Meniscectomía parcial artroscópica temprana (APM)
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou
Consultor del Hospital Popular de Shenzhen
Los resultados de la cirugía de meniscectomía parcial artroscópica (APM) para pacientes con síndrome metabólico (MetS) con desgarros de menisco degenerativos (DMT) aún no estaban claros.
El objetivo del estudio fue investigar los resultados de la APM temprana frente a la APM tardía en pacientes con MetS con desgarros de menisco degenerados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desgarros de menisco degenerados (DMT, por sus siglas en inglés) fueron la enfermedad de rodilla más común en personas ancianas y obesas.
El tratamiento más común para los DMT fue la cirugía de meniscectomía parcial artroscópica (APM).
Sin embargo, la ventana de tiempo para realizar la cirugía APM no estaba clara, especialmente en pacientes obesos con síndrome metabólico (MetS).
La obesidad abdominal, la resistencia a la insulina con o sin intolerancia a la glucosa, la dislipidemia o la presión arterial elevada se incluyen entre los principales componentes del MetS.
Ya sea que la APM temprana dentro de los 3 a 6 meses o la cirugía tardía de la APM dentro de los 6 a 12 meses son beneficiosas para los pacientes con MetS con DMT.
Se evaluaron los resultados de la función de la rodilla entre APM temprano y APM tardío para pacientes con MetS con DMT y seguimiento hasta 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yue Guo, Master
- Número de teléfono: 13897830515
- Correo electrónico: 373073766@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zipeng Zhou, Master
- Número de teléfono: 15841659784
- Correo electrónico: zhouzipeng1990@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Contacto:
- Yue Guo, Master
- Número de teléfono: 13897830515
- Correo electrónico: 373073766@qq.com
-
Investigador principal:
- Shuai Li, Master
-
Investigador principal:
- Wei Lu, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Debe tener entre 35 y 70 años de edad;
- Diagnóstico clínico del síndrome metabólico;
- Diagnóstico clínico de desgarros de menisco degenerados;
Criterio de exclusión:
No debe tener ninguna lesión aguda en la rodilla, como un accidente automovilístico o una lesión deportiva aguda;
- Debe poder no tener antecedentes de cirugías de rodilla;
- No debe tener artritis reumatoide ni artrosis grave de rodilla con deformidad;
- Debe poder no tener contraindicaciones para la resonancia magnética;
- Debe poder no tener una enfermedad cardiopulmonar grave;
- No debe poder tener impedimentos musculoesqueléticos o neuromusculares;
- Debe poder tener buena vista, audición o cognición;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: APM temprano
Grupo de APM temprano donde los pacientes tienen síndrome de rodilla dentro de 3 a 6 meses
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Grupo de APM temprano donde los pacientes tienen síndrome de rodilla dentro de 3 a 6 meses
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: APM retrasado
el grupo APM retrasado recluta participantes que recibieron cirugía APM tardía dentro de los 6 a 12 meses
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el grupo APM retrasado recluta participantes que recibieron cirugía APM tardía dentro de los 6 a 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje KOOS de rodilla
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El KOOS fue un cuestionario de resultados autoadministrado que se validó en personas que se sometieron a una cirugía de APM, con 0 (problema extremo de rodilla) a 100 puntos (la mejor puntuación posible, sin problemas de rodilla)
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hasta 12 meses
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Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El IKDC fue un cuestionario que tiene una alta fiabilidad y validez para pacientes de mediana edad con rotura de menisco, con 0 (problema extremo de rodilla) a 100 puntos (la mejor puntuación posible, sin problemas de rodilla)
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hasta 12 meses
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circunstancia de la cintura
Periodo de tiempo: en la línea de base
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a medio camino entre la costilla inferior y la cresta ilíaca, usando una cinta antropométrica
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en la línea de base
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PAS
Periodo de tiempo: en la línea de base
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presión arterial sistólica
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en la línea de base
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PAD
Periodo de tiempo: en la línea de base
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presión arterial diastólica
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en la línea de base
|
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CT
Periodo de tiempo: en la línea de base
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colesterol total sérico (CT)
|
en la línea de base
|
|
TG
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
triglicéridos séricos (TG)
|
en la línea de base
|
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LDL
Periodo de tiempo: en la línea de base
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colesterol sérico de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
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en la línea de base
|
|
HDL
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
colesterol sérico de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
|
en la línea de base
|
|
FBG
Periodo de tiempo: en la línea de base
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glucosa sérica en sangre rápida (FBG)
|
en la línea de base
|
|
IMC
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
IMC, calculado como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado. IMC en kg/m^2
|
en la línea de base
|
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Grado K-L
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Grado Kellgren-Lawrence (K/L)
|
en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Las subescalas KOOS para el dolor, con 0 (problema de rodilla extremo) a 100 puntos (la mejor puntuación posible, sin problemas de rodilla)
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hasta 12 meses
|
|
puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Las subescalas KOOS para síntomas, con 0 (problema extremo de rodilla) a 100 puntos (la mejor puntuación posible, sin problemas de rodilla)
|
hasta 12 meses
|
|
puntuación de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Las subescalas KOOS para actividades de la vida diaria, con 0 (problema extremo de rodilla) a 100 puntos (la mejor puntuación posible, sin problemas de rodilla)
|
hasta 12 meses
|
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función en el deporte y la recreación puntuación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Las subescalas KOOS para la función en el deporte y la recreación, con 0 (problema de rodilla extremo) a 100 puntos (la mejor puntuación posible, sin problemas de rodilla)
|
hasta 12 meses
|
|
puntuación de calidad de vida relacionada con la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Las subescalas KOOS para la calidad de vida relacionada con la rodilla, con 0 (problema extremo de rodilla) a 100 puntos (la mejor puntuación posible, sin problemas de rodilla)
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
5 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APM TIME
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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