Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege artroscopische gedeeltelijke meniscectomie (APM)

9 november 2022 bijgewerkt door: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

Adviseur van het Volksziekenhuis van Shenzhen

De uitkomst van een artroscopische partiële meniscectomie (APM)-operatie voor patiënten met het metabool syndroom (MetS) met degeneratieve meniscusscheuren (DMT's) was nog steeds niet duidelijk. Het doel van de studie was om de resultaten te onderzoeken van vroege APM versus vertraagde APM voor MetS-patiënten met gedegenereerde meniscusscheuren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedegenereerde meniscusscheuren (DMT's) waren de meest voorkomende knieziekte bij bejaarde en zwaarlijvige mensen. De meest gebruikelijke behandeling voor DMT's was een arthroscopische partiële meniscectomie (APM). Het tijdvenster voor het uitvoeren van APM-chirurgie was echter onduidelijk, vooral bij obese patiënten met het metabool syndroom (MetS). Abdominale obesitas, insulineresistentie met of zonder glucose-intolerantie, dyslipidemie of verhoogde bloeddruk behoren tot de belangrijkste componenten van MetS. Of vroege APM binnen 3 tot 6 maanden of uitgestelde APM-operatie binnen 6 tot 12 maanden gunstig zijn voor MetS-patiënten met DMT's. De kniefunctie-uitkomsten tussen vroege APM en vertraagde APM voor MetS-patiënten met DMT's werden beoordeeld en gevolgd tot 12 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuai Li, Master
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Lu, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Moet tussen de 35 en 70 jaar oud zijn;

    • Klinische diagnose van metabool syndroom;
    • Klinische diagnose van gedegenereerde meniscusscheuren;

Uitsluitingscriteria:

  • Moet geen acuut knieletsel kunnen hebben, zoals een auto-ongeluk of acuut sportletsel;

    • Moet geen geschiedenis van knieoperaties kunnen hebben;
    • Moet geen reumatoïde artritis of ernstige artrose van de knie met misvorming kunnen hebben;
    • Moet geen contra-indicaties voor MRI kunnen hebben;
    • Moet geen ernstige hart- en vaatziekten kunnen hebben;
    • Moet geen musculoskeletale of neuromusculaire stoornissen kunnen hebben;
    • Moet goed kunnen zien, horen of cognitief zijn;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vroege APM
In de vroege APM-groep kregen patiënten binnen 3 tot 6 maanden het kniesyndroom
Procedure: vroege APM
In de vroege APM-groep kregen patiënten binnen 3 tot 6 maanden het kniesyndroom
Andere namen:
  • Vroege artroscopische gedeeltelijke meniscectomie
PLACEBO_COMPARATOR: vertraagde APM
vertraagde APM-groep rekruteert deelnemers die binnen 6 tot 12 maanden een uitgestelde APM-operatie hebben ondergaan
Procedure: vertraagde APM
vertraagde APM-groep rekruteert deelnemers die binnen 6 tot 12 maanden een uitgestelde APM-operatie hebben ondergaan
Andere namen:
  • uitgestelde arthroscopische gedeeltelijke meniscectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie KOOS-score
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De KOOS was een zelf in te vullen uitkomstvragenlijst die is gevalideerd bij personen die een APM-operatie ondergingen, met 0 (extreem knieprobleem) tot 100 punten (de best mogelijke score, geen knieproblemen)
tot 12 maanden
IKDC-score
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De IKDC was een vragenlijst met een hoge betrouwbaarheid en validiteit voor midden- tot oudere patiënten met een meniscusscheur, met 0 (extreem knieprobleem) tot 100 punten (de best mogelijke score, geen knieproblemen)
tot 12 maanden
taille omstandigheid
Tijdsspanne: bij basislijn
halverwege tussen de onderste rib en de bekkenkam, met behulp van een antropometrische tape
bij basislijn
SBP
Tijdsspanne: bij basislijn
systolische bloeddruk
bij basislijn
DBP
Tijdsspanne: bij basislijn
diastolische bloeddruk
bij basislijn
TC
Tijdsspanne: bij basislijn
serum totaal cholesterol (TC)
bij basislijn
TG
Tijdsspanne: bij basislijn
serumtriglyceriden (TG)
bij basislijn
LDL
Tijdsspanne: bij basislijn
serum low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)
bij basislijn
HDL
Tijdsspanne: bij basislijn
serum high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)
bij basislijn
FBG
Tijdsspanne: bij basislijn
serum snelle bloedglucose (FBG)
bij basislijn
BMI
Tijdsspanne: bij basislijn
BMI, berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat BMI in kg/m^2
bij basislijn
K-L klasse
Tijdsspanne: bij basislijn
Kellgren-Lawrence (K/L) klasse
bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De KOOS-subschaal voor pijn, met 0 (extreem knieprobleem) tot 100 punten (de best mogelijke score, geen knieproblemen)
tot 12 maanden
symptomen scoren
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De KOOS-subschalen voor symptomen, met 0 (extreem knieprobleem) tot 100 punten (de best mogelijke score, geen knieproblemen)
tot 12 maanden
activiteiten van het dagelijks leven scoren
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De KOOS-subschalen voor dagelijkse levensverrichtingen, met 0 (extreem knieprobleem) tot 100 punten (de best mogelijke score, geen knieproblemen)
tot 12 maanden
functie in sport- en recreatiescore
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De KOOS-subschalen voor functie in sport en recreatie, met 0 (extreem knieprobleem) tot 100 punten (zo goed mogelijke score, geen knieproblemen)
tot 12 maanden
knie gerelateerde kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De KOOS-subschalen voor kniegerelateerde kwaliteit van leven, met 0 (extreem knieprobleem) tot 100 punten (de best mogelijke score, geen knieproblemen)
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First People's Hospital of Jingzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

5 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APM TIME

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren