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Eficácia e Segurança de Donepezil e Oligomanato de Sódio em Pacientes com Doença de Alzheimer Leve a Moderada

5 de novembro de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
A doença de Alzheimer (DA) é a principal causa de demência. Atualmente, a DA é incurável. Os inibidores da colinesterase, especialmente o donepezil, são a primeira escolha para DA leve e moderada. O oligomanato de sódio (GV-971) é um oligossacarídeo de origem marinha. Propõe-se que possa reconstituir a microbiota intestinal e inibir a neuroinflamação no cérebro, conforme observado em modelos animais. Reduz a deposição de Aβ no cérebro de camundongos Aβ-transgênicos. A redução da deposição de Aβ e da neuroinflamação pode contribuir sinergicamente para a melhora do comprometimento cognitivo e retardar o progresso da doença. A Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos da China (SFDA) aprovou-o para o tratamento da DA leve a moderada em 2019. Devido ao mecanismo diferente do inibidor da colinesterase e do GV-971, teoricamente, eles podem melhorar sinergicamente a função cognitiva e retardar a progressão da doença. Eles também são usados ​​em pacientes com DA, mas faltam dados sobre sua eficácia e segurança. Portanto, o objetivo deste estudo observacional é comparar a eficácia e segurança da monoterapia com donepezil e GV-971 e terapia combinada em pacientes com DA leve e moderada, o que é de grande importância para orientar o tratamento da DA leve e moderada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jin Wang, doctor
  • Número de telefone: +86 29 85324033
  • E-mail: drwangjin@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão inscritos em nossa clínica de memória e pacientes internados e devem atender aos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA) (1984) para DA provável. O diagnóstico da DA baseia-se principalmente na história clínica detalhada dos cuidadores, testes neuropsicológicos e ressonância magnética do cérebro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 50 a 85 anos, ambos os sexos;
  • preencheram os critérios diagnósticos para suspeita de DA;
  • pacientes com DA leve a moderada, ou seja, pacientes com 11 pontos ≤ Pontuação total do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≤ 26 pontos
  • pontuação total da escala isquêmica de Hachinski (HIS) ≤4 pontos;
  • perda de memória há pelo menos 12 meses, com tendência à deterioração progressiva;
  • imagem de ressonância magnética cerebral (RM) sugerindo uma possibilidade significativa de DA;
  • ausência de sinais físicos óbvios durante o exame do sistema nervoso;
  • cuidadores estáveis ​​e confiáveis,
  • ensino fundamental ou ensino superior
  • assinou um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • doenças anteriores do sistema nervoso (incluindo acidente vascular cerebral, neuromielite óptica, doença de Parkinson, epilepsia, etc.);
  • doença mental de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV), critérios de revisão de texto, incluindo esquizofrenia e outras doenças mentais, transtorno bipolar e depressão grave ou paralisia;
  • doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais ou hematopoiéticas instáveis ​​ou graves;
  • distúrbios visuais e auditivos incorrigíveis que afetaram a conclusão de testes neuropsicológicos e avaliações de escala;
  • uso simultâneo de inibidores da colinesterase ou memantina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de monoterapia com donepezila
Donepezil 5mg qd
Donepezil 5mg qd
Grupo de monoterapia GV-971
GV-971 oferta de 450 mg
GV-971 oferta de 450 mg
Donepezil combinado com o grupo GV-971
Donepezil 5mg qd+GV-971 450mg bid
Donepezil 5mg qd
GV-971 oferta de 450 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função cognitiva
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
a alteração da pontuação da escala de avaliação da doença de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-cog) da linha de base na semana 36
linha de base, semana 12, semana 24, semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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