Meniscectomia Parcial Artroscópica Precoce (APM)
9 de novembro de 2022 atualizado por: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou
Consultor do Hospital Popular de Shenzhen
Os resultados da cirurgia de meniscectomia parcial artroscópica (APM) para pacientes com Síndrome Metabólica (MetS) com lesões degenerativas do menisco (DMTs) ainda não estavam claros.
O objetivo do estudo foi investigar os resultados de APM precoce versus APM tardio para pacientes com SMet com rupturas meniscais degeneradas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lágrimas meniscais degeneradas (DMTs) foram a doença do joelho mais comum em pessoas idosas e obesas.
O tratamento mais comum para DMTs foi a cirurgia de meniscectomia parcial artroscópica (APM).
No entanto, a janela de tempo para a realização da cirurgia de APM não era clara, especialmente em pacientes obesos com síndrome metabólica (MetS).
Obesidade abdominal, resistência à insulina com ou sem intolerância à glicose, dislipidemia ou pressão arterial elevada estão incluídos nos principais componentes da SM.
Se a APM precoce dentro de 3 a 6 meses ou a cirurgia atrasada da APM dentro de 6 a 12 meses são benéficas para pacientes com MetS com DMTs.
Os resultados da função do joelho entre APM precoce e APM tardio para pacientes com SMet com DMTs foram avaliados e acompanhados até 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yue Guo, Master
- Número de telefone: 13897830515
- E-mail: 373073766@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Zipeng Zhou, Master
- Número de telefone: 15841659784
- E-mail: zhouzipeng1990@163.com
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, China, 121000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Contato:
- Yue Guo, Master
- Número de telefone: 13897830515
- E-mail: 373073766@qq.com
-
Investigador principal:
- Shuai Li, Master
-
Investigador principal:
- Wei Lu, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Ter idade entre 35 e 70 anos;
- Diagnóstico clínico de síndrome metabólica;
- Diagnóstico clínico de rotura meniscal degenerada;
Critério de exclusão:
Deve ser capaz de não ter nenhuma lesão aguda no joelho, como acidente de carro ou lesão esportiva aguda;
- Deve ser capaz de não ter histórico de cirurgias no joelho;
- Deve ser capaz de não ter artrite reumatóide ou osteoartrite grave do joelho com deformidade;
- Deve ser capaz de não ter contra-indicações para ressonância magnética;
- Deve ser capaz de não ter nenhuma doença cardiopulmonar grave;
- Deve ser capaz de não ter deficiências musculoesqueléticas ou neuromusculares;
- Deve ser capaz de ter boa visão, audição ou cognitiva;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: APM precoce
O grupo APM inicial foi composto por pacientes com síndrome do joelho dentro de 3 a 6 meses
|
O grupo APM inicial foi composto por pacientes com síndrome do joelho dentro de 3 a 6 meses
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: APM atrasado
grupo de APM tardio recruta participantes que receberam cirurgia de APM tardia dentro de 6 a 12 meses
|
grupo de APM tardio recruta participantes que receberam cirurgia de APM tardia dentro de 6 a 12 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação KOOS do joelho
Prazo: até 12 meses
|
O KOOS foi um questionário de resultados auto-administrado que foi validado em indivíduos submetidos à cirurgia de APM, com 0 (problema extremo no joelho) a 100 pontos (a melhor pontuação possível, sem problemas no joelho)
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até 12 meses
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Pontuação IKDC
Prazo: até 12 meses
|
O IKDC foi um questionário que tem alta confiabilidade e validade para pacientes de meia a idade com lesão meniscal, com 0 (problema extremo no joelho) a 100 pontos (a melhor pontuação possível, sem problemas no joelho)
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até 12 meses
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circunstância da cintura
Prazo: na linha de base
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a meio caminho entre a última costela e a crista ilíaca, usando uma fita antropométrica
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na linha de base
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SBP
Prazo: na linha de base
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pressão arterial sistólica
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na linha de base
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PAD
Prazo: na linha de base
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pressão sanguínea diastólica
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na linha de base
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CT
Prazo: na linha de base
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colesterol total sérico (CT)
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na linha de base
|
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TG
Prazo: na linha de base
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triglicerídeos séricos (TG)
|
na linha de base
|
|
LDL
Prazo: na linha de base
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colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) sérico
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na linha de base
|
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HDL
Prazo: na linha de base
|
colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
|
na linha de base
|
|
FBG
Prazo: na linha de base
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glicemia rápida sérica (FBG)
|
na linha de base
|
|
IMC
Prazo: na linha de base
|
IMC, calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadradoIMC em kg/m^2
|
na linha de base
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Grau K-L
Prazo: na linha de base
|
Grau Kellgren-Lawrence (K/L)
|
na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de dor
Prazo: até 12 meses
|
As subescalas KOOS para dor, com 0 (problema extremo no joelho) a 100 pontos (a melhor pontuação possível, sem problemas no joelho)
|
até 12 meses
|
|
pontuação de sintomas
Prazo: até 12 meses
|
As subescalas KOOS para sintomas, com 0 (problema extremo no joelho) a 100 pontos (a melhor pontuação possível, sem problemas no joelho)
|
até 12 meses
|
|
pontuação das atividades da vida diária
Prazo: até 12 meses
|
As subescalas KOOS para atividades da vida diária, com 0 (problema extremo no joelho) a 100 pontos (a melhor pontuação possível, sem problemas no joelho)
|
até 12 meses
|
|
função na pontuação de esporte e recreação
Prazo: até 12 meses
|
As subescalas KOOS para função no esporte e recreação, com 0 (problema extremo no joelho) a 100 pontos (a melhor pontuação possível, sem problemas no joelho)
|
até 12 meses
|
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pontuação de qualidade de vida relacionada ao joelho
Prazo: até 12 meses
|
As subescalas KOOS para qualidade de vida relacionada ao joelho, com 0 (problema extremo no joelho) a 100 pontos (a melhor pontuação possível, sem problemas no joelho)
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
5 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APM TIME
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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