Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Donepezil og natriumoligomannat hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

5. november 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Alzheimers sygdom (AD) er hovedårsagen til demens. På nuværende tidspunkt er AD uhelbredelig. Cholinesterasehæmmere, især donepezil, er førstevalg til mild og moderat AD. Natriumoligomannat (GV-971) er et marine-afledt oligosaccharid. Det foreslås, at det kan rekonstituere tarmmikrobiotaen og hæmme neuroinflammation i hjernen som observeret i dyremodeller. Det reducerer Aβ-aflejring i hjernen hos Aβ-transgene mus. Reduktionen i både Aβ-aflejring og neuroinflammation kan synergistisk bidrage til forbedringen af ​​kognitiv svækkelse og forsinke udviklingen af ​​sygdommen. Statens Food and Drug Administration of China (SFDA) godkendte det til behandling af mild til moderat AD i 2019. På grund af den forskellige mekanisme af kolinesterasehæmmer og GV-971 kan de teoretisk synergistisk forbedre kognitiv funktion og forsinke sygdomsprogression. De bruges også til patienter med AD, men der mangler data om deres effektivitet og sikkerhed. Derfor er formålet med dette observationsstudie at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​donepezil og GV-971 monoterapi og kombinationsbehandling hos patienter med mild og moderat AD, hvilket er af stor betydning for at vejlede behandlingen af ​​mild og moderat AD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive indskrevet fra vores hukommelsesklinik og indlagte patienter og skal opfylde kriterierne for sandsynlig AD. af AD er hovedsageligt baseret på detaljeret klinisk historie fra omsorgspersoner, neuropsykologisk testning og hjerne-MR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 50-85 år, begge køn;
  • opfyldte de diagnostiske kriterier for mistanke om AD;
  • milde til moderate AD-patienter, dvs. patienter med 11 point ≤Mini-Mental State Examination (MMSE) total score ≤26 point
  • total Hachinski iskæmisk skala (HIS) score ≤4 point;
  • hukommelsestab i mindst 12 måneder, med en tendens til progressiv forværring;
  • hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning, der tyder på en betydelig mulighed for AD;
  • ingen tydelige fysiske tegn under undersøgelse af nervesystemet;
  • stabile og pålidelige omsorgspersoner,
  • folkeskole eller videregående uddannelsesniveau
  • underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere nervesystemsygdomme (herunder slagtilfælde, optisk neuromyelitis, Parkinsons sygdom, epilepsi osv.);
  • psykisk sygdom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV), tekstrevisionskriterier, herunder skizofreni og anden psykisk sygdom, bipolar lidelse og svær depression eller lammelse;
  • ustabile eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller hæmatopoietiske sygdomme;
  • ukorrigerbare visuelle og auditive lidelser, der påvirkede udførelse af neuropsykologiske tests og skalavurderinger;
  • samtidig brug af cholinesterasehæmmere eller memantin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Donepezil monoterapi gruppe
Donepezil 5mg qd
Medicin: Donepezil
Donepezil 5mg qd
GV-971 monoterapi gruppe
GV-971 450mg bud
Medicin: GV-971
GV-971 450mg bud
Donepezil kombineret med GV-971 gruppe
Donepezil 5mg qd+GV-971 450mg bud
Medicin: Donepezil
Donepezil 5mg qd
Medicin: GV-971
GV-971 450mg bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36
Ændringen af ​​Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) score fra baseline i uge 36
baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2021LSK-328

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner