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Frühe arthroskopische partielle Meniskusentfernung (APM)

9. November 2022 aktualisiert von: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

Berater des Volkskrankenhauses Shenzhen

Die Ergebnisse der arthroskopischen partiellen Meniskusentfernung (APM) bei Patienten mit metabolischem Syndrom (MetS) und degenerativen Meniskusrissen (DMTs) waren noch nicht klar. Das Ziel der Studie war es, die Ergebnisse von früher APM im Vergleich zu verzögerter APM bei MetS-Patienten mit degenerierten Meniskusrissen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Degenerierte Meniskusrisse (DMTs) waren die häufigste Knieerkrankung bei älteren und adipösen Menschen. Die häufigste Behandlung für DMTs war die arthroskopische partielle Meniskusentfernung (APM). Das Zeitfenster für die Durchführung einer APM-Operation war jedoch unklar, insbesondere bei adipösen Patienten mit Metabolischem Syndrom (MetS). Bauchfettsucht, Insulinresistenz mit oder ohne Glukoseintoleranz, Dyslipidämie oder erhöhter Blutdruck gehören zu den Hauptkomponenten von MetS. Ob frühe APM innerhalb von 3 bis 6 Monaten oder verzögerte APM-Operation innerhalb von 6 bis 12 Monaten für MetS-Patienten mit DMT von Vorteil sind. Die Kniefunktionsergebnisse zwischen früher APM und verzögerter APM für MetS-Patienten mit DMT wurden bewertet und bis zu 12 Monate nach der Operation nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuai Li, Master
        • Hauptermittler:
          • Wei Lu, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Muss zwischen 35 und 70 Jahre alt sein;

    • Klinische Diagnose des metabolischen Syndroms;
    • Klinische Diagnose degenerierter Meniskusrisse;

Ausschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, keine akute Knieverletzung wie einen Autounfall oder eine akute Sportverletzung zu haben;

    • Muss in der Lage sein, keine Knieoperationen in der Vorgeschichte zu haben;
    • Muss in der Lage sein, keine rheumatoide Arthritis oder schwere Kniearthrose mit Deformität zu haben;
    • Muss in der Lage sein, keine Kontraindikationen für die MRT zu haben;
    • Muss in der Lage sein, keine schwere Herz-Lungen-Erkrankung zu haben;
    • Muss in der Lage sein, keine muskuloskelettalen oder neuromuskulären Beeinträchtigungen zu haben;
    • Muss in der Lage sein, gut zu sehen, zu hören oder kognitiv zu sein;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: frühe APM
Frühe APM-Gruppe waren Patienten, die innerhalb von 3 bis 6 Monaten ein Kniesyndrom hatten
Verfahren: frühe APM
Frühe APM-Gruppe waren Patienten, die innerhalb von 3 bis 6 Monaten ein Kniesyndrom hatten
Andere Namen:
  • Frühe arthroskopische partielle Meniskusentfernung
PLACEBO_COMPARATOR: verzögerte APM
Die verzögerte APM-Gruppe rekrutiert Teilnehmer, die innerhalb von 6 bis 12 Monaten eine verzögerte APM-Operation erhalten haben
Verfahren: verzögerte APM
Die verzögerte APM-Gruppe rekrutiert Teilnehmer, die innerhalb von 6 bis 12 Monaten eine verzögerte APM-Operation erhalten haben
Andere Namen:
  • verzögerte arthroskopische partielle Meniskusentfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie-KOOS-Score
Zeitfenster: bis 12 Monate
Der KOOS war ein selbst durchgeführter Ergebnisfragebogen, der bei Personen validiert wurde, die sich einer APM-Operation unterzogen, mit 0 (extreme Knieprobleme) bis 100 Punkten (die bestmögliche Punktzahl, keine Knieprobleme).
bis 12 Monate
IKDC-Punktzahl
Zeitfenster: bis 12 Monate
Der IKDC war ein Fragebogen mit hoher Reliabilität und Validität für mittlere bis ältere Patienten mit Meniskusriss, mit 0 (extremes Knieproblem) bis 100 Punkten (bestmögliche Punktzahl, keine Knieprobleme).
bis 12 Monate
Taille Umstand
Zeitfenster: an der Grundlinie
in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm mit einem anthropometrischen Band
an der Grundlinie
SBP
Zeitfenster: an der Grundlinie
systolischer Blutdruck
an der Grundlinie
DBP
Zeitfenster: an der Grundlinie
Diastolischer Blutdruck
an der Grundlinie
TC
Zeitfenster: an der Grundlinie
Gesamtcholesterin im Serum (TC)
an der Grundlinie
TG
Zeitfenster: an der Grundlinie
Serumtriglyceride (TG)
an der Grundlinie
LDL
Zeitfenster: an der Grundlinie
Serum-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
an der Grundlinie
HDL
Zeitfenster: an der Grundlinie
Serum-Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-C)
an der Grundlinie
FBG
Zeitfenster: an der Grundlinie
schneller Blutzucker im Serum (FBG)
an der Grundlinie
BMI
Zeitfenster: an der Grundlinie
BMI, berechnet als Gewicht in Kilogramm dividiert durch Körpergröße in Metern zum Quadrat BMI in kg/m^2
an der Grundlinie
Klasse K-L
Zeitfenster: an der Grundlinie
Kellgren-Lawrence (K/L)-Klasse
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: bis 12 Monate
Die KOOS-Subskalen für Schmerzen mit 0 (extreme Knieprobleme) bis 100 Punkten (bestmögliche Punktzahl, keine Knieprobleme)
bis 12 Monate
Symptome bewerten
Zeitfenster: bis 12 Monate
Die KOOS-Subskalen für Symptome mit 0 (extreme Knieprobleme) bis 100 Punkte (bestmögliche Punktzahl, keine Knieprobleme)
bis 12 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens Partitur
Zeitfenster: bis 12 Monate
Die KOOS-Subskalen für Aktivitäten des täglichen Lebens, mit 0 (extreme Knieprobleme) bis 100 Punkte (bestmögliche Punktzahl, keine Knieprobleme)
bis 12 Monate
Funktion im Sport- und Freizeitbereich
Zeitfenster: bis 12 Monate
Die KOOS-Subskalen für Funktion in Sport und Freizeit, mit 0 (extreme Knieprobleme) bis 100 Punkte (bestmögliche Punktzahl, keine Knieprobleme)
bis 12 Monate
kniebezogener Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: bis 12 Monate
Die KOOS-Subskalen für die kniebezogene Lebensqualität mit 0 (extreme Knieprobleme) bis 100 Punkten (bestmögliche Punktzahl, keine Knieprobleme)
bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First People's Hospital of Jingzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APM TIME

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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