Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van donepezil en natriumoligomanaat bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

5 november 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
De ziekte van Alzheimer (AD) is de belangrijkste oorzaak van dementie. Op dit moment is AD ongeneeslijk. Cholinesteraseremmers, vooral donepezil, zijn de eerste keuze voor milde en matige AD. Natriumoligomanaat (GV-971) is een van de zee afkomstig oligosaccharide. Er wordt voorgesteld dat het de darmmicrobiota kan herstellen en neuro-inflammatie in de hersenen kan remmen, zoals waargenomen in diermodellen. Het vermindert de afzetting van Aβ in de hersenen van Aβ-transgene muizen. De vermindering van zowel Aβ-afzetting als neuro-inflammatie kan synergetisch bijdragen aan de verbetering van cognitieve stoornissen en de voortgang van de ziekte vertragen. De State Food and Drug Administration of China (SFDA) heeft het in 2019 goedgekeurd voor de behandeling van milde tot matige AD. Vanwege het verschillende mechanisme van cholinesteraseremmer en GV-971 kunnen ze in theorie synergetisch de cognitieve functie verbeteren en de progressie van de ziekte vertragen. Ze worden ook gebruikt bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, maar er is een gebrek aan gegevens over hun effectiviteit en veiligheid. Daarom is het doel van deze observationele studie om de werkzaamheid en veiligheid van donepezil en GV-971 monotherapie en combinatietherapie bij patiënten met milde en matige AD te vergelijken, wat van groot belang is voor het begeleiden van de behandeling van milde en matige AD.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten worden ingeschreven vanuit onze geheugenkliniek en opgenomen patiënten en moeten voldoen aan de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) (1984) criteria voor waarschijnlijke AD. van AD is voornamelijk gebaseerd op gedetailleerde klinische geschiedenis van zorgverleners, neuropsychologische tests en hersen-MRI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 50-85 jaar oud, beide geslachten;
  • voldeed aan de diagnostische criteria voor vermoedelijke AD;
  • milde tot matige AD-patiënten, dat wil zeggen patiënten met 11 punten ≤ Mini-Mental State Examination (MMSE) totaalscore ≤ 26 punten
  • totale Hachinski ischemische schaal (HIS) score ≤4 punten;
  • geheugenverlies gedurende ten minste 12 maanden, met een neiging tot progressieve verslechtering;
  • hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan die een significante mogelijkheid van AD suggereert;
  • geen duidelijke fysieke tekenen tijdens onderzoek van het zenuwstelsel;
  • stabiele en betrouwbare zorgverleners,
  • basisschool of hoger onderwijs niveau
  • een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere aandoeningen van het zenuwstelsel (waaronder beroerte, optische neuromyelitis, de ziekte van Parkinson, epilepsie, enz.);
  • geestesziekte volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV), tekstherzieningscriteria, waaronder schizofrenie en andere psychische aandoeningen, bipolaire stoornis en ernstige depressie of verlamming;
  • onstabiele of ernstige hart-, long-, lever-, nier- of hematopoëtische aandoeningen;
  • oncorrigeerbare visuele en auditieve stoornissen die van invloed waren op het voltooien van neuropsychologische tests en schaalbeoordelingen;
  • gelijktijdig gebruik van cholinesteraseremmers of memantine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Donepezil-monotherapiegroep
Donepezil 5mg qd
Geneesmiddel: Donepezil
Donepezil 5mg qd
GV-971 monotherapiegroep
GV-971 450 mg bod
Geneesmiddel: GV-971
GV-971 450 mg bod
Donepezil gecombineerd met GV-971 groep
Donepezil 5mg qd+GV-971 450mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Donepezil
Donepezil 5mg qd
Geneesmiddel: GV-971
GV-971 450 mg bod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve functie
Tijdsspanne: basislijn, week 12, week 24, week 36
de verandering van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-cog) score ten opzichte van baseline in week 36
basislijn, week 12, week 24, week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2021LSK-328

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren