일반 인구에서 임상 환경으로의 중증/조절되지 않는 천식: RItA 레지스트리 업데이트 및 후속 조치 (RISER)
일반 인구에서 임상 환경에 이르는 중증/조절되지 않는 천식의 위험 요소, 진단 및 관리: RItA 레지스트리 업데이트 및 후속 조치
AGAVE 프로젝트(2010-2014) 내에서 2008 AIFA(이탈리아 의약품청) 호출(계약 번호 FARM8YRYZC)이 자금을 지원하여 중증/통제되지 않는 천식 온라인 레지스트리(RItA)가 중증/천식에 대한 치료 전략의 적절성을 평가하기 위해 구현되었습니다. 역학 및 임상 샘플에서 GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따라 조절되지 않는 천식 환자. 온라인 RItA Registry는 환자의 일반적 특성, 병력, 임상 데이터, 위험 요인, 동반 질환, 천식 악화, 현재 천식 치료에 대한 정보를 포함하는 데이터베이스입니다. 현재, 그것은 국가 수준에 등록되어 기준선(n tot=1018) 및 후속 인터뷰(n tot=402)를 수행하는 중증/조절되지 않는 천식 피험자에 대한 정보를 포함합니다.
RISER 연구의 목표는 RItA 레지스트리의 업데이트 및 후속 조치를 통해 일반 인구 및 임상 환경에서 중증/조절되지 않는 천식의 위험 요인, 진단 및 관리에 대한 지식을 높이는 것입니다.
RISER 연구는 임상 환경과 역학 환경을 포함하는 관찰 종단 연구입니다.
현장 조사는 샘플에 따라 하나 또는 두 개의 후속 조치로 구성됩니다.
- 병원 전문 센터의 관찰 종적 연구(임상 샘플). 온라인 RItA 레지스트리에 이미 포함된 중증/조절되지 않는 천식의 임상 사례 및 임상 센터에 참석하지만 아직 온라인 RItA 레지스트리에 포함되지 않은 중증/조절되지 않는 천식의 새로운 임상 사례는 임상 양식을 통해 T0, T6 및 T12에서 조사됩니다. 온라인 RItA 등록 및 일상적인 천식 조절 임상/기능 검사에 따라 정보를 수집하기 위해.
- 일반 인구 표본(역학 표본)의 관찰 종적 연구. 온라인 RItA 레지스트리에 이미 삽입된 피사 코호트의 중증/조절되지 않는 천식의 역학적 사례와 아직 온라인 RItA 레지스트리에 포함되지 않은 기존 피사 코호트의 중증/조절되지 않는 천식의 새로운 역학적 사례는 설문지를 통해 T0 및 T12에서 조사됩니다. 온라인 RItA 레지스트리를 공급하기 위한 정보를 수집합니다. 중증/조절되지 않는 천식의 역학적 정의에 맞는 피험자는 일상적인 임상/기능 검사를 받기 위해 피사 임상 센터에 초대될 것입니다.
임상/역학 센터에서 수집된 모든 데이터는 RItA 레지스트리에 포함됩니다.
전반적으로 422명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
RISER 연구는 기준선과 후속 조치에서 설문지/임상 형태 및 일상적인 임상/기능 평가를 통해 조사된 역학 및 임상 샘플에 대한 관찰 종적 연구입니다.
이 연구는 두 가지 부문으로 구성됩니다.
- 병원 전문 센터(임상 표본)에서 관찰 종적 연구;
- 일반 인구 표본(역학 표본)에서 관찰 종적 연구.
임상 샘플은 임상 및 기능 평가와 바이오마커를 통해 중증/조절되지 않는 천식 표현형의 새로운 특성을 제공할 것입니다.
역학 샘플을 통해 중증/조절되지 않는 천식에 대한 위험/보호 요인에 대한 새로운 정보를 얻고 아직 임상 센터에 의뢰되지 않은 새로운 사례를 식별할 수 있습니다.
RISER 연구는 임상시험이 아니라 연구자의 특별한 약물 투여가 없는 관찰 연구입니다. 참가자는 일상적인 의료 서비스의 일부로 약물이나 장치 또는 절차와 같은 의료 제품을 포함할 수 있는 개입을 받지만 임상 시험에서와 같이 조사자가 특정 개입에 지정하지는 않습니다.
샘플 크기 후속 조치 실패 가능성과 20%의 거부율을 고려하면 임상 샘플의 예상 피험자 수는 287명이 될 것입니다(온라인 RItA 레지스트리에 이미 195개의 사례가 포함되어 있고 92개의 새로운 통제되지 않은/심각한 천식 사례는 아직 포함되지 않음). 레지스트리에 포함됨).
후속 조치 실패 가능성과 30%의 거부율을 고려하면, 역학 샘플의 예상 피험자 수는 135명이 될 것입니다(112건은 이미 온라인 RItA 레지스트리에 포함되어 있고 23건은 아직 관리되지 않은/중증 천식 사례에 아직 포함되지 않았습니다). 레지스트리).
데이터 수집 도구:
- 임상 형태(임상 샘플): AGAVE 연구 중에 구현된 RItA 레지스트리의 수정되고 업데이트된 버전이 사용됩니다.
설문지(역학 샘플): AGAVE 연구 중에 구현된 설문지의 수정 및 업데이트된 버전이 사용됩니다. 설문지는 온라인 RItA 레지스트리에서 요구하는 데이터에 따라 구성됩니다.
임상 양식과 설문지는 기존 RItA 레지스트리에서와 같이 인구통계학적 특성, 천식 중증도 및 통제 수준, 현재 천식 요법, 합병증, 위험 요인, 의료 서비스 활용과 같은 측면을 고려합니다.
RISER 연구에서 다루어진 새로운 특정 측면에 답하기 위해 천식 간접 비용, 삶의 질, 생물학적 약물 사용, 치료법 변경 이유, 전자 담배 또는 궐련형 담배 사용과 같은 새로운 정보가 통합될 것입니다.
- 천식 조절에 대한 일상적인 임상/기능 검사(임상 및 역학 샘플):
혈청 총 IgE, 폐활량 측정법, 가역성 검사, 혈구 수, 분획 호기 산화질소(FeNO), 진동 측정법.
임상 및 역학 센터에서 수집된 데이터는 온라인 RiTA 레지스트리에 포함됩니다.
현장 조사 현장 조사는 시료의 종류에 따라 3~2단계로 구성됩니다. 특히, 현장 연구는 T0, 베이스라인, T6, 베이스라인으로부터 6개월 추적(임상 샘플에 한함), T12, 베이스라인으로부터 12개월 추적을 포함할 것이다.
병원 전문 센터(임상 샘플)에서의 관찰 종적 연구: 적격 피험자는 통제 방문을 위해 임상 센터에 참석할 때 전화로 또는 직접 의사로부터 연락을 받습니다. 환자가 서명한 사전 동의를 제공하면 임상 양식을 작성해야 합니다. 일상적인 기능/임상 테스트가 수행됩니다. 특히 온라인 RItA Registry 및 일상적인 천식 조절 임상/기능 검사에 따라 정보를 수집하기 위해 임상 형태를 통해 T0, T6 및 T12에서 피험자를 조사할 것입니다.
일상적인 진료에 따라 환자의 질병 상태 및 질병 관리에서 발생할 수 있는 모든 가능한 변화는 RISER 연구에서 등록되고 고려될 것입니다.
- 일반 인구 표본(역학 표본)의 관찰 종적 연구: 적격 피험자는 연구 부서의 훈련된 직원으로부터 전화로 연락을 받습니다.
등록된 각 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서를 받으면 전화 설문에 응답하고 지역 임상 센터에서 건강 검진을 수행하도록 초대됩니다.
특히 온라인 RItA 레지스트리에 공급하기 위한 정보를 수집하기 위해 설문지를 통해 T0 및 T12에서 피험자를 조사할 것입니다. 중증/조절되지 않는 천식의 역학적 정의에 맞는 피험자는 피사 임상 센터(CC)에 초대되어 일상적인 임상/기능 검사를 받게 됩니다.
Pisa 임상 센터(CC)에서 기본 임상/기능 테스트를 수행하는 각 피험자는 임상 및 기능적으로 재평가됩니다.
. 통계 분석: 통계 분석을 수행하기 전에 데이터 품질 관리가 수행됩니다.
기술 분석은 범주형 변수에 대한 빈도 분포 및 카이 제곱 테스트를 포함합니다. 분산 분석 및 연속 변수에 대한 Wilcoxon의 순위 테스트.
다변수 분석은 잠재적 교란변수의 독립적인 영향을 고려하여 로지스틱 회귀 분석 및 생존 분석을 통해 수행됩니다. 천식 표현형/내형 및 위험 인자 클러스터의 존재를 평가하기 위한 분석이 수행될 것입니다(즉, 클러스터 분석, 네트워크 분석, 주성분 분석).
단면 및 종단 데이터에 대한 분석이 수행됩니다. 종적 분석은 6개월 및 12개월의 후속 조치 기간을 고려할 것입니다. 온라인 RItA 레지스트리에 이미 포함된 과목의 경우 더 긴 후속 조치가 평가됩니다(5~9년).
연구의 서로 다른 단계 사이의 비교는 천식 상태의 변화에 대한 정보를 수집하도록 허용할 것입니다. 특히 다음 통계 분석이 수행됩니다.
- 천식 코호트에서 중증/조절되지 않는 천식 및 관련 위험 인자의 발병률 및 유병률 평가;
- 전체 표본에서 동반이환 및 다약제를 고려하여 천식 조절 측면에서 다양한 치료적 접근법과 관련 효과를 비교합니다.
- 중증/조절되지 않는 천식에 대한 가능한 위험 요소 평가(즉, 인구통계학적 특성, 환경/직업 노출, 동반이환) 치료적 접근의 다른 효과와 관련된
- 치료적 접근의 다양한 효과와 관련된 치료 가능한 특성의 평가;
- 성별, 연령, 환경 노출, 동반 질환과 관련하여 전체 표본 및 환자의 특정 하위 그룹에서 중증/통제되지 않은 천식 평균 간접 비용 평가;
- 위험 요소 평가(즉, 다양한 질병 예후와 관련된 인구통계학적 특성, 환경/직업 노출, 동반이환);
- 위험 요인 노출, 치료적 접근 및 천식 조절 측면에서 전문 임상 환경 및 역학 환경의 특성화;
- 역학 코호트에서 등록되고 아직 임상 센터에 회부되지 않은 임상적으로 확인된 새로운 사례의 특성 평가.
윤리적 측면: 모든 프로토콜 절차는 중증/조절되지 않는 천식 환자에 대한 일상적인 분석이므로 프로토콜의 안전성에 대한 문제는 예측할 필요가 없습니다.
연구 대상자는 안전한 절차에 따라 설문지 인터뷰와 정기 건강 검진을 수행하므로 신체적 또는 심리적 영역에 대한 위험을 겪지 않습니다.
일반 데이터 보호 규정(GDPR 2018년 5월 25일)에 따라 데이터 수집 및 분석에 대한 정보에 입각한 동의가 연구에 관련된 피험자에게 요청됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Carrozzi, MD
- 전화번호: +39050995366
- 이메일: laura.carrozzi@unipi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesco Pistelli, MD
- 전화번호: +39050995198
- 이메일: f.pistelli@ao-pisa.toscana.it
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60121
- Leonardo Antonicelli
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연락하다:
- Leonardo Antonicelli, MD
- 전화번호: +390712074868
- 이메일: leonardo.antonicelli@ospedaliriuniti.marche.it
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연락하다:
- Maria Chiara Braschi, MD
- 전화번호: +390712074868
- 이메일: mariachiarabraschi@yahoo.it
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Perugia, 이탈리아, 06123
- Nicola Murgia
-
연락하다:
- Nicola Murgia, MD
- 전화번호: +390755784488
- 이메일: nicola.murgia@unipg.it
-
연락하다:
- Angela Gambelunghe, MD
- 전화번호: +390755784488
- 이메일: angela.gambelunghe@unipg.it
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- Laura Carrozzi
-
연락하다:
- Laura Carrozzi, MD
- 전화번호: +39050995366
- 이메일: laura.carrozzi@unipi.it
-
부수사관:
- Francesco Pistelli, MD
-
부수사관:
- Elena Bacci, MD
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Sandra Baldacci
-
연락하다:
- Sandra Baldacci, BSc
- 전화번호: +390503153734
- 이메일: baldas@ifc.cnr.it
-
연락하다:
- Sara Maio
- 전화번호: +390503153754
- 이메일: saramaio@ifc.cnr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- Pisa(심장-흉부 및 혈관 부서 폐학 부서), Perugia(산업 의학, 호흡기 질환 및 독성학 섹션, 의학 부서), Ancona(알레르기과, 내과 부서)의 임상 센터에서 관리하는 중증/조절되지 않는 천식 환자 .
- 피사에 거주하는 일반 인구의 기존 코호트에서 중증/조절되지 않는 천식 피험자.
설명
포함 기준
병원 전문 센터에서 관찰 종적 연구(임상 샘플) 대상 모집단은 피사(폐학 단위, 심장-흉부 및 혈관 부서), 페루자(산업 의학, 호흡기 질환 및 독성학, 의학 섹션)의 임상 센터에서 관리하는 천식 성인 환자로 구성됩니다. 부서), Ancona (알레르기과, 내과과).
특히, RISER 연구 대상 환자는 다음과 같습니다.
- 온라인 RItA 등록부에 이미 포함된 중증/조절되지 않는 천식의 임상 사례(번호: 총 244건; n=75 Pisa; n=114 Perugia; n=55 Ancona)
- 다음과 같은 특성을 가진 임상 센터에 참석하고 온라인 RItA 레지스트리에 아직 포함되지 않은 중증/조절되지 않는 천식의 새로운 임상 사례: a) GINA로 정기적인 치료에도 불구하고 조절되지 않는 천식을 가진 최소 1년 이후 천식 진단을 받은 성인 피험자 지난 3개월 동안 4단계 수준, 또는 b) GINA에 따른 5단계 수준 치료로 조절된 천식. 예상 숫자는 총 115개입니다. n=50 피사; n=35 페루자; n=30 안코나.
- 일반 인구 표본(역학 표본)의 관찰적 종적 연구 대상 집단은 피사(Pisa)에서 3개의 후속 횡단 조사(1차 조사(PI1)에서 수행된 1985-1988년 3865명, 2차 조사(PI2) 1991-1993년 2841명, 3차 조사(PI3) 2009-2011년 1620명).
특히, RISER 연구 대상 과목은 다음과 같습니다.
- 온라인 RItA 레지스트리(n=160)에 이미 삽입된 Pisa 코호트의 중증/조절되지 않는 천식의 역학적 사례
- 온라인 RItA 레지스트리에 아직 포함되지 않은 기존 피사 코호트의 중증/조절되지 않는 천식의 새로운 역학적 사례로, 다음과 같은 특징이 있습니다. 지난 12개월. 이전 연구에서 얻은 중증/조절되지 않는 천식 유병률을 기준으로 예상되는 숫자는 34입니다.
제외 기준
- 18세 미만의 피험자
- 연구에 참여할 수 없거나 동의서에 서명할 수 없는 피험자
- 동의서 작성을 거부하는 피험자
- 추적 불가능한 대상(역학 샘플의 경우)
실생활에서 중증/조절되지 않는 천식 결과에 영향을 미치는 모든 잠재적 변수를 포착하기 위해 다른 특정 배제 기준은 고려되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상 샘플
a) 온라인 RItA 레지스트리에 이미 포함된 병원 전문 센터에 참석한 중증/조절되지 않은 천식의 임상 사례 및 b) 임상 센터에 참석했지만 아직 온라인 RItA 레지스트리에 포함되지 않은 중증/조절되지 않은 천식의 새로운 임상 사례는 다음과 같은 특징이 있습니다. a) 지난 3개월 동안 GINA(Global Initiative for Asthma) 4단계 수준의 정기적인 치료에도 불구하고 조절되지 않은 천식을 가진 최소 1년 이후 천식 진단을 받은 성인 피험자 또는 b) 다음에 따른 5단계 수준 치료로 조절된 천식 GINA(천식에 대한 글로벌 이니셔티브)에.
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적격 피험자는 통제 방문을 위해 임상 센터에 참석할 때 전화로 또는 직접 의사로부터 연락을 받을 것입니다. 환자가 서명한 사전 동의를 제공하면 임상 양식을 작성하고 일상적인 기능/임상 테스트를 수행해야 합니다. 피험자는 기준선(T0), 6개월 후속 조치(T6) 및 12개월 후속 조치(T12)에서 조사됩니다. 일상적인 진료에 따라 환자의 질병 상태 및 질병 관리에서 발생할 수 있는 모든 가능한 변화는 RISER 연구에서 등록되고 고려될 것입니다. RISER 연구는 임상시험이 아니라 연구자의 특별한 약물 투여가 없는 관찰 연구입니다. 참가자는 일상적인 의료 서비스의 일부로 약물이나 장치 또는 절차와 같은 의료 제품을 포함할 수 있는 개입을 받지만 임상 시험에서와 같이 조사자가 특정 개입에 지정하지는 않습니다. |
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역학 샘플
a) 온라인 RItA 레지스트리에 이미 삽입된 일반 인구 피사 코호트의 중증/조절되지 않은 천식의 역학적 사례 및 b) 온라인 RItA 레지스트리에 아직 포함되지 않은 기존 피사 코호트의 중증/조절되지 않은 천식의 새로운 역학적 사례 다음 특성: 지난 12개월 동안 적어도 한 번의 천식 발작이 있거나 지난 12개월 동안 천명 및/또는 천식 치료를 받은 성인 피험자.
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적격 피험자는 통제 방문을 위해 임상 센터에 참석할 때 전화로 또는 직접 의사로부터 연락을 받을 것입니다. 환자가 서명한 사전 동의를 제공하면 임상 양식을 작성하고 일상적인 기능/임상 테스트를 수행해야 합니다. 피험자는 기준선(T0), 6개월 후속 조치(T6) 및 12개월 후속 조치(T12)에서 조사됩니다. 일상적인 진료에 따라 환자의 질병 상태 및 질병 관리에서 발생할 수 있는 모든 가능한 변화는 RISER 연구에서 등록되고 고려될 것입니다. RISER 연구는 임상시험이 아니라 연구자의 특별한 약물 투여가 없는 관찰 연구입니다. 참가자는 일상적인 의료 서비스의 일부로 약물이나 장치 또는 절차와 같은 의료 제품을 포함할 수 있는 개입을 받지만 임상 시험에서와 같이 조사자가 특정 개입에 지정하지는 않습니다. 적격 피험자는 연구 부서의 훈련된 직원으로부터 전화로 연락을 받을 것입니다. 등록된 각 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서를 받으면 전화 설문지에 답하도록 초대됩니다. 피험자는 기준선(T0) 및 12개월 후속 조치(T12)에서 조사됩니다. 중증/조절되지 않는 천식의 역학적 정의에 맞는 피험자는 일상적인 임상/기능 검사를 받기 위해 피사 임상 센터에 초대될 것입니다. Pisa 임상 센터에서 기본 임상/기능 테스트를 수행하는 각 피험자는 임상 및 기능적으로 재평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절 검사(점수)의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 분석했습니다.
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- 천식 조절 테스트 - ACT(점수 범위 5-25, 점수가 높을수록 천식이 잘 조절됨을 나타냄)(평균 점수)
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기준선, 6개월 및 12개월에 분석했습니다.
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천식 조절 질문지(점수)의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 분석했습니다.
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- 천식 조절 질문지 - ACQ(점수 범위 0-6, 점수가 낮을수록 천식이 잘 조절됨을 나타냄)(평균 점수)
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기준선, 6개월 및 12개월에 분석했습니다.
|
|
천식 악화의 변화(숫자)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 분석했습니다.
|
- 천식 악화(평균수)
|
기준선, 6개월 및 12개월에 분석했습니다.
|
|
전신 스테로이드 사용 변경(숫자)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 분석했습니다.
|
- 전신 스테로이드(코스 수)
|
기준선, 6개월 및 12개월에 분석했습니다.
|
|
생물학적 요법의 용도 변경(숫자)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 분석했습니다.
|
- 생물학적 요법(개월 수)
|
기준선, 6개월 및 12개월에 분석했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 서비스 이용-입원
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 분석했습니다.
|
- 입원(천식으로 인한 입원 건수)
|
기준선, 6개월 및 12개월에 분석했습니다.
|
|
보건 서비스 이용-응급실 방문
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 분석했습니다.
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- 응급실(ED) 방문(천식으로 인한 응급실 방문 횟수)
|
기준선, 6개월 및 12개월에 분석했습니다.
|
|
직장/학교 장애(숫자)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 분석했습니다.
|
- 직장/학교 결석(일수)
|
기준선, 6개월 및 12개월에 분석했습니다.
|
|
기타 일상 활동 장애(개수)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 분석했습니다.
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- 일상 활동 제한(일수)
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기준선, 6개월 및 12개월에 분석했습니다.
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|
삶의 질(점수)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 분석했습니다.
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삶의 질 점수(천식 삶의 질 설문지, 전체 점수 범위 1-7, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄)
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기준선, 6개월 및 12개월에 분석했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laura Carrozzi, MD, University of Pisa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chung KF, Wenzel SE, Brozek JL, Bush A, Castro M, Sterk PJ, Adcock IM, Bateman ED, Bel EH, Bleecker ER, Boulet LP, Brightling C, Chanez P, Dahlen SE, Djukanovic R, Frey U, Gaga M, Gibson P, Hamid Q, Jajour NN, Mauad T, Sorkness RL, Teague WG. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73. doi: 10.1183/09031936.00202013. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1216. Dosage error in article text. Eur Respir J. 2018 Jul 27;52(1): Eur Respir J. 2022 Jun 9;59(6):
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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- 213698
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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