Эффективность и безопасность донепезила и олигоманната натрия у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
5 ноября 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Болезнь Альцгеймера (БА) является основной причиной деменции.
В настоящее время БА неизлечима.
Ингибиторы холинэстеразы, особенно донепезил, являются препаратами первого выбора при БА легкой и средней степени тяжести.
Олигоманнат натрия (GV-971) представляет собой олигосахарид морского происхождения.
Предполагается, что он может восстанавливать микробиоту кишечника и ингибировать нейровоспаление в головном мозге, как это наблюдается на животных моделях.
Он уменьшает отложение Aβ в головном мозге Aβ-трансгенных мышей.
Уменьшение как отложения Aβ, так и нейровоспаления может синергически способствовать улучшению когнитивных нарушений и задержке прогрессирования заболевания.
Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (SFDA) одобрило его для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести в 2019 году.
Из-за различного механизма действия ингибитора холинэстеразы и GV-971 теоретически они могут синергически улучшать когнитивную функцию и замедлять прогрессирование заболевания.
Их также применяют у пациентов с БА, но данных об их эффективности и безопасности недостаточно.
Таким образом, целью настоящего обсервационного исследования является сравнение эффективности и безопасности монотерапии и комбинированной терапии донепезилом и GV-971 у пациентов с легкой и средней степенью тяжести БА, что имеет большое значение для выбора тактики лечения легкой и средней степени тяжести БА.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin Wang, doctor
- Номер телефона: +86 29 85324033
- Электронная почта: drwangjin@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут зачислены из нашей клиники памяти и стационарных пациентов и должны соответствовать критериям Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ними расстройств (NINCDS-ADRDA) (1984) для вероятного AD. Диагноз БА в основном основывается на подробном клиническом анамнезе от лиц, осуществляющих уход, нейропсихологическом тестировании и МРТ головного мозга.
Описание
Критерии включения:
- возраст 50-85 лет, обоего пола;
- соответствовали диагностическим критериям подозрения на БА;
- пациенты с БА легкой и средней степени тяжести, то есть пациенты с 11 баллами ≤Мини-тест психического состояния (MMSE), общий балл ≤26 баллов
- общая оценка по шкале ишемии Хачинского (HIS) ≤4 балла;
- потеря памяти не менее 12 мес с тенденцией к прогрессирующему ухудшению;
- магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга, предполагающая значительную вероятность болезни Альцгеймера;
- отсутствие явных физикальных признаков при обследовании нервной системы;
- стабильные и надежные воспитатели,
- начальная школа или уровень высшего образования
- подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- предшествующие заболевания нервной системы (в т.ч. инсульт, нейромиелит зрительного нерва, болезнь Паркинсона, эпилепсия и др.);
- психическое заболевание в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV), критерии пересмотра текста, включая шизофрению и другие психические заболевания, биполярное расстройство и тяжелую депрессию или паралич;
- нестабильные или тяжелые заболевания сердца, легких, печени, почек или кроветворения;
- некорригируемые зрительные и слуховые расстройства, повлиявшие на выполнение нейропсихологических тестов и шкальных оценок;
- одновременное применение ингибиторов холинэстеразы или мемантина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа монотерапии донепезилом
Донепезил 5 мг 1 раз в сутки
|
Донепезил 5 мг 1 раз в сутки
|
|
Группа монотерапии ГВ-971
ГВ-971 450 мг два раза в день
|
ГВ-971 450 мг два раза в день
|
|
Донепезил в сочетании с группой ГВ-971
Донепезил 5 мг 1 р/сут + GV-971 450 мг 2 р/сут
|
Донепезил 5 мг 1 раз в сутки
ГВ-971 450 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
когнитивные функции
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
изменение балла шкалы оценки болезни Альцгеймера по когнитивной подшкале (ADAS-cog) по сравнению с исходным уровнем на 36 неделе
|
исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2021LSK-328
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .