Individuální odborná a vzdělávací podpora a školení pro klinicky vysoké riziko psychózy (InVEST) (InVEST)

InVEST je nová intervence, jejímž cílem je zaměřit se na tři shluky mechanismů, o kterých se předpokládá, že jsou klíčové při přispění ke zvýšení funkčního poškození u CHR-P: 1) exekutivní fungování (kognitivní mechanismus), 2) zvýšená citlivost na stres (emocionální mechanismus) a 3) potíže se zahájením úkolu (mechanismus chování). Koncepčně jsou tyto mechanismy v souladu s konceptualizací CBT pro poruchu funkce role a strategie zaměřené na každý mechanismus budou přizpůsobeny na základě existujících intervencí založených na důkazech v kombinaci s klinickou odborností v léčbě CHR-P. A konečně, náš navrhovaný projekt je založen na robustních vědeckých důkazech podporujících potřebu včasné intervence se zaměřením na funkční postižení a související rizikové faktory u jedinců na CHR-P.

Tato studie bude organizována ve dvou částech:

Část 1: Manuální vývoj a předběžná otevřená zkouška (n = 8) k vedení vývoje a zdokonalování InVEST prostřednictvím zkušeností koučů a zpětné vazby účastníků studie. Účastníci dokončí intervenci a poté pointervenční fokusní skupinu, která poskytne údaje o proveditelnosti InVEST a bude řídit vývoj intervenčního manuálu InVEST.

Část 2: Malá, randomizovaná studie porovnávající léčbu InVEST (2 skupiny, každá n = 15). Účastníci budou randomizováni pomocí odloženého designu léčby, přičemž polovina účastníků bude randomizována do InVEST a polovina do 4měsíčního zpožděného InVESTu (DI; 4 měsíce čekání na zahájení). Primární výsledná opatření budou zahrnovat symptomy CHR-P; fungování globální role; výkonné fungování; citlivost na stres; zahájení úkolu; beznadějnost; a sebevraždě.

Přehled intervence: InVEST pro CHR-P

Vyšetřovatelé vyvinou a otestují proveditelnost InVEST, vzdělávací a pracovní intervence určené pro mládež v CHR-P ve věku 12-18 let. InVEST zefektivňuje principy CBT-P do intervenčního modelu zaměřeného na profesní a vzdělávací fungování.

InVEST je dodáván individuálně "koučem" (bakalářským klinikem), který se může setkávat s mládeží na klinice, po telefonu/videu nebo na setkáních v komunitě, aby poskytl podporu při realizaci cílů. Obvykle jsou sezení jednou týdně po dobu jedné hodiny, ale lze je upravit podle potřeb klienta. Kouč komunikuje a slouží jako člen týmu koordinované speciální péče (CSC) pro CHR-P a spolupracuje s individuálním terapeutem klienta. Kouč začíná tím, že identifikuje individualizované cíle mládeže a zaznamenává jakékoli potíže s exekutivním fungováním, zahajováním úkolů a/nebo tolerancí k frustraci. Kouč poté spolupracuje s klientem a terapeutem na vypracování plánu pro přijetí opatření k dosažení cílů a pro procvičování dovedností pro zlepšení organizace, zahájení úkolů a zvládání frustrace.

Studijní postupy

Část 1: Vývojová fáze/otevřená zkušební verze Manuál pro vývoj InVEST: Vyšetřovatelé vypracují příručku InVEST.

Nábor: Během prvního roku vyšetřovatelé naberou 8 mladých lidí splňujících široká kritéria CHR-P z výzkumných programů CEDAR nebo CHR-P. Splnění širokých diagnostických kritérií CHR-P bude předem stanoveno prostřednictvím rutinních klinických hodnocení. Sdělení informací budou získáni od všech účastníků při náboru, aby bylo možné sdílet informace o způsobilosti pro nábor do studia. Vyšetřovatelé tyto účastníky mírně rozloží do 2 překrývajících se kohort, aby umožnili úpravy protokolu.

Upřesněte a propracujte InVEST: Zpřesnění bude iterativní proces vedený našimi průběžnými zkušenostmi v každé z fází. Kromě toho vyšetřovatelé uspořádají ohniskovou skupinu s účastníky otevřené studie, aby informovali o vylepšování manuálu, zejména o počátečním hodnocení InVEST, jehož cílem je vést, jak individualizovat intervence pro konkrétní potřeby klienta. Skupina po každé fázi uspořádá schůzku se všemi vyšetřovateli a konzultanty, aby manuál přezkoumali a dále zdokonalili, a to i na konci vývojové fáze. Vyšetřovatelé provedou změny, aby zvýšili přijatelnost, účinnost, efektivitu, jasnost a vývojovou vhodnost InVEST. Otevřená studie bude informovat, jaká přizpůsobení protokolu jsou potřebná pro mladší adolescenty, změny v obsahu sezení, zda a jak věk ovlivňuje přijatelnost a proveditelnost a zda je třeba intervenci zjednodušit.

Hodnocení: Účastníci a rodič/pečovatel dokončí 2 hodnocení (screening/základní a po léčbě). Vzhledem k naší malé velikosti vzorku jsou našimi primárními výsledky proveditelnost a dostupnost léčby. Naším sekundárním výsledkem je fungování role. Vyšetřovatelé získají demografické proměnné a diagnózu ze záznamů CEDAR a vyšetřovatelé provedou hodnocení následujících konstruktů: symptomy CHR-P; výkonné fungování; citlivost na stres; zahájení úkolu; beznadějnost; a sebevraždě.

Fokusní skupina Po intervenci budou všichni účastníci otevřené studie pozváni k účasti ve fokusní skupině (n=8), aby poskytli zpětnou vazbu k intervenci a informovali o manuálním vývoji.

Část 2: Fáze pilotní studie

Cíl: Cíle pilotní studie jsou a) shromáždit data o proveditelnosti a přijatelnosti InVEST, b) otestovat a zpřesnit postupy školení poskytovatelů, c) zpřesnit a pilotně otestovat opatření týkající se dodržování a kompetence poskytovatelů a d) předběžné šetření Primární výsledek InVEST (fungování rolí) a mechanismy (výkonné fungování, citlivost na stres a zahájení úkolů).

Léčba: Po získání všech příslušných formulářů souhlasu a souhlasu a dokončení základního hodnocení budou účastníci randomizováni buď do InVEST, nebo do čekací listiny, stav Delayed Invest (DI). Účastníci v intervenčním stavu absolvují 4 měsíce léčby InVEST, poté absolvují hodnocení po léčbě a následně 4měsíční následné hodnocení. Účastníci Delayed Invest se budou účastnit své obvyklé léčby bez přidání InVEST po dobu 4 měsíců. Poté dokončí 4měsíční hodnocení a začnou pracovat s koučem InVEST na další 4 měsíce, po kterých bude následovat hodnocení po InVEST. Výsledkem je, že všichni účastníci obdrží 3 hodnocení (což umožní klinickému hodnocení studie zůstat slepý vůči stavu studie). Tento postup navíc umožní určité zvážení změn během období odložené investice a určité zvážení stability po skončení intervence a umožní všem účastníkům přijmout intervenci. InVEST bude realizován jako 4měsíční intervence.

Hodnocení: Účastníci a rodič/pečovatel dokončí 3 hodnocení (intervence: screening/základní stav, po léčbě, 4měsíční sledování; pořadník: screening/základní stav, před léčbou, po léčbě). Vzhledem k naší malé velikosti vzorku jsou našimi primárními výsledky proveditelnost a dostupnost léčby. Naším sekundárním výsledkem je fungování role.