Geïndividualiseerde professionele en educatieve ondersteuning en training voor klinisch hoog risico op psychose (InVEST) (InVEST)

InVEST is een nieuwe interventie die zich richt op drie clusters van mechanismen waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan toenemende functionele beperkingen in CHR-P: 1) executief functioneren (een cognitief mechanisme), 2) verhoogde stressgevoeligheid (een emotioneel mechanisme), en 3) moeilijkheden bij het initiëren van taken (een gedragsmechanisme). Conceptueel zijn deze mechanismen consistent met een CBT-conceptualisering van rolfunctioneren, en de strategieën om elk mechanisme aan te pakken zullen worden aangepast op basis van bestaande evidence-based interventies in combinatie met klinische expertise in CHR-P-behandeling. Ten slotte is ons voorgestelde project gebaseerd op robuust wetenschappelijk bewijs dat de noodzaak van vroegtijdige interventie ondersteunt, gericht op functionele beperkingen en gerelateerde risicofactoren bij individuen op CHR-P.

Deze studie zal in twee delen worden georganiseerd:

Deel 1: Handmatige ontwikkeling en een voorlopige open proef (n = 8) om de ontwikkeling en verfijning van InVEST te begeleiden door ervaringen van coaches en feedback van deelnemers aan het onderzoek. Deelnemers voltooien de interventie en vervolgens een focusgroep na de interventie, waarbij gegevens worden verstrekt over de haalbaarheid van InVEST en om de ontwikkeling van de InVEST-interventiehandleiding te sturen.

Deel 2: Een kleine, gerandomiseerde studie waarin de behandeling met InVEST werd vergeleken (2 groepen, elk n = 15). Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een uitgesteld behandelingsontwerp, waarbij de helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar InVEST en de andere helft naar een 4 maanden durende Delayed InVEST (DI; 4 maanden wachten om te beginnen). Primaire uitkomstmaten omvatten CHR-P-symptomen; globale rolfunctioneren; uitvoerend functioneren; stressgevoeligheid; taakinitiatie; hopeloosheid; en suïcidaliteit.

Overzicht van interventie: InVEST voor CHR-P

De onderzoekers zullen de haalbaarheid van InVEST ontwikkelen en testen, een educatieve en beroepsgerichte interventie die is ontworpen voor jongeren van CHR-P in de leeftijd van 12-18 jaar. InVEST stroomlijnt CBT-P-principes tot een interventiemodel gericht op beroeps- en onderwijskundig functioneren.

InVEST wordt individueel geleverd door een "coach" (arts op BA-niveau) die jongeren kan ontmoeten in de kliniek, via telefoon/video of in bijeenkomsten in de gemeenschap om ondersteuning te bieden bij het implementeren van doelen. Over het algemeen zijn de sessies eenmaal per week gedurende een uur, maar kunnen worden aangepast aan de behoeften van de klant. De coach communiceert met en is lid van een gecoördineerd specialistisch zorgteam (CSC) voor CHR-P en werkt samen met de individuele therapeut van de cliënt. De coach begint met het identificeren van de individuele doelen van de jongere en noteert eventuele problemen met executief functioneren, taakinitiatie en/of frustratietolerantie. De coach werkt vervolgens samen met de cliënt en de therapeut om een ​​plan te ontwikkelen voor het ondernemen van actie om doelen te bereiken en voor het oefenen van vaardigheden voor het verbeteren van de organisatie, het initiëren van taken en het omgaan met frustratie.

Studie Procedures

Deel 1: Ontwikkelingsfase/open proef InVEST-handleiding ontwikkelen: De onderzoekers zullen een InVEST-handleiding ontwikkelen.

Werving: tijdens het eerste jaar zullen de onderzoekers 8 jonge mensen rekruteren die voldoen aan brede CHR-P-criteria uit CEDAR- of CHR-P-onderzoeksprogramma's. Het voldoen aan brede diagnostische CHR-P-criteria zal vooraf worden bepaald door middel van routinematige klinische beoordelingen. Vrijgaven van informatie zullen worden verkregen van alle deelnemers bij werving om het delen van geschiktheidsinformatie voor studiewerving mogelijk te maken. De onderzoekers zullen deze deelnemers enigszins in 2 overlappende cohorten verdelen om wijzigingen in het protocol mogelijk te maken.

InVEST verfijnen en uitwerken: Verfijning zal een iteratief proces zijn, geleid door onze voortdurende ervaringen in elk van de fasen. Daarnaast zullen de onderzoekers een focusgroep houden met de deelnemers aan het open onderzoek om de handleiding te verfijnen, met name de initiële InVEST-beoordeling, die tot doel heeft te begeleiden hoe de interventie kan worden aangepast aan de specifieke behoeften van de klant. De groep zal na elke fase een bijeenkomst houden met alle onderzoekers en adviseurs om de handleiding te herzien en verder te verfijnen, ook aan het einde van de ontwikkelingsfase. De onderzoekers zullen wijzigingen aanbrengen om de aanvaardbaarheid, werkzaamheid, efficiëntie, duidelijkheid en ontwikkelingsgeschiktheid van InVEST te vergroten. De open proef zal informeren welke protocolaanpassingen nodig zijn voor jongere adolescenten, wijzigingen in de inhoud van sessies, of en hoe leeftijd de aanvaardbaarheid en haalbaarheid beïnvloedt, en of de interventie moet worden vereenvoudigd.

Assessments: Deelnemers en een ouder/verzorger zullen 2 assessments invullen (screening/baseline en nabehandeling). Gezien onze kleine steekproefomvang zijn de haalbaarheid en toegankelijkheid van de behandeling onze belangrijkste uitkomsten. Onze secundaire uitkomst is rolfunctioneren. De onderzoekers zullen demografische variabelen en diagnose verkrijgen uit CEDAR-records, en de onderzoekers zullen beoordelingen uitvoeren op de volgende constructen: CHR-P-symptomen; uitvoerend functioneren; stressgevoeligheid; taakinitiatie; hopeloosheid; en suïcidaliteit.

Focusgroep Na de interventie zullen alle deelnemers aan de open trial worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep (n=8) om feedback te geven over de interventie en om handleidingontwikkeling te informeren.

Deel 2: Pilotstudiefase

Doelstellingen: De doelstellingen van de pilootstudie zijn a) gegevens verzamelen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van InVEST, b) de trainingsprocedures van de aanbieders testen en verfijnen, c) de nalevings- en competentiemaatregelen van aanbieders verfijnen en testen, en d) vooronderzoek van InVEST's primaire uitkomst (rolfunctioneren) en mechanismen (uitvoerend functioneren, stressgevoeligheid en taakinitiatie).

Behandelingen: Na het verkrijgen van alle relevante toestemmings- en instemmingsformulieren en het voltooien van hun basisbeoordeling, worden de deelnemers gerandomiseerd naar InVEST of naar een wachtlijst, Delayed Invest (DI)-conditie. Deelnemers in de interventieconditie krijgen een InVEST-behandeling van 4 maanden, voltooien vervolgens een beoordeling na de behandeling en vervolgens een follow-upbeoordeling van 4 maanden. Delayed Invest-deelnemers zullen deelnemen aan hun gebruikelijke behandeling zonder toevoeging van InVEST gedurende hun 4 maanden. Vervolgens voltooien ze de beoordeling van 4 maanden en gaan ze de komende 4 maanden aan de slag met een InVEST-coach, gevolgd door een post-InVEST-beoordeling. Als resultaat krijgen alle deelnemers 3 beoordelingen (waardoor de clinicus voor de studiebeoordeling blind kan blijven voor de studieconditie). Bovendien zal deze procedure enige overweging van wijziging tijdens de Delayed InVEST-periode mogelijk maken, en enige overweging van stabiliteit nadat de interventie is beëindigd, en zal alle deelnemers in staat stellen de interventie te ontvangen. InVEST wordt geïmplementeerd als een interventie van 4 maanden.

Assessments: Deelnemers en een ouder/verzorger zullen 3 assessments invullen (interventie: screening/baseline, post-behandeling, 4 maanden follow-up; wachtlijst: screening/baseline, pre-treatment, post-treatment). Gezien onze kleine steekproefomvang zijn de haalbaarheid en toegankelijkheid van de behandeling onze belangrijkste uitkomsten. Onze secundaire uitkomst is rolfunctioneren.