Индивидуальная профессиональная и образовательная поддержка и обучение для пациентов с высоким клиническим риском психоза (InVEST) (InVEST)

InVEST — это новое вмешательство, направленное на три группы механизмов, которые, как считается, являются ключевыми в увеличении функциональных нарушений при CHR-P: 1) исполнительное функционирование (когнитивный механизм), 2) повышенная чувствительность к стрессу (эмоциональный механизм) и 3) трудности инициации задачи (поведенческий механизм). Концептуально эти механизмы согласуются с когнитивно-поведенческой концепцией нарушения ролевого функционирования, и стратегии воздействия на каждый механизм будут адаптированы на основе существующих доказательных вмешательств в сочетании с клиническим опытом лечения CHR-P. Наконец, предлагаемый нами проект основан на надежных научных данных, подтверждающих необходимость раннего вмешательства, нацеленного на функциональные нарушения и связанные с ними факторы риска у пациентов в CHR-P.

Это исследование будет состоять из двух частей:

Часть 1: Ручная разработка и предварительное открытое испытание (n = 8) для руководства разработкой и усовершенствованием InVEST на основе опыта тренера и отзывов участников исследования. Участники завершат вмешательство, а затем фокус-группу после вмешательства, предоставив данные о возможности InVEST и направив разработку руководства по вмешательству InVEST.

Часть 2: Небольшое рандомизированное исследование, сравнивающее лечение InVEST (2 группы, n = 15 в каждой). Участники будут рандомизированы с использованием дизайна отсроченного лечения, при этом половина участников будет рандомизирована в InVEST, а половина — в 4-месячную отложенную InVEST (DI; 4-месячное ожидание до начала). Первичные показатели исхода будут включать симптомы CHR-P; глобальное ролевое функционирование; исполнительное функционирование; стрессоустойчивость; инициация задачи; безнадежность; и суицидальность.

Обзор вмешательства: InVEST для CHR-P

Исследователи разработают и проверят осуществимость InVEST, образовательного и профессионального вмешательства, предназначенного для молодежи в CHR-P в возрасте от 12 до 18 лет. InVEST оптимизирует принципы CBT-P в модель вмешательства, направленную на профессиональное и образовательное функционирование.

InVEST проводится индивидуально «коучем» (клиницистом уровня бакалавра), который может встречаться с молодежью в клинике, по телефону/видео или на собраниях в сообществе, чтобы оказать поддержку в достижении целей. Как правило, сеансы проводятся один раз в неделю в течение одного часа, но могут быть скорректированы в зависимости от потребностей клиента. Коуч общается и выступает в качестве члена скоординированной группы специализированной помощи (CSC) для CHR-P и сотрудничает с индивидуальным терапевтом клиента. Тренер начинает с определения индивидуальных целей подростка и отмечает любые трудности с исполнительными функциями, инициированием задач и/или устойчивостью к фрустрации. Затем коуч работает с клиентом и терапевтом, чтобы разработать план действий для достижения целей и отработать навыки улучшения организации, постановки задач и преодоления фрустрации.

Процедуры исследования

Часть 1: Этап разработки/Открытое испытание Разработка руководства по InVEST: Исследователи разработают руководство по InVEST.

Набор: В течение первого года исследователи наберут 8 молодых людей, отвечающих широким критериям CHR-P, из исследовательских программ CEDAR или CHR-P. Соответствие широким диагностическим критериям CHR-P будет заранее определено с помощью рутинных клинических оценок. Релизы информации будут получены от всех участников после набора, чтобы позволить обмен информацией о приемлемости для набора в исследование. Исследователи немного поразят этих участников в 2 перекрывающихся когорты, чтобы разрешить изменения в протоколе.

Уточняйте и дорабатывайте InVEST: Уточнение будет повторяющимся процессом, управляемым нашим текущим опытом на каждом из этапов. Кроме того, исследователи проведут фокус-группу с участниками открытого испытания, чтобы информировать об уточнении руководства, особенно о начальной оценке InVEST, целью которой является определение того, как индивидуализировать вмешательство в соответствии с конкретными потребностями клиента. Группа будет проводить встречи после каждого этапа со всеми исследователями и консультантами для рассмотрения и дальнейшего уточнения руководства, в том числе в конце этапа разработки. Исследователи будут вносить изменения, чтобы повысить приемлемость, эффективность, действенность, ясность и пригодность InVEST для развития. В ходе открытого испытания будет сообщено о том, какие корректировки протокола необходимы для младших подростков, об изменениях в содержании сеансов, о том, влияет ли возраст и каким образом на приемлемость и осуществимость, а также о необходимости упрощения вмешательства.

Оценки: Участники и родитель/опекун пройдут 2 оценки (скрининг/базовый уровень и после лечения). Учитывая небольшой размер нашей выборки, осуществимость и доступность лечения являются нашими основными результатами. Наш вторичный результат — ролевое функционирование. Исследователи получат демографические переменные и диагноз из записей CEDAR, а также проведут оценку следующих конструкций: симптомы CHR-P; исполнительное функционирование; стрессоустойчивость; инициация задачи; безнадежность; и суицидальность.

Оперативная группа После вмешательства все участники открытого испытания будут приглашены для участия в фокус-группе (n=8) для предоставления отзывов о вмешательстве и информирования разработчиков руководства.

Часть 2: Фаза пилотного исследования

Цели: Цели пилотного исследования заключаются в следующем: а) собрать данные о возможности и приемлемости InVEST, б) протестировать и уточнить процедуры обучения поставщиков, в) уточнить и протестировать показатели приверженности и компетентности поставщиков медицинских услуг и г) предварительное исследование Основной результат InVEST (ролевое функционирование) и механизмы (исполнительное функционирование, чувствительность к стрессу и инициирование задачи).

Лечение: после получения всех соответствующих форм согласия и согласия и завершения базовой оценки участники будут рандомизированы либо в InVEST, либо в список ожидания с условием Delayed Invest (DI). Участники в состоянии вмешательства получат 4 месяца лечения InVEST, затем пройдут оценку после лечения, а затем 4-месячную последующую оценку. Участники Delayed Invest будут участвовать в своем обычном лечении без добавления InVEST в течение 4 месяцев. Затем они завершат 4-месячную оценку и начнут работать с коучем InVEST в течение следующих 4 месяцев, после чего последует оценка после InVEST. В результате все участники получат 3 оценки (что позволит клиницисту, проводящему оценку исследования, оставаться слепым к состоянию исследования). Кроме того, эта процедура позволит в некоторой степени учитывать изменения в течение периода отложенного InVEST и в некоторой степени учитывать стабильность после окончания вмешательства, а также позволит всем участникам получить вмешательство. InVEST будет реализован в виде 4-месячного вмешательства.

Оценки: участники и родитель/опекун должны пройти 3 оценки (вмешательство: скрининг/исходный уровень, после лечения, последующее наблюдение через 4 месяца; список ожидания: скрининг/исходный уровень, до лечения, после лечения). Учитывая небольшой размер нашей выборки, осуществимость и доступность лечения являются нашими основными результатами. Наш вторичный результат — ролевое функционирование.