Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Donepezil och natriumoligomannat hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

5 november 2021 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Alzheimers sjukdom (AD) är den främsta orsaken till demens. För närvarande är AD obotlig. Kolinesterashämmare, särskilt donepezil, är förstahandsvalet för mild och måttlig AD. Natriumoligomannat (GV-971) är en marinhärledd oligosackarid. Det föreslås att det kan rekonstituera tarmmikrobiotan och hämma neuroinflammation i hjärnan som observerats i djurmodeller. Det minskar Aβ-avsättning i hjärnan hos Aβ-transgena möss. Minskningen av både Ap-deposition och neuroinflammation kan synergistiskt bidra till förbättringen av kognitiv försämring och fördröja utvecklingen av sjukdomen. Den statliga livsmedels- och läkemedelsmyndigheten i Kina (SFDA) godkände den för behandling av mild till måttlig AD 2019. På grund av den olika mekanismen för kolinesterashämmare och GV-971, teoretiskt, kan de synergistiskt förbättra kognitiv funktion och fördröja sjukdomsprogression. De används också på patienter med AD, men det saknas data om deras effektivitet och säkerhet. Därför är syftet med denna observationsstudie att jämföra effektiviteten och säkerheten av donepezil och GV-971 monoterapi och kombinationsbehandling hos patienter med mild och måttlig AD, vilket är av stor betydelse för att vägleda behandlingen av mild och måttlig AD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att skrivas in från vår minnesklinik och slutna patienter och bör uppfylla kriterierna från National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) (1984) för sannolika AD. Diagnosen av AD är huvudsakligen baserad på detaljerad klinisk historia från vårdgivare, neuropsykologiska tester och hjärn-MRT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 50-85 år, båda könen;
  • uppfyllde de diagnostiska kriterierna för misstänkt AD;
  • mild till måttlig AD-patienter, det vill säga patienter med 11 poäng ≤Mini-Mental State Examination (MMSE) totalpoäng ≤26 poäng
  • total Hachinski ischemisk skala (HIS) poäng ≤4 poäng;
  • minnesförlust i minst 12 månader, med en tendens till progressiv försämring;
  • hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) skanning som tyder på en betydande risk för AD;
  • inga uppenbara fysiska tecken under undersökning av nervsystemet;
  • stabila och pålitliga vårdgivare,
  • grundskole- eller högskolenivå
  • undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare sjukdomar i nervsystemet (inklusive stroke, optisk neuromyelit, Parkinsons sjukdom, epilepsi, etc.);
  • psykisk sjukdom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV), textrevisionskriterier, inklusive schizofreni och andra psykiska sjukdomar, bipolär sjukdom och svår depression eller förlamning;
  • instabila eller svåra hjärt-, lung-, lever-, njur- eller hematopoetiska sjukdomar;
  • okorrigerbara syn- och hörselstörningar som påverkade att slutföra neuropsykologiska tester och skalbedömningar;
  • samtidig användning av kolinesterashämmare eller memantin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Donepezil monoterapigrupp
Donepezil 5mg qd
Läkemedel: Donepezil
Donepezil 5mg qd
GV-971 monoterapigrupp
GV-971 450mg bud
Läkemedel: GV-971
GV-971 450mg bud
Donepezil kombinerat med GV-971-gruppen
Donepezil 5mg qd+GV-971 450mg bud
Läkemedel: Donepezil
Donepezil 5mg qd
Läkemedel: GV-971
GV-971 450mg bud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
förändringen av Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) poäng från baslinjen vid vecka 36
baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Första postat (Faktisk)

10 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2021LSK-328

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera