Capacitación y apoyo educativo y vocacional individualizado para el alto riesgo clínico de psicosis (InVEST) (InVEST)

InVEST es una intervención novedosa que tiene como objetivo apuntar a tres grupos de mecanismos que se cree que son clave para contribuir al aumento del deterioro funcional en CHR-P: 1) funcionamiento ejecutivo (un mecanismo cognitivo), 2) mayor sensibilidad al estrés (un mecanismo emocional), y 3) dificultades de iniciación de tareas (un mecanismo de comportamiento). Conceptualmente, estos mecanismos son consistentes con una conceptualización de TCC de deterioro del funcionamiento de roles, y las estrategias para abordar cada mecanismo se adaptarán en función de las intervenciones basadas en evidencia existentes combinadas con la experiencia clínica en el tratamiento de CHR-P. Finalmente, nuestro proyecto propuesto se basa en evidencia científica sólida que respalda la necesidad de una intervención temprana, dirigida al deterioro funcional y los factores de riesgo relacionados en las personas en CHR-P.

Este estudio se organizará en dos partes:

Parte 1: desarrollo manual y una prueba abierta preliminar (n = 8) para guiar el desarrollo y el refinamiento de InVEST a través de las experiencias de los entrenadores y los comentarios de los participantes del estudio. Los participantes completarán la intervención y luego un grupo de enfoque posterior a la intervención, proporcionando datos sobre la viabilidad de InVEST y para dirigir el desarrollo del manual de intervención de InVEST.

Parte 2: Un pequeño ensayo aleatorizado que compara el tratamiento con InVEST (2 grupos, n = 15 cada uno). Los participantes serán aleatorizados usando un diseño de tratamiento retrasado, con la mitad de los participantes aleatorizados en InVEST y la otra mitad aleatorizados en un InVEST retrasado de 4 meses (DI; 4 meses de espera para comenzar). Las medidas de resultado primarias incluirán síntomas de CHR-P; funcionamiento del rol global; funcionamiento ejecutivo; sensibilidad al estrés; iniciación de tareas; desesperación; y suicidalidad.

Descripción general de la intervención: InVEST para CHR-P

Los investigadores desarrollarán y evaluarán la viabilidad de InVEST, una intervención funcional educativa y vocacional diseñada para jóvenes en CHR-P, de 12 a 18 años. InVEST simplifica los principios de CBT-P en un modelo de intervención orientado al funcionamiento vocacional y educativo.

InVEST es entregado individualmente por un "entrenador" (médico clínico de nivel BA) que puede reunirse con los jóvenes en la clínica, por teléfono/video o en reuniones en la comunidad para brindar apoyo para implementar las metas. Generalmente, las sesiones son una vez a la semana durante una hora, pero se pueden ajustar según las necesidades del cliente. El entrenador se comunica y sirve como miembro de un equipo de atención especializada coordinado (CSC) para CHR-P y colabora con el terapeuta individual del cliente. El entrenador comienza identificando las metas individualizadas del joven y observa cualquier dificultad con el funcionamiento ejecutivo, la iniciación de tareas y/o la tolerancia a la frustración. Luego, el entrenador trabaja con el cliente y el terapeuta para desarrollar un plan para tomar medidas para lograr las metas y para practicar habilidades para mejorar la organización, la iniciación de tareas y el manejo de la frustración.

Procedimientos de estudio

Parte 1: Fase de desarrollo/Prueba abierta Desarrollo del manual InVEST: Los investigadores desarrollarán un manual InVEST.

Reclutamiento: Durante el primer año, los investigadores reclutarán a 8 jóvenes que cumplan con los criterios generales de CHR-P de los programas de investigación CEDAR o CHR-P. El cumplimiento de los amplios criterios de diagnóstico de CHR-P se determinará mediante evaluaciones clínicas de rutina. Se obtendrán liberaciones de información de todos los participantes en el momento del reclutamiento para permitir el intercambio de información de elegibilidad para el reclutamiento del estudio. Los investigadores escalonarán ligeramente a estos participantes en 2 cohortes superpuestas, para permitir modificaciones al protocolo.

Refinar y elaborar InVEST: El refinamiento será un proceso iterativo guiado por nuestras experiencias en curso en cada una de las etapas. Además, los investigadores realizarán un grupo focal con los participantes del ensayo abierto, para informar sobre el perfeccionamiento del manual, en particular la evaluación inicial de InVEST, cuyo objetivo es guiar cómo individualizar la intervención según las necesidades particulares del cliente. El grupo realizará una reunión después de cada etapa con todos los investigadores y consultores para revisar y perfeccionar el manual, incluso al final de la fase de desarrollo. Los investigadores realizarán cambios para aumentar la aceptabilidad, la eficacia, la eficiencia, la claridad y la idoneidad del desarrollo de InVEST. El ensayo abierto informará qué adaptaciones de protocolo se necesitan para los adolescentes más jóvenes, cambios en el contenido de las sesiones, si la edad afecta la aceptabilidad y la viabilidad y cómo, y si es necesario simplificar la intervención.

Evaluaciones: los participantes y un padre/cuidador completarán 2 evaluaciones (detección/línea de base y posterior al tratamiento). Dado nuestro pequeño tamaño de muestra, la viabilidad del tratamiento y la accesibilidad son nuestros resultados primarios. Nuestro resultado secundario es el funcionamiento del rol. Los investigadores adquirirán las variables demográficas y el diagnóstico de los registros de CEDAR, y los investigadores realizarán evaluaciones sobre los siguientes constructos: síntomas de CHR-P; funcionamiento ejecutivo; sensibilidad al estrés; iniciación de tareas; desesperación; y suicidalidad.

Grupo de enfoque Después de la intervención, se invitará a todos los participantes del ensayo abierto a participar en un grupo de enfoque (n=8) para proporcionar comentarios sobre la intervención y para informar el desarrollo del manual.

Parte 2: Fase de estudio piloto

Objetivos: Los objetivos del estudio piloto son a) recopilar datos sobre la viabilidad y aceptabilidad de InVEST, b) probar y refinar los procedimientos de capacitación del proveedor, c) refinar y probar las medidas de competencia y adherencia del proveedor, y d) investigación preliminar de El resultado primario de InVEST (funcionamiento de roles) y mecanismos (funcionamiento ejecutivo, sensibilidad al estrés e iniciación de tareas).

Tratamientos: después de obtener todos los formularios de consentimiento y asentimiento relevantes y completar su evaluación de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a InVEST o a una lista de espera, condición de inversión diferida (DI). Los participantes en la condición de intervención recibirán 4 meses de tratamiento InVEST, luego completarán una evaluación posterior al tratamiento y luego una evaluación de seguimiento de 4 meses. Los participantes de Delayed Invest participarán en su tratamiento habitual sin la adición de InVEST durante sus 4 meses. Luego, completarán la evaluación de 4 meses y comenzarán a trabajar con un entrenador de InVEST durante los próximos 4 meses, seguido de una evaluación posterior a InVEST. Como resultado, todos los participantes recibirán 3 evaluaciones (lo que permitirá que el médico evaluador del estudio permanezca ciego a la condición del estudio). Además, este procedimiento permitirá alguna consideración de cambio durante el período de Delayed InVEST, y alguna consideración de estabilidad después de que finalice la intervención, y permitirá que todos los participantes reciban la intervención. InVEST se implementará como una intervención de 4 meses.

Evaluaciones: los participantes y un padre/cuidador completarán 3 evaluaciones (intervención: detección/línea de base, postratamiento, seguimiento de 4 meses; lista de espera: detección/línea de base, pretratamiento, postratamiento). Dado nuestro pequeño tamaño de muestra, la viabilidad del tratamiento y la accesibilidad son nuestros resultados primarios. Nuestro resultado secundario es el funcionamiento del rol.