Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna artroskopowa częściowa meniscektomia (APM)

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

Konsultant Szpitala Ludowego w Shenzhen

Wyniki artroskopowej częściowej resekcji łąkotki (APM) u pacjentów z zespołem metabolicznym (MetS) ze zwyrodnieniowymi łzami łąkotki (DMT) nadal nie były jasne. Celem badania było zbadanie wyników wczesnego i opóźnionego APM u pacjentów z MetS ze zwyrodniałymi łzami łąkotki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdegenerowane łzy łąkotki (DMT) były najczęstszą chorobą kolana u osób starszych i otyłych. Najczęstszym sposobem leczenia DMT była operacja artroskopowej częściowej meniscektomii (APM). Jednak okno czasowe wykonania operacji APM było niejasne, zwłaszcza u otyłych pacjentów z zespołem metabolicznym (MetS). Otyłość brzuszna, insulinooporność z lub bez nietolerancji glukozy, dyslipidemia lub podwyższone ciśnienie krwi są zaliczane do głównych składowych MetS. Niezależnie od tego, czy wczesna APM w ciągu 3 do 6 miesięcy, czy opóźniona operacja APM w ciągu 6 do 12 miesięcy, jest korzystna dla pacjentów z MetS z DMT. Oceniono wyniki funkcji kolana pomiędzy wczesnym APM a opóźnionym APM u pacjentów z MetS z DMT i obserwowano je do 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shuai Li, Master
        • Główny śledczy:
          • Wei Lu, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Musi być w wieku od 35 do 70 lat;

    • Rozpoznanie kliniczne zespołu metabolicznego;
    • Rozpoznanie kliniczne zdegenerowanych łez łąkotki;

Kryteria wyłączenia:

  • Musi być w stanie nie doznać ostrego urazu kolana, takiego jak wypadek samochodowy lub ostry uraz sportowy;

    • Musi być w stanie nie mieć historii operacji kolana;
    • Musi być w stanie nie mieć reumatoidalnego zapalenia stawów ani poważnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z deformacją;
    • Musi być w stanie mieć żadnych przeciwwskazań do MRI;
    • Musi być w stanie nie mieć poważnej choroby sercowo-płucnej;
    • Musi być w stanie nie mieć upośledzeń mięśniowo-szkieletowych ani nerwowo-mięśniowych;
    • Musi mieć dobry wzrok, słuch lub funkcje poznawcze;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wczesny APM
Wczesna grupa APM obejmowała pacjentów z zespołem kolana w ciągu 3 do 6 miesięcy
Procedura: wczesny APM
Wczesna grupa APM obejmowała pacjentów z zespołem kolana w ciągu 3 do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Wczesna artroskopowa częściowa meniscektomia
PLACEBO_COMPARATOR: opóźniony APM
Rekrutowano uczestników grupy opóźnionej APM, którzy przeszli operację opóźnionej APM w ciągu 6 do 12 miesięcy
Procedura: opóźniony APM
Rekrutowano uczestników grupy opóźnionej APM, którzy przeszli operację opóźnionej APM w ciągu 6 do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • opóźniona artroskopowa częściowa meniscektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana KOOS
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
KOOS był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który został zwalidowany u osób poddawanych operacji APM, od 0 (skrajny problem z kolanem) do 100 punktów (najlepszy możliwy wynik, brak problemów z kolanem)
do 12 miesiąca
Wynik IKDC
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
IKDC był kwestionariuszem o wysokiej wiarygodności i trafności dla pacjentów w średnim i starszym wieku z rozdarciem łąkotki, z 0 (skrajny problem z kolanem) do 100 punktów (najlepszy możliwy wynik, brak problemów z kolanem)
do 12 miesiąca
stan talii
Ramy czasowe: na linii bazowej
w połowie odległości między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym za pomocą taśmy antropometrycznej
na linii bazowej
SBP
Ramy czasowe: na linii bazowej
ciśnienie skurczowe
na linii bazowej
DBP
Ramy czasowe: na linii bazowej
rozkurczowe ciśnienie krwi
na linii bazowej
TC
Ramy czasowe: na linii bazowej
cholesterol całkowity w surowicy (TC)
na linii bazowej
TG
Ramy czasowe: na linii bazowej
triglicerydy w surowicy (TG)
na linii bazowej
LDL
Ramy czasowe: na linii bazowej
cholesterol lipoprotein o małej gęstości w surowicy (LDL-C)
na linii bazowej
HDL
Ramy czasowe: na linii bazowej
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości w surowicy (HDL-C)
na linii bazowej
FBG
Ramy czasowe: na linii bazowej
szybki pomiar glukozy we krwi (FBG)
na linii bazowej
BMI
Ramy czasowe: na linii bazowej
BMI, obliczone jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. BMI w kg/m^2
na linii bazowej
Klasa KL
Ramy czasowe: na linii bazowej
Stopień Kellgrena-Lawrence'a (K/L).
na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Podskale KOOS dla bólu, od 0 (skrajny problem z kolanem) do 100 punktów (najlepszy możliwy wynik, brak problemów z kolanem)
do 12 miesiąca
punktacja objawów
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Podskale KOOS dla objawów, od 0 (skrajny problem z kolanem) do 100 punktów (najlepszy możliwy wynik, brak problemów z kolanem)
do 12 miesiąca
czynności życia codziennego
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Podskale KOOS dla codziennych czynności, od 0 (skrajny problem z kolanem) do 100 punktów (najlepszy możliwy wynik, brak problemów z kolanem)
do 12 miesiąca
funkcję w wyniku sportowym i rekreacyjnym
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Podskale KOOS dla funkcji w sporcie i rekreacji, od 0 (skrajny problem z kolanem) do 100 punktów (najlepszy możliwy wynik, brak problemów z kolanem)
do 12 miesiąca
ocena jakości życia związana z kolanem
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Podskale KOOS dla jakości życia związanej z kolanem, od 0 (skrajny problem z kolanem) do 100 punktów (najlepszy możliwy wynik, brak problemów z kolanem)
do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First People's Hospital of Jingzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

5 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APM TIME

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj