Ранняя артроскопическая частичная менискэктомия (АПМ)
9 ноября 2022 г. обновлено: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou
Консультант Шэньчжэньской народной больницы
Результаты операции артроскопической частичной менискэктомии (APM) у пациентов с метаболическим синдромом (MetS) с дегенеративными разрывами мениска (DMT) до сих пор не ясны.
Цель исследования состояла в том, чтобы изучить исходы ранней ПМП по сравнению с отсроченной ПМП у пациентов с МС с дегенеративными разрывами мениска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дегенеративные разрывы мениска (ДМТ) были наиболее распространенным заболеванием коленного сустава у пожилых людей и людей с ожирением.
Наиболее распространенным методом лечения DMT была операция артроскопической парциальной менискэктомии (APM).
Тем не менее, временные интервалы для выполнения операции APM были неясны, особенно у пациентов с ожирением и метаболическим синдромом (MetS).
Абдоминальное ожирение, резистентность к инсулину с нарушением толерантности к глюкозе или без него, дислипидемия или повышенное кровяное давление входят в число основных компонентов метаболического синдрома.
Будь то ранняя АРМ в течение 3–6 месяцев или отсроченная операция АРМ в течение 6–12 месяцев, благоприятны для пациентов с метаболическим синдромом и ДМТ.
Исходы функции коленного сустава между ранним и отсроченным APM для пациентов с метаболическим синдромом с DMT оценивались и наблюдались в течение 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yue Guo, Master
- Номер телефона: 13897830515
- Электронная почта: 373073766@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zipeng Zhou, Master
- Номер телефона: 15841659784
- Электронная почта: zhouzipeng1990@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Китай, 121000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Контакт:
- Yue Guo, Master
- Номер телефона: 13897830515
- Электронная почта: 373073766@qq.com
-
Главный следователь:
- Shuai Li, Master
-
Главный следователь:
- Wei Lu, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Должен быть в возрасте от 35 до 70 лет;
- Клиническая диагностика метаболического синдрома;
- Клинический диагноз дегенеративных разрывов мениска;
Критерий исключения:
Должен быть в состоянии не иметь острой травмы колена, такой как автомобильная авария или острая спортивная травма;
- Должен быть в состоянии не иметь истории операций на колене;
- Должен быть в состоянии не иметь ревматоидного артрита или серьезного остеоартрита коленного сустава с деформацией;
- Должен иметь возможность не иметь противопоказаний к МРТ;
- Должен быть в состоянии не иметь тяжелого сердечно-легочного заболевания;
- Должен быть в состоянии не иметь опорно-двигательного аппарата или нервно-мышечных нарушений;
- Должен иметь хорошее зрение, слух или когнитивные способности;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ранний APM
Ранняя группа APM состояла из пациентов с коленным синдромом в течение 3-6 месяцев.
|
Ранняя группа APM состояла из пациентов с коленным синдромом в течение 3-6 месяцев.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: отложенный APM
группа с отсроченной АРМ набирает участников, перенесших отсроченную операцию по АРМ в течение 6–12 месяцев.
|
группа с отсроченной АРМ набирает участников, перенесших отсроченную операцию по АРМ в течение 6–12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка колена KOOS
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
KOOS был анкетой результатов, которую самостоятельно заполняли пациенты, перенесшие операцию APM, с баллами от 0 (крайняя проблема с коленом) до 100 (наилучший возможный балл, отсутствие проблем с коленом).
|
до 12 месяцев
|
|
Оценка IKDC
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
IKDC был опросником, который имеет высокую надежность и достоверность для пациентов среднего и старшего возраста с разрывом мениска, с 0 (крайняя проблема с коленом) до 100 баллов (наилучший возможный балл, отсутствие проблем с коленом).
|
до 12 месяцев
|
|
талия обстоятельство
Временное ограничение: на исходном уровне
|
посередине между нижним ребром и гребнем подвздошной кости с помощью антропометрической ленты
|
на исходном уровне
|
|
СБП
Временное ограничение: на исходном уровне
|
систолическое артериальное давление
|
на исходном уровне
|
|
ДАД
Временное ограничение: на исходном уровне
|
диастолическое артериальное давление
|
на исходном уровне
|
|
ТС
Временное ограничение: на исходном уровне
|
общий холестерин сыворотки (ТС)
|
на исходном уровне
|
|
ТГ
Временное ограничение: на исходном уровне
|
триглицериды сыворотки (ТГ)
|
на исходном уровне
|
|
ЛПНП
Временное ограничение: на исходном уровне
|
сывороточный холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
|
на исходном уровне
|
|
ЛПВП
Временное ограничение: на исходном уровне
|
сывороточный холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
|
на исходном уровне
|
|
ВБР
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Быстрая глюкоза крови в сыворотке (FBG)
|
на исходном уровне
|
|
ИМТ
Временное ограничение: на исходном уровне
|
ИМТ, рассчитанный как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате ИМТ в кг/м^2
|
на исходном уровне
|
|
К-Л класс
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Келлгрен-Лоуренс (K/L) сорт
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Подшкалы KOOS для оценки боли от 0 (крайняя проблема с коленом) до 100 баллов (наилучшая возможная оценка, отсутствие проблем с коленом)
|
до 12 месяцев
|
|
оценка симптомов
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Подшкалы KOOS для симптомов, от 0 (крайняя проблема с коленом) до 100 баллов (наилучший возможный балл, отсутствие проблем с коленом)
|
до 12 месяцев
|
|
повседневная деятельность счет
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Подшкалы KOOS для повседневной деятельности, от 0 (крайняя проблема с коленом) до 100 баллов (наилучший возможный балл, отсутствие проблем с коленом)
|
до 12 месяцев
|
|
функция в спорте и отдыхе оценка
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Подшкалы KOOS для функций в спорте и отдыхе, от 0 (крайняя проблема с коленом) до 100 баллов (наилучший балл, отсутствие проблем с коленом)
|
до 12 месяцев
|
|
оценка качества жизни, связанная с коленом
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Подшкалы KOOS для качества жизни, связанного с коленом, от 0 (крайняя проблема с коленом) до 100 баллов (наилучший возможный балл, отсутствие проблем с коленом)
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
5 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- APM TIME
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .