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Wirksamkeit und Sicherheit von Donepezil und Natriumoligomannat bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

5. November 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die Hauptursache für Demenz. Derzeit ist AD unheilbar. Cholinesterasehemmer, insbesondere Donepezil, sind die erste Wahl bei leichter und mittelschwerer AD. Natriumoligomannat (GV-971) ist ein aus dem Meer stammendes Oligosaccharid. Es wird vermutet, dass es die Darmmikrobiota wiederherstellen und Neuroinflammationen im Gehirn hemmen kann, wie in Tiermodellen beobachtet wurde. Es reduziert die Aβ-Ablagerung im Gehirn von Aβ-transgenen Mäusen. Die Verringerung sowohl der Aβ-Ablagerung als auch der Neuroinflammation kann synergistisch zur Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung beitragen und das Fortschreiten der Krankheit verzögern. Die State Food and Drug Administration of China (SFDA) hat es 2019 für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer AD zugelassen. Aufgrund des unterschiedlichen Mechanismus von Cholinesterasehemmer und GV-971 können sie theoretisch die kognitive Funktion synergistisch verbessern und das Fortschreiten der Krankheit verzögern. Sie werden auch bei Patienten mit AD eingesetzt, es fehlen jedoch Daten zu ihrer Wirksamkeit und Sicherheit. Daher besteht der Zweck dieser Beobachtungsstudie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Donepezil und GV-971 als Monotherapie und Kombinationstherapie bei Patienten mit leichter und mittelschwerer AD zu vergleichen, was für die Steuerung der Behandlung von leichter und mittelschwerer AD von großer Bedeutung ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von unserer Gedächtnisklinik und stationären Patienten aufgenommen und sollten die Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) (1984) für eine wahrscheinliche AD erfüllen. Die Diagnose von AD basiert hauptsächlich auf der detaillierten klinischen Anamnese von Pflegekräften, neuropsychologischen Tests und MRT des Gehirns.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 50-85 Jahren, beide Geschlechter;
  • erfüllte die diagnostischen Kriterien für vermutete AD;
  • leichte bis mittelschwere AD-Patienten, d. h. Patienten mit 11 Punkten ≤ Mini-Mental State Examination (MMSE)-Gesamtpunktzahl ≤ 26 Punkten
  • Gesamtwert der Hachinski-Ischämieskala (HIS) ≤4 Punkte;
  • Gedächtnisverlust für mindestens 12 Monate mit Tendenz zur fortschreitenden Verschlechterung;
  • Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, die auf eine signifikante Möglichkeit von AD hindeutet;
  • keine offensichtlichen körperlichen Anzeichen während der Untersuchung des Nervensystems;
  • stabile und zuverlässige Bezugspersonen,
  • Grundschul- oder Hochschulabschluss
  • eine Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • frühere Erkrankungen des Nervensystems (einschließlich Schlaganfall, Optikusneuromyelitis, Parkinson-Krankheit, Epilepsie usw.);
  • Geisteskrankheit gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV), Textüberarbeitungskriterien, einschließlich Schizophrenie und andere Geisteskrankheiten, bipolare Störungen und schwere Depressionen oder Lähmungen;
  • instabile oder schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder hämatopoetische Erkrankungen;
  • nicht korrigierbare Seh- und Hörstörungen, die das Abschließen neuropsychologischer Tests und Skalenbewertungen beeinträchtigten;
  • gleichzeitige Anwendung von Cholinesterasehemmern oder Memantin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Donepezil-Monotherapie-Gruppe
Donepezil 5 mg qd
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil 5 mg qd
GV-971-Monotherapie-Gruppe
GV-971 450 mg zweimal täglich
Arzneimittel: GV-971
GV-971 450 mg zweimal täglich
Donepezil in Kombination mit der GV-971-Gruppe
Donepezil 5 mg qd + GV-971 450 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil 5 mg qd
Arzneimittel: GV-971
GV-971 450 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36
die Veränderung des ADAS-cog-Scores (ADAS-cog) auf der Alzheimer-Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2021LSK-328

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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