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Efficacia e sicurezza di donepezil e oligomannato di sodio in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

5 novembre 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
La malattia di Alzheimer (AD) è la principale causa di demenza. Al momento, l'AD è incurabile. Gli inibitori della colinesterasi, in particolare il donepezil, sono la prima scelta per l'AD lieve e moderata. L'oligomannato di sodio (GV-971) è un oligosaccaride di derivazione marina. Si propone che possa ricostituire il microbiota intestinale e inibire la neuroinfiammazione nel cervello come osservato nei modelli animali. Riduce la deposizione di Aβ nel cervello dei topi transgenici Aβ. La riduzione sia della deposizione di Aβ che della neuroinfiammazione può contribuire sinergicamente al miglioramento del deterioramento cognitivo e ritardare il progresso della malattia. La State Food and Drug Administration of China (SFDA) lo ha approvato per il trattamento dell'AD da lieve a moderato nel 2019. A causa del diverso meccanismo dell'inibitore della colinesterasi e del GV-971, teoricamente, possono migliorare sinergicamente la funzione cognitiva e ritardare la progressione della malattia. Sono utilizzati anche nei pazienti con AD, ma mancano dati sulla loro efficacia e sicurezza. Pertanto, lo scopo di questo studio osservazionale è confrontare l'efficacia e la sicurezza di donepezil e GV-971 in monoterapia e terapia di combinazione in pazienti con AD lieve e moderata, che è di grande importanza per guidare il trattamento dell'AD lieve e moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jin Wang, doctor
  • Numero di telefono: +86 29 85324033
  • Email: drwangjin@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno arruolati dalla nostra clinica della memoria e ricoverati e devono soddisfare i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) (1984) per probabile AD. La diagnosi di AD si basa principalmente sulla storia clinica dettagliata dei caregiver, sui test neuropsicologici e sulla risonanza magnetica cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di 50-85 anni, entrambi i sessi;
  • ha soddisfatto i criteri diagnostici per sospetta AD;
  • pazienti con AD da lieve a moderata, ovvero pazienti con 11 punti ≤ punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤26 punti
  • punteggio totale della scala ischemica di Hachinski (HIS) ≤4 punti;
  • perdita di memoria da almeno 12 mesi, con tendenza al progressivo deterioramento;
  • scansione di risonanza magnetica cerebrale (MRI) che suggerisce una significativa possibilità di AD;
  • nessun segno fisico evidente durante l'esame del sistema nervoso;
  • caregiver stabili e affidabili,
  • livello di istruzione elementare o superiore
  • firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • precedenti malattie del sistema nervoso (inclusi ictus, neuromielite ottica, morbo di Parkinson, epilessia, ecc.);
  • malattia mentale secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV), criteri di revisione del testo, tra cui schizofrenia e altre malattie mentali, disturbo bipolare e grave depressione o paralisi;
  • malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali o ematopoietiche instabili o gravi;
  • disturbi visivi e uditivi non correggibili che hanno influenzato il completamento di test neuropsicologici e valutazioni di scala;
  • uso simultaneo di inibitori della colinesterasi o memantina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di monoterapia con donepezil
Donepezil 5 mg una volta al giorno
Droga: Donepezil
Donepezil 5 mg una volta al giorno
Gruppo di monoterapia GV-971
Offerta GV-971 450mg
Droga: GV-971
Offerta GV-971 450mg
Donepezil combinato con il gruppo GV-971
Donepezil 5mg qd+GV-971 450mg bid
Droga: Donepezil
Donepezil 5 mg una volta al giorno
Droga: GV-971
Offerta GV-971 450mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36
la variazione del punteggio dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-cog) rispetto al basale alla settimana 36
basale, settimana 12, settimana 24, settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2021LSK-328

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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