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Eficacia y seguridad de donepezilo y oligomanato de sodio en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

5 de noviembre de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
La enfermedad de Alzheimer (EA) es la principal causa de demencia. En la actualidad, la DA es incurable. Los inhibidores de la colinesterasa, especialmente el donepezil, son la primera opción para la EA leve y moderada. El oligomanato de sodio (GV-971) es un oligosacárido de origen marino. Se propone que puede reconstituir la microbiota intestinal e inhibir la neuroinflamación en el cerebro como se observa en modelos animales. Reduce la deposición de Aβ en el cerebro de ratones transgénicos Aβ. La reducción tanto del depósito de Aβ como de la neuroinflamación puede contribuir sinérgicamente a mejorar el deterioro cognitivo y retrasar el progreso de la enfermedad. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China (SFDA) lo aprobó para el tratamiento de la EA de leve a moderada en 2019. Debido al mecanismo diferente del inhibidor de la colinesterasa y el GV-971, en teoría, pueden mejorar de forma sinérgica la función cognitiva y retrasar la progresión de la enfermedad. También se utilizan en pacientes con EA, pero faltan datos sobre su eficacia y seguridad. Por lo tanto, el propósito de este estudio observacional es comparar la eficacia y seguridad de donepezilo y GV-971 en monoterapia y terapia combinada en pacientes con EA leve y moderada, lo cual es de gran importancia para orientar el tratamiento de la EA leve y moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin Wang, doctor
  • Número de teléfono: +86 29 85324033
  • Correo electrónico: drwangjin@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se inscribirán en nuestra clínica de memoria y en pacientes hospitalizados y deben cumplir con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) (1984) para probable EA. El diagnóstico de la EA se basa principalmente en la historia clínica detallada de los cuidadores, las pruebas neuropsicológicas y la resonancia magnética del cerebro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 50 a 85 años, de cualquier sexo;
  • cumplió con los criterios diagnósticos de sospecha de DA;
  • Pacientes con EA de leve a moderada, es decir, pacientes con 11 puntos ≤ Puntuación total del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 26 puntos
  • puntuación total de la escala isquémica de Hachinski (HIS) ≤4 puntos;
  • pérdida de memoria durante al menos 12 meses, con tendencia al deterioro progresivo;
  • resonancia magnética cerebral (IRM) que sugiere una posibilidad significativa de EA;
  • sin signos físicos evidentes durante el examen del sistema nervioso;
  • cuidadores estables y confiables,
  • nivel de educación primaria o superior
  • firmado un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • enfermedades previas del sistema nervioso (incluyendo accidente cerebrovascular, neuromielitis óptica, enfermedad de Parkinson, epilepsia, etc.);
  • enfermedad mental según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV), criterios de revisión del texto, que incluyen esquizofrenia y otras enfermedades mentales, trastorno bipolar y depresión grave o parálisis;
  • enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales o hematopoyéticas inestables o graves;
  • trastornos visuales y auditivos no corregibles que afectaron la realización de pruebas neuropsicológicas y escalas de evaluación;
  • uso simultáneo de inhibidores de la colinesterasa o memantina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de monoterapia con donepezilo
Donepezilo 5 mg una vez al día
Donepezilo 5 mg una vez al día
Grupo monoterapia GV-971
GV-971 oferta de 450 mg
GV-971 oferta de 450 mg
Donepezil combinado con el grupo GV-971
Donepezil 5 mg qd+GV-971 450 mg dos veces al día
Donepezilo 5 mg una vez al día
GV-971 oferta de 450 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función cognitiva
Periodo de tiempo: línea base, semana 12, semana 24, semana 36
el cambio en la puntuación de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) desde el inicio en la semana 36
línea base, semana 12, semana 24, semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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