Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Donepezil og natriumoligomannat hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

5. november 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Alzheimers sykdom (AD) er hovedårsaken til demens. For tiden er AD uhelbredelig. Kolinesterasehemmere, spesielt donepezil, er førstevalget for mild og moderat AD. Natriumoligomannat (GV-971) er et marine-avledet oligosakkarid. Det er foreslått at det kan rekonstituere tarmmikrobiotaen, og hemme nevroinflammasjon i hjernen som observert i dyremodeller. Det reduserer Aβ-avsetning i hjernen til Aβ-transgene mus. Reduksjonen i både Aβ-avsetning og nevroinflammasjon kan synergistisk bidra til forbedring av kognitiv svikt og forsinke utviklingen av sykdommen. Statens Food and Drug Administration of China (SFDA) godkjente det for behandling av mild til moderat AD i 2019. På grunn av den forskjellige mekanismen til kolinesterasehemmer og GV-971, kan de teoretisk sett forbedre kognitiv funksjon og forsinke sykdomsprogresjon. De brukes også hos pasienter med AD, men det er mangel på data om deres effektivitet og sikkerhet. Derfor er formålet med denne observasjonsstudien å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til donepezil og GV-971 monoterapi og kombinasjonsbehandling hos pasienter med mild og moderat AD, som er av stor betydning for å veilede behandlingen av mild og moderat AD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene vil bli registrert fra vår hukommelsesklinikk og inneliggende pasienter og bør oppfylle kriteriene fra National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) (1984) for sannsynlig AD. Diagnosen av AD er hovedsakelig basert på detaljert klinisk historie fra omsorgspersoner, nevropsykologisk testing og hjerne-MR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 50-85 år, begge kjønn;
  • oppfylte diagnosekriteriene for mistenkt AD;
  • milde til moderate AD-pasienter, det vil si pasienter med 11 poeng ≤Mini-Mental State Examination (MMSE) total score ≤26 poeng
  • total Hachinski ischemisk skala (HIS) poengsum ≤4 poeng;
  • hukommelsestap i minst 12 måneder, med en tendens til progressiv forverring;
  • hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning som tyder på en betydelig mulighet for AD;
  • ingen åpenbare fysiske tegn under undersøkelse av nervesystemet;
  • stabile og pålitelige omsorgspersoner,
  • grunnskole eller høyere utdanningsnivå
  • signerte et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere nervesystemsykdommer (inkludert hjerneslag, optisk neuromyelitt, Parkinsons sykdom, epilepsi, etc.);
  • psykisk sykdom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV), tekstrevisjonskriterier, inkludert schizofreni og andre psykiske lidelser, bipolar lidelse og alvorlig depresjon eller lammelse;
  • ustabile eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller hematopoietiske sykdommer;
  • ukorrigerbare visuelle og auditive lidelser som påvirket fullføring av nevropsykologiske tester og skalavurderinger;
  • samtidig bruk av kolinesterasehemmere eller memantin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Donepezil monoterapigruppe
Donepezil 5mg qd
Legemiddel: Donepezil
Donepezil 5mg qd
GV-971 monoterapigruppe
GV-971 450mg bud
Legemiddel: GV-971
GV-971 450mg bud
Donepezil kombinert med GV-971 gruppe
Donepezil 5mg qd+GV-971 450mg bud
Legemiddel: Donepezil
Donepezil 5mg qd
Legemiddel: GV-971
GV-971 450mg bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 24, uke 36
endringen av Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) score fra baseline ved uke 36
baseline, uke 12, uke 24, uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2021LSK-328

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere