不能の可能性と 20% の拒否率を考慮すると、臨床サンプルの予想被験者数は 287 人になります (195 例はオンライン RItA レジストリに既に含まれており、92 例はまだ制御されていない/重度の喘息症例がまだありません)。レジストリに含まれています）。
追跡不能の可能性と 30% の拒否率を考慮すると、疫学的サンプルの予想される被験者数は 135 人になります (112 例はオンライン RItA レジストリに既に含まれており、23 例はまだ管理されていない/重度の喘息症例が RItA レジストリにまだ含まれていません)。レジストリ）。
データ収集ツール:
- 臨床形態（臨床サンプル）：AGAVE研究中に実装されたRItAレジストリの修正および更新バージョンが使用されます。
アンケート（疫学的サンプル）：AGAVE研究中に実施されたアンケートの修正および更新版が使用されます。 アンケートは、オンライン RItA レジストリで必要とされるデータに従って構成されます。
既存の RItA レジストリと同様に、臨床フォームとアンケートは次の側面を考慮に入れます。
RISER研究で取り上げられた新しい特定の側面に答えるために、新しい情報が統合されます：喘息の間接費用、生活の質、生物学的薬物の使用、治療法を変更する理由、電子タバコまたは加熱式タバコの使用。
- 喘息コントロールの定期的な臨床/機能検査 (臨床および疫学的サンプル):
血清総 IgE、肺活量測定、可逆性試験、血球数、呼気一酸化窒素 (FeNO) 分画、オシロメトリー。
臨床および疫学センターから収集されたデータは、オンラインの RiTA レジストリに含まれます。
現地調査 現地調査は、サンプルの種類に応じて 3 段階または 2 段階に分けて実施します。 具体的には、フィールド調査は、T0、ベースライン、T6、ベースラインから 6 か月のフォローアップ (臨床サンプルのみ)、T12、ベースラインから 12 か月のフォローアップで構成されます。
病院の専門センターでの縦断的観察研究（臨床サンプル）：適格な被験者は、対照訪問のために臨床センターに出席するときに、医師から電話または直接連絡を受けます。 患者が署名済みのインフォームド コンセントを提供したら、臨床フォームに記入する必要があります。定期的な機能/臨床試験が実施されます。 特に、被験者は、オンライン RItA レジストリおよび喘息コントロールの定期的な臨床/機能テストに従って情報を収集するために、臨床フォームを通じて T0、T6、および T12 で調査されます。
患者の疾患状態と疾患管理において、通常の医療ケアに従って発生する可能性のあるすべての変動が登録され、RISER 研究で考慮されます。
- 一般集団サンプル（疫学的サンプル）における観察的縦断研究：適格な被験者は、研究ユニットの訓練を受けた担当者から電話で連絡を受けます。
登録された各被験者が署名済みのインフォームドコンセントを取得したら、電話アンケートに回答し、地元の臨床センターで健康診断を行うよう招待されます。
特に、被験者はオンライン RItA レジストリにフィードするための情報を収集するために、アンケートを通じて T0 と T12 で調査されます。 重度/制御不能の喘息の疫学的定義に適合する被験者は、定期的な臨床/機能テストを受けるためにピサ臨床センター (CC) に招待されます。
ピサ臨床センター (CC) でベースライン臨床/機能テストを実行する各被験者は、臨床的および機能的に再評価されます。
.統計分析: データ品質管理は、統計分析パフォーマンスの前に実行されます。
記述的分析は次のとおりです。カテゴリ変数の度数分布とカイ二乗検定。分散分析と連続変数のウィルコクソンの順位検定。
多変量解析は、潜在的な交絡因子の独立した効果を考慮して、ロジスティック回帰分析と生存分析によって実行されます。 喘息の表現型/エンドタイプ、および危険因子クラスターの存在を評価するための分析が行われます (つまり、 クラスター分析、ネットワーク分析、主成分分析) も同様です。
横断的および縦断的なデータの分析が行われます。 長期分析では、6 か月と 12 か月の追跡期間が考慮されます。 すでにオンライン RItA レジストリに登録されている被験者については、より長い追跡期間 (5 ～ 9 年) が評価されます。
研究の異なるフェーズ間の比較により、喘息状態の変化に関する情報を収集することができます。特に、次の統計分析が実行されます。
- 喘息コホートにおける重症/制御不能喘息および関連する危険因子の発生率と有病率の評価;
- サンプル全体で、併存疾患とポリファーマシーを考慮した、喘息コントロールの観点からの異なる治療アプローチと関連する有効性の比較。
- 重度の/制御不能な喘息の可能性のある危険因子の評価 (すなわち. 人口統計学的特徴、環境/職業曝露、併存疾患) は、治療アプローチの異なる有効性に関連しています。
- 治療アプローチのさまざまな有効性に関連する治療可能な特性の評価;
- 性別、年齢、環境への曝露、併存疾患に関連して、サンプル全体および患者の特定のサブグループにおける重度/制御不能の喘息平均間接費の評価;
- 危険因子の評価（すなわち 人口統計学的特徴、環境/職業暴露、併存疾患) は、さまざまな疾患の予後に関連しています。
- 危険因子への暴露、治療アプローチ、喘息管理に関する専門家の臨床設定と疫学的設定の特徴付け。
- 疫学的コホートから登録され、臨床的に確認された、まだ臨床センターに紹介されていない新しい症例の特徴の評価。
倫理的側面: プロトコルの安全性に関する問題を予測する必要はありません。これは、すべてのプロトコル手順が重度/制御不能の喘息患者の日常的な分析であるためです。
調査対象者は、安全な手順でアンケート調査と定期的な健康診断を実施するため、身体的または心理的な領域にリスクを負うことはありません。
一般データ保護規則 (GDPR 2018 年 5 月 25 日) に従って、研究に関与する被験者には、データの収集と分析に関するインフォームド コンセントが要求されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Carrozzi, MD
- 電話番号：+39050995366
- メール：laura.carrozzi@unipi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesco Pistelli, MD
- 電話番号：+39050995198
- メール：f.pistelli@ao-pisa.toscana.it
研究場所
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Ancona、イタリア、60121
- Leonardo Antonicelli
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コンタクト：
- Leonardo Antonicelli, MD
- 電話番号：+390712074868
- メール：leonardo.antonicelli@ospedaliriuniti.marche.it
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コンタクト：
- Maria Chiara Braschi, MD
- 電話番号：+390712074868
- メール：mariachiarabraschi@yahoo.it
-
Perugia、イタリア、06123
- Nicola Murgia
-
コンタクト：
- Nicola Murgia, MD
- 電話番号：+390755784488
- メール：nicola.murgia@unipg.it
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コンタクト：
- Angela Gambelunghe, MD
- 電話番号：+390755784488
- メール：angela.gambelunghe@unipg.it
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Pisa、イタリア、56124
- Laura Carrozzi
-
コンタクト：
- Laura Carrozzi, MD
- 電話番号：+39050995366
- メール：laura.carrozzi@unipi.it
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副調査官：
- Francesco Pistelli, MD
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副調査官：
- Elena Bacci, MD
-
Pisa、イタリア、56126
- Sandra Baldacci
-
コンタクト：
- Sandra Baldacci, BSc
- 電話番号：+390503153734
- メール：baldas@ifc.cnr.it
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コンタクト：
- Sara Maio
- 電話番号：+390503153754
- メール：saramaio@ifc.cnr.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- ピサ（呼吸器科、心胸部および血管科）、ペルージャ（医学科、呼吸器疾患および毒物科の職業医学科）、アンコーナ（アレルギー科、内科科）の臨床センターで管理されている重症/コントロール不良の喘息患者.
- -ピサに住む既存の一般集団の重度/制御不能な喘息患者。
説明
包含基準
病院の専門センターにおける縦断的観察研究 (臨床サンプル) 対象集団は、ピサ (呼吸器科、心胸部および血管部門)、ペルージャ (産業医学、呼吸器疾患および毒性学、医学のセクション) の臨床センターで管理されている喘息の成人患者で構成されています。科）、アンコーナ（アレルギー科、内科）。
特に、RISER 試験の対象となる患者は次のとおりです。
- オンライン RItA レジストリにすでに登録されている重症/コントロール不良の喘息の臨床例 (数: 合計 244; n=75 ピサ; n=114 ペルージャ; n=55 アンコーナ)
- 臨床センターに参加し、オンライン RItA レジストリにまだ含まれていない重度/制御不能の喘息の新しい臨床症例。ステップ 4 レベル、過去 3 か月間、または b) GINA によるステップ 5 レベルの治療で喘息をコントロール。 予想される数は合計で 115 になります。n=50 ピサ。 n=35 ペルージャ; n=30 アンコナ。
- 一般集団サンプル（疫学的サンプル）における縦断的観察研究 対象集団は、ピサでのその後の 3 回の横断的調査で調査された一般集団サンプル内の喘息症状を患っている、または喘息の診断を受けた成人で構成されています（第 1 回調査（PI1）は、 1985～1988 年は 3865 名、第 2 回調査（PI2）は 1991～1993 年は 2841 名、第 3 回調査（PI3）は 2009～2011 年は 1620 名）。
特に、RISER 試験の対象となる被験者は次のとおりです。
- オンライン RItA レジストリに登録済みのピサ コホートからの重度/コントロール不良の喘息の疫学的症例 (n=160)
- オンライン RItA レジストリにまだ含まれていない、既存の Pisa コホートからの重度/制御不能な喘息の新しい疫学的症例。過去12か月。 以前の研究で得られた重度の/制御不能な喘息の有病率に基づくと、予想される数は 34 です。
除外基準
- 18歳未満の被験者
- -研究に参加できない、または同意書に署名できない被験者
- 同意書への記入を拒否する被験者
- 追跡不可能な被験者（疫学サンプル用）
実生活で重度の/制御されていない喘息の転帰に影響を与えるすべての潜在的な変数を把握するために、他の特定の除外基準は考慮されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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臨床サンプル
a) すでにオンライン RItA レジストリに登録されている病院専門センターに通院している重度/コントロール不良の喘息の臨床症例、および b) 臨床センターに通院しているがオンライン RItA レジストリにまだ登録されていない重度/コントロール不良の喘息の新しい臨床症例で、以下の特徴を備えている: -少なくとも1年以来喘息と診断されている成人被験者 a）コントロールされていない喘息、GINA（喘息のための世界的イニシアチブ）による定期的な治療にもかかわらず、過去3か月、または b）ステップ5レベルの治療によるコントロールされた喘息GINA（喘息のためのグローバルイニシアチブ）へ。
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適格な被験者は、コントロール訪問のために臨床センターに出席するときに、電話または直接、医師から連絡を受けます。 患者が署名済みのインフォームド コンセントを提供したら、臨床フォームに記入し、定期的な機能/臨床試験を実施する必要があります。 被験者は、ベースライン（T0）、6か月のフォローアップ（T6）、および12か月のフォローアップ（T12）で調査されます。 患者の疾患状態と疾患管理において、通常の医療ケアに従って発生する可能性のあるすべての変動が登録され、RISER 研究で考慮されます。 RISER試験は臨床試験ではありませんが、研究者による特定の薬物投与を伴わない観察研究です。 参加者は、定期的な医療の一環として、薬やデバイスなどの医療製品や手順を含む介入を受けますが、臨床試験のように研究者によって特定の介入に割り当てられることはありません。 |
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疫学的サンプル
a) オンライン RItA レジストリに既に登録されている一般集団ピサ コホートからの重度/制御不能喘息の疫学的症例、および b) オンライン RItA レジストリにまだ含まれていない既存のピサ コホートからの重度/制御不能喘息の新しい疫学的症例。次の特徴: 過去 12 か月間に少なくとも 1 回喘息発作を起こした、または過去 12 か月間に喘鳴および/または喘息治療を受けた成人被験者。
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適格な被験者は、コントロール訪問のために臨床センターに出席するときに、電話または直接、医師から連絡を受けます。 患者が署名済みのインフォームド コンセントを提供したら、臨床フォームに記入し、定期的な機能/臨床試験を実施する必要があります。 被験者は、ベースライン（T0）、6か月のフォローアップ（T6）、および12か月のフォローアップ（T12）で調査されます。 患者の疾患状態と疾患管理において、通常の医療ケアに従って発生する可能性のあるすべての変動が登録され、RISER 研究で考慮されます。 RISER試験は臨床試験ではありませんが、研究者による特定の薬物投与を伴わない観察研究です。 参加者は、定期的な医療の一環として、薬やデバイスなどの医療製品や手順を含む介入を受けますが、臨床試験のように研究者によって特定の介入に割り当てられることはありません。 適格な被験者は、研究ユニットの訓練を受けた担当者から電話で連絡を受けます。 登録された各被験者が署名済みのインフォームドコンセントを取得すると、電話アンケートに回答するよう招待されます。 被験者は、ベースライン（T0）および12か月のフォローアップ（T12）で調査されます。 重度/制御不能の喘息の疫学的定義に適合する被験者は、定期的な臨床/機能テストを受けるためにピサ臨床センターに招待されます。 ピサ臨床センターでベースラインの臨床/機能テストを実施する各被験者は、臨床的および機能的に再評価されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールテスト（スコア）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目に分析。
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- 喘息コントロールテスト - ACT (スコア範囲 5 ～ 25、スコアが高いほど喘息コントロールが優れていることを示す) (平均スコア)
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ベースライン、6 か月目、12 か月目に分析。
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喘息コントロール質問票（スコア）の変更
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目に分析。
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- 喘息コントロール質問票 - ACQ (スコア範囲 0 ～ 6、スコアが低いほど喘息コントロールが優れていることを示す) (平均スコア)
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ベースライン、6 か月目、12 か月目に分析。
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喘息増悪の変化（数）
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目に分析。
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- 喘息増悪 (平均数)
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ベースライン、6 か月目、12 か月目に分析。
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全身ステロイドの使用の変更（数）
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目に分析。
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・全身ステロイド（コース数）
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ベースライン、6 か月目、12 か月目に分析。
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生物学的療法の使用の変化（数）
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目に分析。
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- 生物学的療法（月数）
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ベースライン、6 か月目、12 か月目に分析。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療サービスの利用 - 入院
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目に分析。
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・入院（喘息による入院回数）
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ベースライン、6 か月目、12 か月目に分析。
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医療サービスの利用 - 救急部門の訪問
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目に分析。
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-救急科（ED）の訪問（喘息によるEDの訪問数）
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ベースライン、6 か月目、12 か月目に分析。
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仕事・学校の障害（数）
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目に分析。
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・会社・学校欠勤（日数）
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ベースライン、6 か月目、12 か月目に分析。
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その他の日常活動の障害（数）
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目に分析。
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・日常生活の制限（日数）
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ベースライン、6 か月目、12 か月目に分析。
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生活の質（スコア）
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目に分析。
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生活の質のスコア (喘息の生活の質の質問票; グローバル スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)
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ベースライン、6 か月目、12 か月目に分析。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Laura Carrozzi, MD、University of Pisa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。