早期関節鏡視下部分半月板切除術（APM）
2022年11月9日 更新者：Hongyu Wang、The First People's Hospital of Jingzhou
深セン人民病院のコンサルタント
メタボリックシンドローム(MetS)患者の退行性半月板裂傷(DMT)に対する関節鏡視下部分半月板切除術(APM)手術の結果は、まだ明らかではありません。
この研究の目的は、半月板変性症の MetS 患者の早期 APM と遅延 APM の結果を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
変性半月板裂傷（DMT）は、高齢者および肥満者に最もよくみられる膝疾患でした。
DMT の最も一般的な治療法は、鏡視下部分半月板切除術 (APM) 手術でした。
しかし、特にメタボリック シンドローム (MetS) の肥満患者では、APM 手術を実施するための時間枠は明確ではありませんでした。
腹部肥満、耐糖能障害を伴うまたは伴わないインスリン抵抗性、脂質異常症または血圧上昇は、メッツの主な構成要素に含まれます。
3 ～ 6 か月以内の早期 APM または 6 ～ 12 か月以内の遅延 APM 手術は、DMT を有する MetS 患者にとって有益であるかどうか。
DMT を有する MetS 患者の早期 APM と遅延 APM の間の膝機能転帰を評価し、手術後 12 か月まで追跡しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yue Guo, Master
- 電話番号：13897830515
- メール：373073766@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zipeng Zhou, Master
- 電話番号：15841659784
- メール：zhouzipeng1990@163.com
研究場所
-
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Liaoning
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Jinzhou、Liaoning、中国、121000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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コンタクト：
- Yue Guo, Master
- 電話番号：13897830515
- メール：373073766@qq.com
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主任研究者：
- Shuai Li, Master
-
主任研究者：
- Wei Lu, Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 35 歳から 70 歳までの年齢である必要があります。
- メタボリックシンドロームの臨床診断;
- 退行性半月板裂傷の臨床診断;
除外基準:
交通事故や急性のスポーツ傷害などの急性の膝の怪我がないこと。
- 膝の手術歴がないこと。
- -関節リウマチまたは変形を伴う重度の変形性膝関節症がないこと。
- -MRIに禁忌がないことができる必要があります。
- -重度の心肺疾患を患うことができなければなりません;
- 筋骨格系または神経筋系の障害がないこと。
- 優れた視覚、聴覚、または認知能力を備えている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期のAPM
早期APMグループは、患者が3～6ヶ月以内に膝症候群を発症した
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早期APMグループは、患者が3～6ヶ月以内に膝症候群を発症した
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：遅れたAPM
遅延APMグループは、6〜12か月以内に遅延APM手術を受けた参加者を募集します
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遅延APMグループは、6〜12か月以内に遅延APM手術を受けた参加者を募集します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニーKOOSスコア
時間枠：12ヶ月まで
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KOOS は、APM 手術を受けている個人で検証された自己管理型の結果アンケートで、0 (極度の膝の問題) から 100 ポイント (可能な限り最高のスコア、膝の問題なし) で検証されています。
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12ヶ月まで
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IKDC スコア
時間枠：12ヶ月まで
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IKDCは中高年の半月板断裂患者を対象とした信頼性・妥当性の高い質問票で、0点（極度の膝障害）～100点（最高点、膝障害なし）
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12ヶ月まで
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腰回り
時間枠：ベースラインで
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人体測定テープを使用して、最下部の肋骨と腸骨稜の中間
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ベースラインで
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SBP
時間枠：ベースラインで
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収縮期血圧
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ベースラインで
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DBP
時間枠：ベースラインで
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拡張期血圧
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ベースラインで
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TC
時間枠：ベースラインで
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血清総コレステロール (TC)
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ベースラインで
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TG
時間枠：ベースラインで
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血清トリグリセリド (TG)
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ベースラインで
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LDL
時間枠：ベースラインで
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血清低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
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ベースラインで
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HDL
時間枠：ベースラインで
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血清高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
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ベースラインで
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FBG
時間枠：ベースラインで
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血清高速血糖(FBG)
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ベースラインで
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BMI
時間枠：ベースラインで
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BMI、キログラム単位の体重を身長メートル単位の平方で割って計算されますdBMI kg/m^2
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ベースラインで
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K-Lグレード
時間枠：ベースラインで
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ケルグレン・ローレンス（K/L）グレード
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：12ヶ月まで
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KOOS は、0 (極度の膝の問題) から 100 ポイント (可能な限り最高のスコア、膝の問題なし) で、痛みをサブスケールします。
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12ヶ月まで
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症状スコア
時間枠：12ヶ月まで
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KOOS は、0 (極度の膝の問題) から 100 ポイント (可能な限り最高のスコア、膝の問題なし) の症状のサブスケールです。
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12ヶ月まで
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日常生活動作スコア
時間枠：12ヶ月まで
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KOOS は、日常生活動作を 0 (膝に極度の問題がある) から 100 点 (可能な限り最高のスコア、膝に問題なし) でサブスケールします。
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12ヶ月まで
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スポーツとレクリエーションのスコアにおける機能
時間枠：12ヶ月まで
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KOOS は、スポーツとレクリエーションにおける機能のサブスケールで、0 (極度の膝の問題) から 100 ポイント (可能な限り最高のスコア、膝の問題なし) で表されます。
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12ヶ月まで
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膝関連の生活の質のスコア
時間枠：12ヶ月まで
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KOOS は、膝に関連する生活の質を 0 (極度の膝の問題) から 100 ポイント (可能な限り最高のスコア、膝の問題なし) でサブスケールします。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (予期された)
2022年12月5日
研究の完了 (予期された)
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APM TIME
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。