- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05114499
Efficacité et innocuité du donépézil et de l'oligomannate de sodium chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
5 novembre 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
La maladie d'Alzheimer (MA) est la principale cause de démence.
À l'heure actuelle, la MA est incurable.
Les inhibiteurs de la cholinestérase, en particulier le donépézil, sont le premier choix pour la MA légère et modérée.
L'oligomannate de sodium (GV-971) est un oligosaccharide d'origine marine.
Il est proposé qu'il puisse reconstituer le microbiote intestinal et inhiber la neuroinflammation dans le cerveau, comme observé dans les modèles animaux.
Il réduit le dépôt d'Aβ dans le cerveau des souris transgéniques Aβ.
La réduction des dépôts d'Aβ et de la neuroinflammation peut contribuer de manière synergique à l'amélioration des troubles cognitifs et retarder la progression de la maladie.
La State Food and Drug Administration of China (SFDA) l'a approuvé pour le traitement de la MA légère à modérée en 2019.
En raison du mécanisme différent de l'inhibiteur de la cholinestérase et du GV-971, ils peuvent théoriquement améliorer de manière synergique la fonction cognitive et retarder la progression de la maladie.
Ils sont également utilisés chez les patients atteints de MA, mais il existe un manque de données sur leur efficacité et leur innocuité.
Par conséquent, le but de cette étude observationnelle est de comparer l'efficacité et l'innocuité du donépézil et du GV-971 en monothérapie et en association chez les patients atteints de MA légère et modérée, ce qui est d'une grande importance pour guider le traitement de la MA légère et modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin Wang, doctor
- Numéro de téléphone: +86 29 85324033
- E-mail: drwangjin@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront inscrits à partir de notre clinique de la mémoire et des patients hospitalisés et doivent répondre aux critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et de l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA) (1984) pour la maladie d'Alzheimer probable.Le diagnostic de la MA est principalement basée sur les antécédents cliniques détaillés des soignants, les tests neuropsychologiques et l'IRM cérébrale.
La description
Critère d'intégration:
- âge de 50 à 85 ans, quel que soit le sexe ;
- répondait aux critères de diagnostic de la maladie d'Alzheimer suspectée ;
- Patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, c'est-à-dire patients avec 11 points ≤ Score total au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≤ 26 points
- score total sur l'échelle ischémique de Hachinski (HIS) ≤ 4 points ;
- perte de mémoire depuis au moins 12 mois, avec une tendance à la détérioration progressive ;
- imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) scan suggérant une possibilité significative de MA ;
- aucun signe physique évident lors de l'examen du système nerveux ;
- des soignants stables et fiables,
- niveau primaire ou supérieur
- signé un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- maladies antérieures du système nerveux (y compris accident vasculaire cérébral, neuromyélite optique, maladie de Parkinson, épilepsie, etc.);
- maladie mentale selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV), critères de révision du texte, y compris la schizophrénie et d'autres maladies mentales, le trouble bipolaire et la dépression ou la paralysie grave ;
- maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales ou hématopoïétiques instables ou graves ;
- troubles visuels et auditifs incorrigibles qui ont affecté la réalisation de tests neuropsychologiques et d'évaluations à l'échelle ;
- utilisation simultanée d'inhibiteurs de la cholinestérase ou de mémantine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe monothérapie donépézil
Donépézil 5mg qd
|
Donépézil 5mg qd
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|
Groupe de monothérapie GV-971
GV-971 450mg offre
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GV-971 450mg offre
|
|
Donépézil combiné avec le groupe GV-971
Donépézil 5mg qd+GV-971 450mg bid
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Donépézil 5mg qd
GV-971 450mg offre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction cognitive
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
|
le changement du score de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog) par rapport au départ à la semaine 36
|
ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Première publication (Réel)
10 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Donépézil
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2021LSK-328
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .