Donepetsiilin ja natriumoligomannaatin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Alzheimerin tauti (AD) on pääasiallinen dementian aiheuttaja.
Tällä hetkellä AD on parantumaton.
Koliiniesteraasi-inhibiittorit, erityisesti donepetsiili, ovat ensisijainen valinta lievän ja kohtalaisen AD:n hoitoon.
Natriumoligomannaatti (GV-971) on merestä peräisin oleva oligosakkaridi.
On ehdotettu, että se voi palauttaa suoliston mikrobiston ja estää hermoston tulehdusta aivoissa, kuten eläinmalleissa on havaittu.
Se vähentää Aβ:n kertymistä Aβ-siirtogeenisten hiirten aivoihin.
Sekä Ap-kertymän että hermotulehduksen väheneminen voi edistää synergistisesti kognitiivisten heikentymien paranemista ja viivyttää taudin etenemistä.
Kiinan valtion elintarvike- ja lääkevirasto (SFDA) hyväksyi sen lievän tai kohtalaisen AD:n hoitoon vuonna 2019.
Koliiniesteraasi-inhibiittorin ja GV-971:n erilaisesta mekanismista johtuen ne voivat teoriassa synergistisesti parantaa kognitiivista toimintaa ja hidastaa taudin etenemistä.
Niitä käytetään myös AD-potilailla, mutta niiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei ole tietoa.
Siksi tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on verrata donepetsiilin ja GV-971:n monoterapian ja yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä ja kohtalainen AD, millä on suuri merkitys lievän ja keskivaikean AD:n hoidon ohjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin Wang, doctor
- Puhelinnumero: +86 29 85324033
- Sähköposti: drwangjin@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat otetaan mukaan muistiklinikaltamme ja sairaalapotilailta, ja heidän tulee täyttää National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) (1984) kriteerit todennäköiselle AD:lle. AD perustuu pääasiassa omaishoitajien yksityiskohtaiseen kliiniseen historiaan, neuropsykologisiin testeihin ja aivojen magneettikuvaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 50-85 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli;
- täytti epäillyn AD:n diagnostiset kriteerit;
- lievä tai kohtalainen AD-potilaat, eli potilaat, joiden 11 pistettä ≤Mini-Mental State Examination (MMSE) kokonaispistemäärä ≤26 pistettä
- Hachinskin iskeemisen asteikon (HIS) kokonaispistemäärä ≤4 pistettä;
- muistin menetys vähintään 12 kuukauden ajan, jolla on taipumus asteittaiseen heikkenemiseen;
- aivojen magneettikuvaus (MRI) viittaa merkittävään AD:n mahdollisuuteen;
- ei selviä fyysisiä merkkejä hermostotutkimuksen aikana;
- vakaat ja luotettavat omaishoitajat,
- peruskoulu tai korkeakoulutaso
- allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat hermostosairaudet (mukaan lukien aivohalvaus, optinen neuromyeliitti, Parkinsonin tauti, epilepsia jne.);
- mielisairaus Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM-IV), tekstin tarkistuskriteerit mukaan lukien skitsofrenia ja muut mielenterveyden sairaudet, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vakava masennus tai halvaus;
- epävakaat tai vaikeat sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai hematopoieettiset sairaudet;
- korjaamattomat näkö- ja kuulohäiriöt, jotka vaikuttivat neuropsykologisten testien ja mittakaavaarviointien suorittamiseen;
- koliiniesteraasin estäjien tai memantiinin samanaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Donepetsiilimonoterapiaryhmä
Donepetsiili 5 mg qd
|
Donepetsiili 5 mg qd
|
|
GV-971 monoterapiaryhmä
GV-971 450 mg bid
|
GV-971 450 mg bid
|
|
Donepetsiili yhdistettynä GV-971-ryhmään
Donepetsiili 5mg qd+GV-971 450mg bid
|
Donepetsiili 5 mg qd
GV-971 450 mg bid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon (ADAS-cog) muutos lähtötasosta viikolla 36
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2021LSK-328
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .