Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania donepezilu i oligomannianu sodu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Choroba Alzheimera (AD) jest główną przyczyną demencji. Obecnie AD jest nieuleczalne. Inhibitory cholinoesterazy, zwłaszcza donepezil, są lekiem pierwszego wyboru w łagodnym i umiarkowanym AD. Oligomannian sodu (GV-971) to oligosacharyd pochodzenia morskiego. Sugeruje się, że może odtwarzać mikroflorę jelitową i hamować zapalenie nerwów w mózgu, co zaobserwowano na modelach zwierzęcych. Zmniejsza odkładanie się Aβ w mózgu myszy transgenicznych Aβ. Zmniejszenie zarówno odkładania się Aβ, jak i stanu zapalnego nerwów może synergistycznie przyczynić się do poprawy zaburzeń funkcji poznawczych i opóźnić postęp choroby. Chińska Państwowa Administracja ds. Żywności i Leków (SFDA) zatwierdziła go do leczenia łagodnej i umiarkowanej AD w 2019 roku. Ze względu na odmienny mechanizm działania inhibitora cholinoesterazy i GV-971, teoretycznie mogą one synergistycznie poprawiać funkcje poznawcze i opóźniać postęp choroby. Stosowane są również u pacjentów z AZS, ale brakuje danych na temat ich skuteczności i bezpieczeństwa. Dlatego celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania donepezilu i GV-971 w monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów z łagodną i umiarkowaną postacią AZS, co ma ogromne znaczenie dla ukierunkowania leczenia łagodnej i umiarkowanej postaci AZS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą zapisani z naszej kliniki pamięci i pacjenci hospitalizowani i powinni spełniać kryteria Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA) (1984) dla prawdopodobnej AD. Diagnoza AD opiera się głównie na szczegółowej historii klinicznej od opiekunów, testach neuropsychologicznych i MRI mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 50-85 lat, obojga płci;
  • spełnił kryteria diagnostyczne podejrzenia AZS;
  • pacjenci z łagodną do umiarkowanej AD, to znaczy pacjenci z 11 punktami ≤ łączny wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤26 punktów
  • całkowity wynik w skali niedokrwiennej Hachinskiego (HIS) ≤4 pkt;
  • utrata pamięci na co najmniej 12 miesięcy, z tendencją do postępującego pogorszenia;
  • rezonans magnetyczny mózgu (MRI) sugerujący istotną możliwość AD;
  • brak wyraźnych objawów fizycznych podczas badania układu nerwowego;
  • stabilni i niezawodni opiekunowie,
  • wykształcenie podstawowe lub wyższe
  • podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • przebyte choroby układu nerwowego (m.in. udar, zapalenie nerwu wzrokowego, choroba Parkinsona, padaczka itp.);
  • choroba psychiczna zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV), kryteria rewizji tekstu, w tym schizofrenia i inne choroby psychiczne, choroba afektywna dwubiegunowa oraz ciężka depresja lub porażenie;
  • niestabilne lub ciężkie choroby serca, płuc, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego;
  • niemożliwych do skorygowania zaburzeń wzroku i słuchu, które wpłynęły na wypełnienie testów neuropsychologicznych i ocen skali;
  • jednoczesne stosowanie inhibitorów cholinoesterazy lub memantyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa monoterapii donepezylem
Donepezil 5mg qd
Lek: Donepezil
Donepezil 5mg qd
Grupa monoterapii GV-971
Oferta GV-971 450mg
Lek: GV-971
Oferta GV-971 450mg
Donepezil w połączeniu z grupą GV-971
Donepezil 5mg qd + GV-971 450mg bid
Lek: Donepezil
Donepezil 5mg qd
Lek: GV-971
Oferta GV-971 450mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36
zmiana wyniku skali oceny choroby Alzheimera-podskali funkcji poznawczych (ADAS-cog) od wartości wyjściowej w 36. tygodniu
punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2021LSK-328

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj