軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるドネペジルとオリゴマン酸ナトリウムの有効性と安全性
2021年11月5日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
アルツハイマー病 (AD) は認知症の主な原因です。
現在、ADは不治の病です。
コリンエステラーゼ阻害薬、特にドネペジルは、軽度および中等度の AD に対する最初の選択肢です。
オリゴマン酸ナトリウム (GV-971) は海洋由来のオリゴ糖です。
動物モデルで観察されたように、腸内微生物叢を再構成し、脳の神経炎症を抑制することが提案されています。
これは、Aβトランスジェニックマウスの脳におけるAβ沈着を減少させます。
Aβ沈着と神経炎症の両方の減少は、相乗的に認知障害の改善に寄与し、疾患の進行を遅らせる可能性があります。
中国国家食品薬品監督管理局 (SFDA) は、2019 年に軽度から中等度の AD の治療薬として承認しました。
コリンエステラーゼ阻害剤と GV-971 はメカニズムが異なるため、理論的には、相乗的に認知機能を改善し、疾患の進行を遅らせる可能性があります。
それらはAD患者にも使用されますが、有効性と安全性に関するデータが不足しています.
したがって、この観察研究の目的は、軽度および中等度の AD 患者におけるドネペジルと GV-971 の単剤療法および併用療法の有効性と安全性を比較することであり、軽度および中等度の AD の治療を導く上で非常に重要です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin Wang, doctor
- 電話番号：+86 29 85324033
- メール：drwangjin@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は私たちの記憶クリニックと入院患者から登録され、神経学的およびコミュニケーション障害と脳卒中およびアルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）（1984）の推定ADの基準を満たす必要があります。 AD の診断は、主に介護者の詳細な病歴、神経心理学的検査、および脳 MRI に基づいています。
説明
包含基準:
- 年齢 50～85 歳、男女問わず。
- ADの疑いの診断基準を満たしました。
- 軽度から中等度のAD患者、つまり、11ポイントの患者 ≤Mini-Mental State Examination（MMSE）の合計スコア≤26ポイント
- 総ハチンスキー虚血性スケール（HIS）スコア≤4ポイント;
- 少なくとも 12 か月の記憶喪失で、進行性の悪化傾向があります。
- ADの重大な可能性を示唆する脳磁気共鳴画像法（MRI）スキャン。
- 神経系の検査中に明らかな身体的兆候はありません。
- 安定した信頼できる介護者、
- 小学校以上の教育レベル
- インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 以前の神経系疾患（脳卒中、視神経脊髄炎、パーキンソン病、てんかんなどを含む）;
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition（DSM-IV）、テキスト改訂基準による精神疾患。統合失調症およびその他の精神疾患、双極性障害、重度のうつ病または麻痺を含む。
- 不安定または重度の心臓、肺、肝臓、腎臓、または造血疾患;
- 神経心理学的検査とスケール評価の完了に影響を与えた、矯正不可能な視覚障害と聴覚障害。
- コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンの同時使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ドネペジル単剤療法群
ドネペジル 5mg qd
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ドネペジル 5mg qd
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GV-971単剤群
GV-971 450mg 入札
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GV-971 450mg 入札
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ドネペジルと GV-971 グループの併用
ドネペジル 5mg qd+GV-971 450mg 入札
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ドネペジル 5mg qd
GV-971 450mg 入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目
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36 週目のベースラインからのアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog) スコアの変化
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ベースライン、12 週目、24 週目、36 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。