Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meniscectomia parziale artroscopica precoce (APM)

9 novembre 2022 aggiornato da: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

Consulente dell'ospedale popolare di Shenzhen

Gli esiti della chirurgia artroscopica della meniscectomia parziale (APM) per i pazienti con sindrome metabolica (MetS) con lesioni degenerative del menisco (DMT) non erano ancora chiari. Lo scopo dello studio era di indagare gli esiti dell'APM precoce rispetto all'APM ritardato per i pazienti affetti da MetS con lesioni meniscali degenerate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le rotture degenerate del menisco (DMT) erano la malattia del ginocchio più comune nelle persone anziane e obese. Il trattamento più comune per le DMT era la chirurgia artroscopica della meniscectomia parziale (APM). Tuttavia, la finestra temporale per l'esecuzione della chirurgia APM non era chiara, specialmente nei pazienti obesi con sindrome metabolica (MetS). L'obesità addominale, l'insulino-resistenza con o senza intolleranza al glucosio, la dislipidemia o la pressione sanguigna elevata sono inclusi tra i componenti principali della MetS. Se l'APM precoce entro 3-6 mesi o la chirurgia ritardata dell'APM entro 6-12 mesi siano utili per i pazienti affetti da MetS con DMT. Gli esiti della funzione del ginocchio tra APM precoce e APM ritardato per i pazienti MetS con DMT sono stati valutati e seguiti fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuai Li, Master
        • Investigatore principale:
          • Wei Lu, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Avere un'età compresa tra i 35 ei 70 anni;

    • Diagnosi clinica della sindrome metabolica;
    • Diagnosi clinica delle lesioni meniscali degnerate;

Criteri di esclusione:

  • Deve essere in grado di non avere lesioni acute al ginocchio come incidenti automobilistici o lesioni sportive acute;

    • Deve essere in grado di non avere precedenti di interventi chirurgici al ginocchio;
    • Deve essere in grado di non avere artrite reumatoide o grave artrosi del ginocchio con deformità;
    • Deve poter non avere controindicazioni alla risonanza magnetica;
    • Deve essere in grado di non avere malattie cardiopolmonari gravi;
    • Deve essere in grado di non avere menomazioni muscoloscheletriche o neuromuscolari;
    • Deve essere in grado di avere buone capacità visive, uditive o cognitive;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: APM precoce
Il primo gruppo APM era costituito da pazienti con sindrome del ginocchio entro 3-6 mesi
Procedura: APM precoce
Il primo gruppo APM era costituito da pazienti con sindrome del ginocchio entro 3-6 mesi
Altri nomi:
  • Meniscectomia parziale artroscopica precoce
PLACEBO_COMPARATORE: APM ritardato
il gruppo APM ritardato recluta partecipanti che hanno ricevuto un intervento chirurgico APM ritardato entro 6-12 mesi
Procedura: APM ritardato
il gruppo APM ritardato recluta partecipanti che hanno ricevuto un intervento chirurgico APM ritardato entro 6-12 mesi
Altri nomi:
  • meniscectomia parziale artroscopica ritardata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio KOOS al ginocchio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il KOOS era un questionario sui risultati autosomministrato è stato convalidato in individui sottoposti a intervento chirurgico APM, con 0 (problema estremo al ginocchio) a 100 punti (il miglior punteggio possibile, nessun problema al ginocchio)
fino a 12 mesi
Punteggio IKDC
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'IKDC era un questionario che ha un'elevata affidabilità e validità per i pazienti medio-anziani con una lesione meniscale, con 0 (problema estremo al ginocchio) a 100 punti (il miglior punteggio possibile, nessun problema al ginocchio)
fino a 12 mesi
circostanza della vita
Lasso di tempo: alla base
a metà strada tra la costola inferiore e la cresta iliaca, utilizzando un nastro antropometrico
alla base
SBP
Lasso di tempo: alla base
pressione sanguigna sistolica
alla base
DBP
Lasso di tempo: alla base
pressione sanguigna diastolica
alla base
TC
Lasso di tempo: alla base
colesterolo totale sierico (TC)
alla base
TG
Lasso di tempo: alla base
trigliceridi sierici (TG)
alla base
LDL
Lasso di tempo: alla base
colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
alla base
HDL
Lasso di tempo: alla base
colesterolo sierico lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
alla base
FBG
Lasso di tempo: alla base
glicemia veloce nel siero (FBG)
alla base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: alla base
BMI, calcolato come peso in chilogrammi diviso altezza in metri quadratiBMI in kg/m^2
alla base
Grado KL
Lasso di tempo: alla base
Grado Kellgren-Lawrence (K/L).
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Le sottoscale KOOS per il dolore, con 0 (problema estremo al ginocchio) a 100 punti (il miglior punteggio possibile, nessun problema al ginocchio)
fino a 12 mesi
punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Le sottoscale KOOS per i sintomi, con 0 (problema estremo al ginocchio) a 100 punti (il miglior punteggio possibile, nessun problema al ginocchio)
fino a 12 mesi
attività del punteggio della vita quotidiana
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Le sottoscale KOOS per le attività della vita quotidiana, da 0 (problema estremo al ginocchio) a 100 punti (il miglior punteggio possibile, nessun problema al ginocchio)
fino a 12 mesi
funzione nel punteggio sportivo e ricreativo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Le sottoscale KOOS per la funzione nello sport e nel tempo libero, da 0 (problema estremo al ginocchio) a 100 punti (il miglior punteggio possibile, nessun problema al ginocchio)
fino a 12 mesi
punteggio relativo alla qualità della vita del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Le sottoscale KOOS per la qualità della vita correlata al ginocchio, da 0 (problema estremo al ginocchio) a 100 punti (il miglior punteggio possibile, nessun problema al ginocchio)
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First People's Hospital of Jingzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

5 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APM TIME

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi