Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du donépézil et de l'oligomannate de sodium chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

La maladie d'Alzheimer (MA) est la principale cause de démence. À l'heure actuelle, la MA est incurable. Les inhibiteurs de la cholinestérase, en particulier le donépézil, sont le premier choix pour la MA légère et modérée. L'oligomannate de sodium (GV-971) est un oligosaccharide d'origine marine. Il est proposé qu'il puisse reconstituer le microbiote intestinal et inhiber la neuroinflammation dans le cerveau, comme observé dans les modèles animaux. Il réduit le dépôt d'Aβ dans le cerveau des souris transgéniques Aβ. La réduction des dépôts d'Aβ et de la neuroinflammation peut contribuer de manière synergique à l'amélioration des troubles cognitifs et retarder la progression de la maladie. La State Food and Drug Administration of China (SFDA) l'a approuvé pour le traitement de la MA légère à modérée en 2019. En raison du mécanisme différent de l'inhibiteur de la cholinestérase et du GV-971, ils peuvent théoriquement améliorer de manière synergique la fonction cognitive et retarder la progression de la maladie. Ils sont également utilisés chez les patients atteints de MA, mais il existe un manque de données sur leur efficacité et leur innocuité. Par conséquent, le but de cette étude observationnelle est de comparer l'efficacité et l'innocuité du donépézil et du GV-971 en monothérapie et en association chez les patients atteints de MA légère et modérée, ce qui est d'une grande importance pour guider le traitement de la MA légère et modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jin Wang, doctor
  • Numéro de téléphone: +86 29 85324033
  • E-mail: drwangjin@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront inscrits à partir de notre clinique de la mémoire et des patients hospitalisés et doivent répondre aux critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et de l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA) (1984) pour la maladie d'Alzheimer probable.Le diagnostic de la MA est principalement basée sur les antécédents cliniques détaillés des soignants, les tests neuropsychologiques et l'IRM cérébrale.

La description

Critère d'intégration:

  • âge de 50 à 85 ans, quel que soit le sexe ;
  • répondait aux critères de diagnostic de la maladie d'Alzheimer suspectée ;
  • Patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, c'est-à-dire patients avec 11 points ≤ Score total au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≤ 26 points
  • score total sur l'échelle ischémique de Hachinski (HIS) ≤ 4 points ;
  • perte de mémoire depuis au moins 12 mois, avec une tendance à la détérioration progressive ;
  • imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) scan suggérant une possibilité significative de MA ;
  • aucun signe physique évident lors de l'examen du système nerveux ;
  • des soignants stables et fiables,
  • niveau primaire ou supérieur
  • signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • maladies antérieures du système nerveux (y compris accident vasculaire cérébral, neuromyélite optique, maladie de Parkinson, épilepsie, etc.);
  • maladie mentale selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV), critères de révision du texte, y compris la schizophrénie et d'autres maladies mentales, le trouble bipolaire et la dépression ou la paralysie grave ;
  • maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales ou hématopoïétiques instables ou graves ;
  • troubles visuels et auditifs incorrigibles qui ont affecté la réalisation de tests neuropsychologiques et d'évaluations à l'échelle ;
  • utilisation simultanée d'inhibiteurs de la cholinestérase ou de mémantine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe monothérapie donépézil
Donépézil 5mg qd
Donépézil 5mg qd
Groupe de monothérapie GV-971
GV-971 450mg offre
GV-971 450mg offre
Donépézil combiné avec le groupe GV-971
Donépézil 5mg qd+GV-971 450mg bid
Donépézil 5mg qd
GV-971 450mg offre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36
le changement du score de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog) par rapport au départ à la semaine 36
ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner