Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig artroskopisk partiell meniskektomi (APM)

9. november 2022 oppdatert av: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

Konsulent ved Shenzhen People's Hospital

Utfall av artroskopisk partiell meniskektomi (APM)-kirurgi for pasienter med metabolsk syndrom (MetS) med degenerative meniskektomi (DMT) var fortsatt ikke klare. Målet med studien var å undersøke utfall av tidlig APM vs forsinket APM for MetS-pasienter med degenererte meniskrifter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Degenererte menisker (DMT) var den vanligste knesykdommen hos eldre og overvektige mennesker. Den vanligste behandlingen for DMT var artroskopisk partiell meniskektomi (APM) kirurgi. Tidsvinduet for å utføre APM-kirurgi var imidlertid uklart, spesielt hos overvektige pasienter med metabolsk syndrom (MetS). Abdominal fedme, insulinresistens med eller uten glukoseintoleranse, dyslipidemi eller forhøyet blodtrykk er inkludert i hovedkomponentene i MetS. Enten tidlig APM innen 3 til 6 måneder eller forsinket APM-operasjon innen 6 til 12 måneder er fordelaktig for MetS-pasienter med DMT. Knefunksjonsresultatene mellom tidlig APM og forsinket APM for MetS-pasienter med DMT ble vurdert og fulgt opp til 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shuai Li, Master
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Lu, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Må være mellom 35 og 70 år gammel;

    • Klinisk diagnose av metabolsk syndrom;
    • Klinisk diagnose av degenererte menisk tårer;

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha noen akutt kneskade som bilulykke eller akutt idrettsskade;

    • Må ikke ha noen kneoperasjoner historie;
    • Må ikke kunne ha revmatoid artritt eller alvorlig kneartrose med deformitet;
    • Må ikke kunne ha noen kontraindikasjoner mot MR;
    • Må ikke ha noen alvorlig hjerte- og lungesykdom;
    • Må ikke være i stand til å ha muskel- og skjelett- eller nevromuskulære svekkelser;
    • Må kunne ha god syn, hørsel eller kognitiv;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: tidlig APM
Tidlig APM-gruppe var pasienter med knesyndrom innen 3 til 6 måneder
Fremgangsmåte: tidlig APM
Tidlig APM-gruppe var pasienter med knesyndrom innen 3 til 6 måneder
Andre navn:
  • Tidlig artroskopisk partiell meniskektomi
PLACEBO_COMPARATOR: forsinket APM
forsinket APM-gruppe rekruttere deltakere som fikk forsinket APM-operasjon innen 6 til 12 måneder
Fremgangsmåte: forsinket APM
forsinket APM-gruppe rekruttere deltakere som fikk forsinket APM-operasjon innen 6 til 12 måneder
Andre navn:
  • forsinket artroskopisk partiell meniskektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kne KOOS score
Tidsramme: opptil 12 måneder
KOOS var et selvadministrert resultatspørreskjema som har blitt validert hos individer som gjennomgår APM-kirurgi, med 0 (ekstremt kneproblem) til 100 poeng (best mulig poengsum, ingen kneproblemer)
opptil 12 måneder
IKDC-score
Tidsramme: opptil 12 måneder
IKDC var et spørreskjema som har høy reliabilitet og validitet for middels til eldre pasienter med meniskrift, med 0 (ekstremt kneproblem) til 100 poeng (best mulig poengsum, ingen kneproblemer)
opptil 12 måneder
midje forhold
Tidsramme: ved baseline
midt mellom den nederste ribben og hoftekammen, ved hjelp av en antropometrisk tape
ved baseline
SBP
Tidsramme: ved baseline
systolisk blodtrykk
ved baseline
DBP
Tidsramme: ved baseline
diastolisk blodtrykk
ved baseline
TC
Tidsramme: ved baseline
serum totalt kolesterol (TC)
ved baseline
TG
Tidsramme: ved baseline
serum triglyserider (TG)
ved baseline
LDL
Tidsramme: ved baseline
serum lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C)
ved baseline
HDL
Tidsramme: ved baseline
serum high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
ved baseline
FBG
Tidsramme: ved baseline
serum rask blodsukker (FBG)
ved baseline
BMI
Tidsramme: ved baseline
BMI, beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i andre kvadratBMI i kg/m^2
ved baseline
K-L karakter
Tidsramme: ved baseline
Kellgren-Lawrence (K/L) karakter
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: opptil 12 måneder
KOOS-underskalaen for smerte, med 0 (ekstremt kneproblem) til 100 poeng (best mulig poengsum, ingen kneproblemer)
opptil 12 måneder
symptomscore
Tidsramme: opptil 12 måneder
KOOS-underskalaen for symptomer, med 0 (ekstremt kneproblem) til 100 poeng (best mulig poengsum, ingen kneproblemer)
opptil 12 måneder
dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: opptil 12 måneder
KOOS-underskalaen for daglige aktiviteter, med 0 (ekstremt kneproblem) til 100 poeng (best mulig poengsum, ingen kneproblemer)
opptil 12 måneder
funksjon i sport og rekreasjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
KOOS subskalaer for funksjon innen sport og rekreasjon, med 0 (ekstremt kneproblem) til 100 poeng (best mulig poengsum, ingen kneproblemer)
opptil 12 måneder
knærelatert livskvalitetspoeng
Tidsramme: opptil 12 måneder
KOOS-underskalaen for knerelatert livskvalitet, med 0 (ekstremt kneproblem) til 100 poeng (best mulig poengsum, ingen kneproblemer)
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First People's Hospital of Jingzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

5. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APM TIME

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere