- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05114499
Eficácia e Segurança de Donepezil e Oligomanato de Sódio em Pacientes com Doença de Alzheimer Leve a Moderada
5 de novembro de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
A doença de Alzheimer (DA) é a principal causa de demência.
Atualmente, a DA é incurável.
Os inibidores da colinesterase, especialmente o donepezil, são a primeira escolha para DA leve e moderada.
O oligomanato de sódio (GV-971) é um oligossacarídeo de origem marinha.
Propõe-se que possa reconstituir a microbiota intestinal e inibir a neuroinflamação no cérebro, conforme observado em modelos animais.
Reduz a deposição de Aβ no cérebro de camundongos Aβ-transgênicos.
A redução da deposição de Aβ e da neuroinflamação pode contribuir sinergicamente para a melhora do comprometimento cognitivo e retardar o progresso da doença.
A Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos da China (SFDA) aprovou-o para o tratamento da DA leve a moderada em 2019.
Devido ao mecanismo diferente do inibidor da colinesterase e do GV-971, teoricamente, eles podem melhorar sinergicamente a função cognitiva e retardar a progressão da doença.
Eles também são usados em pacientes com DA, mas faltam dados sobre sua eficácia e segurança.
Portanto, o objetivo deste estudo observacional é comparar a eficácia e segurança da monoterapia com donepezil e GV-971 e terapia combinada em pacientes com DA leve e moderada, o que é de grande importância para orientar o tratamento da DA leve e moderada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin Wang, doctor
- Número de telefone: +86 29 85324033
- E-mail: drwangjin@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão inscritos em nossa clínica de memória e pacientes internados e devem atender aos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA) (1984) para DA provável. O diagnóstico da DA baseia-se principalmente na história clínica detalhada dos cuidadores, testes neuropsicológicos e ressonância magnética do cérebro.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 50 a 85 anos, ambos os sexos;
- preencheram os critérios diagnósticos para suspeita de DA;
- pacientes com DA leve a moderada, ou seja, pacientes com 11 pontos ≤ Pontuação total do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≤ 26 pontos
- pontuação total da escala isquêmica de Hachinski (HIS) ≤4 pontos;
- perda de memória há pelo menos 12 meses, com tendência à deterioração progressiva;
- imagem de ressonância magnética cerebral (RM) sugerindo uma possibilidade significativa de DA;
- ausência de sinais físicos óbvios durante o exame do sistema nervoso;
- cuidadores estáveis e confiáveis,
- ensino fundamental ou ensino superior
- assinou um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- doenças anteriores do sistema nervoso (incluindo acidente vascular cerebral, neuromielite óptica, doença de Parkinson, epilepsia, etc.);
- doença mental de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV), critérios de revisão de texto, incluindo esquizofrenia e outras doenças mentais, transtorno bipolar e depressão grave ou paralisia;
- doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais ou hematopoiéticas instáveis ou graves;
- distúrbios visuais e auditivos incorrigíveis que afetaram a conclusão de testes neuropsicológicos e avaliações de escala;
- uso simultâneo de inibidores da colinesterase ou memantina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de monoterapia com donepezila
Donepezil 5mg qd
|
Donepezil 5mg qd
|
|
Grupo de monoterapia GV-971
GV-971 oferta de 450 mg
|
GV-971 oferta de 450 mg
|
|
Donepezil combinado com o grupo GV-971
Donepezil 5mg qd+GV-971 450mg bid
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Donepezil 5mg qd
GV-971 oferta de 450 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função cognitiva
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
|
a alteração da pontuação da escala de avaliação da doença de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-cog) da linha de base na semana 36
|
linha de base, semana 12, semana 24, semana 36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2021LSK-328
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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