精神病の臨床的高リスクに対する個別の職業的および教育的サポートとトレーニング (InVEST) (InVEST)

InVEST は、CHR-P の機能障害の増加に寄与すると考えられる 3 つのメカニズム群、1) 実行機能 (認知メカニズム)、2) ストレス感受性の増加 (感情メカニズム)、および3) タスク開始の困難 (行動メカニズム)。 概念的には、これらのメカニズムは役割機能障害のCBTの概念化と一致しており、各メカニズムを標的とする戦略は、CHR-P治療の臨床専門知識と組み合わせた既存の証拠に基づく介入に基づいて適応されることになる。 最後に、私たちが提案するプロジェクトは、CHR-P 患者の機能障害と関連する危険因子を対象とした、早期介入の必要性を裏付ける確固たる科学的証拠に基づいています。

この調査は次の 2 つの部分で構成されます。

パート 1: コーチの経験と研究参加者のフィードバックを通じて InVEST の開発と改良を導くためのマニュアル開発と予備的なオープントライアル (n = 8)。 参加者は介入を完了し、その後介入後のフォーカスグループに参加して、InVEST の実現可能性に関するデータを提供し、InVEST 介入マニュアルの開発を指示します。

パート 2: InVEST 治療を比較する小規模なランダム化試験 (2 つのグループ、各 n = 15)。 参加者は遅延治療デザインを使用してランダム化され、参加者の半数がInVESTにランダムに割り当てられ、残りの半分が4か月の遅延InVEST（DI、開始まで4か月待つ）にランダムに割り当てられます。 主要評価項目には CHR-P 症状が含まれます。グローバルな役割機能。執行機能。ストレス感受性。タスクの開始。絶望;そして自殺傾向。

介入の概要: CHR-P への投資

研究者らは、CHR-P の 12 歳から 18 歳の若者向けに設計された教育的および職業的機能介入である InVEST の実現可能性を開発し、テストする予定です。 InVEST は、CBT-P 原則を職業および教育機能に合わせた介入モデルに合理化します。

InVEST は、「コーチ」 (BA レベルの臨床医) によって個別に提供されます。コーチは、クリニック、電話/ビデオ、またはコミュニティでの会議で青少年と面会し、目標の実行をサポートします。 基本的に週に1回、1時間程度のセッションとなりますが、お客様のご要望に応じて調整させていただきます。 コーチは、CHR-P の調整専門ケア チーム (CSC) とコミュニケーションを取り、そのメンバーとして機能し、クライアントの個別のセラピストと協力します。 コーチは、青少年の個別の目標を特定することから始め、実行機能、課題の開始、および/またはフラストレーションへの耐性に関する問題を書き留めます。 次に、コーチはクライアントとセラピストと協力して、目標を達成するために行動を起こし、組織化、タスクの開始、フラストレーションの管理を改善するためのスキルを実践するための計画を立てます。

研究手順

パート 1: 開発段階/オープントライアル InVEST マニュアルの作成: 研究者は InVEST マニュアルを作成します。

採用: 最初の 1 年間、研究者は CEDAR または CHR-P 研究プログラムから広範な CHR-P 基準を満たす 8 人の若者を採用します。 CHR-P の広範な診断基準を満たすかどうかは、定期的な臨床評価を通じて事前に決定されます。 研究募集の資格情報を共有できるように、募集時にすべての参加者から情報のリリースが取得されます。 研究者は、プロトコルの変更を可能にするために、これらの参加者をわずかにずらして 2 つの重複するコホートに分けます。

投資の洗練と精緻化: 洗練は、各段階での継続的な経験に基づいた反復的なプロセスです。 さらに、治験責任医師は公開試験の参加者とフォーカスグループを開催し、マニュアルの改良、特にクライアントの特定のニーズに合わせて介入を個別化する方法をガイドすることを目的とした初期 InVEST 評価について情報提供する予定です。 このグループは、開発段階の終了時を含め、各段階の後にすべての調査員とコンサルタントとの会議を開催し、マニュアルを見直してさらに改良します。 研究者は、InVEST の受容性、有効性、効率性、明確性、開発上の適切性を高めるために変更を加えます。 公開試験では、若い青少年にどのようなプロトコルの配慮が必要か、セッションの内容の変更、年齢が受容性と実現可能性に影響を与えるかどうか、またどのように影響するか、介入を簡素化する必要があるかどうかなどが通知される。

評価: 参加者と親/介護者は 2 つの評価 (スクリーニング/ベースラインおよび治療後) を完了します。 サンプルサイズが小さいため、治療の実現可能性とアクセスしやすさが私たちの主要な成果です。 私たちの二次的な成果は役割を果たすことです。 研究者は、CEDAR 記録から人口統計上の変数と診断を取得し、次の構成要素について評価を実施します。 CHR-P 症状。執行機能。ストレス感受性。タスクの開始。絶望;そして自殺傾向。

フォーカス グループ 介入後、すべてのオープン トライアル参加者はフォーカス グループ (n=8) に参加するよう招待され、介入に関するフィードバックを提供し、マニュアル作成に情報を提供します。

パート 2: パイロット研究フェーズ

目的: パイロット研究の目標は、a) InVEST の実現可能性と受け入れ可能性に関するデータを収集する、b) プロバイダーのトレーニング手順をテストおよび改良する、c) プロバイダーの遵守およびコンピテンシーの尺度を改良しパイロット テストで評価する、および d) の予備調査を行うことです。 InVEST の主な成果 (役割機能) とメカニズム (執行機能、ストレス感受性、およびタスクの開始)。

治療法: 関連するすべての同意書と同意書を取得し、ベースライン評価を完了した後、参加者は、InVEST 条件または待機リストの遅延投資 (DI) 条件のいずれかに無作為に割り当てられます。 介入条件の参加者は、4 か月間 InVEST 治療を受け、その後治療後評価を完了し、さらに 4 か月の追跡評価を完了します。 遅延投資参加者は、4 か月間は InVEST を追加せずに通常の治療に参加します。 その後、4 か月間の評価を完了し、次の 4 か月間 InVEST コーチとの作業を開始し、続いて InVEST 後の評価を行います。 結果として、すべての参加者は 3 つの評価を受けることになります (これにより、研究評価の臨床医は研究の状態を知らなくても済みます)。 さらに、この手順では、遅延 InVEST 期間中の変化を考慮したり、介入終了後の安定性を考慮したりすることができ、すべての参加者が介入を受けることが可能になります。 InVESTは4か月の介入として実施されます。

評価: 参加者と親/介護者は 3 つの評価を完了します (介入: スクリーニング/ベースライン、治療後、4 か月の追跡調査、待機リスト: スクリーニング/ベースライン、治療前、治療後)。 サンプルサイズが小さいため、治療の実現可能性とアクセスしやすさが私たちの主要な成果です。 私たちの二次的な成果は役割を果たすことです。