Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost donepezilu a oligomannátu sodného u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

5. listopadu 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Alzheimerova choroba (AD) je hlavní příčinou demence. V současné době je AD nevyléčitelná. Inhibitory cholinesterázy, zejména donepezil, jsou první volbou u mírné a středně těžké AD. Oligomannát sodný (GV-971) je oligosacharid pocházející z moře. Předpokládá se, že může rekonstituovat střevní mikroflóru a inhibovat neurozánět v mozku, jak bylo pozorováno na zvířecích modelech. Snižuje ukládání Ap v mozku Ap-transgenních myší. Snížení ukládání Ap i neurozánětu může synergicky přispívat ke zlepšení kognitivního poškození a zpomalit progresi onemocnění. Čínský státní úřad pro potraviny a léčiva (SFDA) jej schválil pro léčbu mírné až středně těžké AD v roce 2019. Vzhledem k odlišnému mechanismu inhibitoru cholinesterázy a GV-971 mohou teoreticky synergicky zlepšit kognitivní funkce a zpomalit progresi onemocnění. Používají se také u pacientů s AD, ale chybí údaje o jejich účinnosti a bezpečnosti. Účelem této observační studie je proto porovnat účinnost a bezpečnost donepezilu a GV-971 v monoterapii a kombinované terapii u pacientů s mírnou a středně těžkou AD, což má velký význam pro vedení léčby mírné a středně těžké AD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jin Wang, doctor
  • Telefonní číslo: +86 29 85324033
  • E-mail: drwangjin@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazeni z naší paměťové kliniky a hospitalizovaných pacientů a měli by splňovat kritéria Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS-ADRDA) (1984) pro pravděpodobnou AD. Diagnóza AD je založena hlavně na podrobné klinické anamnéze od pečovatelů, neuropsychologickém testování a MRI mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 50-85 let, obojí pohlaví;
  • splnila diagnostická kritéria pro podezření na AD;
  • pacienti s mírnou až středně těžkou AD, tj. pacienti s 11 body ≤ Mini-Mental State Examination (MMSE) celkovým skóre ≤ 26 bodů
  • celkové skóre Hachinski ischemic scale (HIS) ≤4 body;
  • ztráta paměti po dobu nejméně 12 měsíců s tendencí progresivního zhoršování;
  • vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) svědčící pro významnou možnost AD;
  • žádné zjevné fyzické známky během vyšetření nervového systému;
  • stabilní a spolehlivé pečovatelky,
  • stupeň základní školy nebo vyššího vzdělání
  • podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí onemocnění nervového systému (včetně mrtvice, optické neuromyelitidy, Parkinsonovy choroby, epilepsie atd.);
  • duševní onemocnění podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV), kritéria revize textu, včetně schizofrenie a jiných duševních chorob, bipolární poruchy a těžké deprese nebo paralýzy;
  • nestabilní nebo závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin nebo krvetvorby;
  • neopravitelné poruchy zraku a sluchu, které ovlivnily dokončení neuropsychologických testů a hodnocení stupnice;
  • současné použití inhibitorů cholinesterázy nebo memantinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monoterapeutická skupina donepezilu
Donepezil 5 mg qd
Lék: Donepezil
Donepezil 5 mg qd
Skupina monoterapie GV-971
GV-971 450 mg nabídka
Lék: GV-971
GV-971 450 mg nabídka
Donepezil v kombinaci se skupinou GV-971
Donepezil 5 mg qd+GV-971 450 mg bid
Lék: Donepezil
Donepezil 5 mg qd
Lék: GV-971
GV-971 450 mg nabídka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36
změna skóre Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognitivní subškála (ADAS-cog) od výchozí hodnoty v týdnu 36
výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2021LSK-328

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit