Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig artroskopisk partiel meniskektomi (APM)

9. november 2022 opdateret af: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

Konsulent for Shenzhen People's Hospital

Resultaterne af artroskopisk partiel meniskektomi (APM) kirurgi for patienter med metabolisk syndrom (MetS) med degenerative menisk tårer (DMT'er) var stadig ikke klar. Formålet med undersøgelsen var at undersøge resultaterne af tidlig APM vs forsinket APM for MetS-patienter med degenererede menisk tårer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Degenererede menisk tårer (DMT'er) var den mest almindelige knæsygdom hos ældre og overvægtige mennesker. Den mest almindelige behandling for DMT'er var artroskopisk partiel meniskektomi (APM) kirurgi. Tidsvinduet for udførelse af APM-kirurgi var dog uklart, især hos overvægtige patienter med metabolisk syndrom (MetS). Abdominal fedme, insulinresistens med eller uden glucoseintolerans, dyslipidæmi eller forhøjet blodtryk er inkluderet i hovedkomponenterne i MetS. Om tidlig APM inden for 3 til 6 måneder eller forsinket APM-operation inden for 6 til 12 måneder er gavnlige for MetS-patienter med DMT'er. Knæfunktionsresultaterne mellem tidlig APM og forsinket APM for MetS-patienter med DMT'er blev vurderet og fulgt op til 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuai Li, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Lu, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Skal være mellem 35 og 70 år;

    • Klinisk diagnose af metabolisk syndrom;
    • Klinisk diagnose af degenererede menisk tårer;

Ekskluderingskriterier:

  • Skal ikke være i stand til at have en akut knæskade såsom bilulykke eller akut sportsskade;

    • Skal ikke kunne have nogen knæoperationer historie;
    • Skal ikke kunne have leddegigt eller alvorlig knæartrose med deformitet;
    • Skal ikke kunne have kontraindikationer til MR;
    • Skal ikke kunne have nogen alvorlig hjerte-lungesygdom;
    • Skal ikke være i stand til at have funktionsnedsættelser i bevægeapparatet eller neuromuskulatur;
    • Skal kunne have god syn, hørelse eller kognitiv;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tidlig APM
Tidlig APM-gruppe var patienter med knæsyndrom inden for 3 til 6 måneder
Procedure: tidlig APM
Tidlig APM-gruppe var patienter med knæsyndrom inden for 3 til 6 måneder
Andre navne:
  • Tidlig artroskopisk partiel meniskektomi
PLACEBO_COMPARATOR: forsinket APM
forsinket APM-gruppe rekruttere deltagere, der modtog forsinket APM-operation inden for 6 til 12 måneder
Procedure: forsinket APM
forsinket APM-gruppe rekruttere deltagere, der modtog forsinket APM-operation inden for 6 til 12 måneder
Andre navne:
  • forsinket artroskopisk partiel meniskektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ KOOS score
Tidsramme: op til 12 måneder
KOOS var et selvadministreret udfaldsspørgeskema, der er blevet valideret hos personer, der gennemgår APM-operation, med 0 (ekstremt knæproblem) til 100 point (den bedst mulige score, ingen knæproblemer)
op til 12 måneder
IKDC score
Tidsramme: op til 12 måneder
IKDC var et spørgeskema, der har høj reliabilitet og validitet for mellem- til ældre patienter med en meniskrift, med 0 (ekstremt knæproblem) til 100 point (den bedst mulige score, ingen knæproblemer)
op til 12 måneder
talje forhold
Tidsramme: ved baseline
midtvejs mellem det nederste ribben og hoftekammen ved hjælp af et antropometrisk bånd
ved baseline
SBP
Tidsramme: ved baseline
systolisk blodtryk
ved baseline
DBP
Tidsramme: ved baseline
diastolisk blodtryk
ved baseline
TC
Tidsramme: ved baseline
serum total kolesterol (TC)
ved baseline
TG
Tidsramme: ved baseline
serum triglycerider (TG)
ved baseline
LDL
Tidsramme: ved baseline
serum low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
ved baseline
HDL
Tidsramme: ved baseline
serum high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
ved baseline
FBG
Tidsramme: ved baseline
serum hurtig blodsukker (FBG)
ved baseline
BMI
Tidsramme: ved baseline
BMI, beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden kvadratBMI i kg/m^2
ved baseline
K-L klasse
Tidsramme: ved baseline
Kellgren-Lawrence (K/L) karakter
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: op til 12 måneder
KOOS subskalaer for smerte, med 0 (ekstremt knæproblem) til 100 point (den bedst mulige score, ingen knæproblemer)
op til 12 måneder
symptom score
Tidsramme: op til 12 måneder
KOOS subskalaer for symptomer, med 0 (ekstremt knæproblem) til 100 point (den bedst mulige score, ingen knæproblemer)
op til 12 måneder
dagligdags aktiviteter
Tidsramme: op til 12 måneder
KOOS-underskalaen for daglige aktiviteter, med 0 (ekstremt knæproblem) til 100 point (den bedst mulige score, ingen knæproblemer)
op til 12 måneder
funktion i sport og rekreation score
Tidsramme: op til 12 måneder
KOOS subskalaer for funktion i sport og rekreation, med 0 (ekstremt knæproblem) til 100 point (den bedst mulige score, ingen knæproblemer)
op til 12 måneder
knærelaterede livskvalitetsscore
Tidsramme: op til 12 måneder
KOOS-underskalaen for knærelateret livskvalitet, med 0 (ekstremt knæproblem) til 100 point (den bedst mulige score, ingen knæproblemer)
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First People's Hospital of Jingzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

5. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APM TIME

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner