Supporto professionale ed educativo individualizzato e formazione per la clinica ad alto rischio di psicosi (InVEST) (InVEST)

InVEST è un nuovo intervento che mira a colpire tre gruppi di meccanismi ritenuti fondamentali nel contribuire all'aumento della compromissione funzionale nella CHR-P: 1) funzionamento esecutivo (un meccanismo cognitivo), 2) aumento della sensibilità allo stress (un meccanismo emotivo) e 3) difficoltà di avvio del compito (un meccanismo comportamentale). Concettualmente, questi meccanismi sono coerenti con una concettualizzazione CBT del deterioramento del funzionamento del ruolo e le strategie per mirare a ciascun meccanismo saranno adattate sulla base degli interventi esistenti basati sull'evidenza combinati con l'esperienza clinica nel trattamento CHR-P. Infine, il nostro progetto proposto si basa su solide prove scientifiche a sostegno della necessità di un intervento precoce, mirato alla compromissione funzionale e ai relativi fattori di rischio negli individui presso CHR-P.

Questo studio sarà organizzato in due parti:

Parte 1: Sviluppo manuale e una prova aperta preliminare (n = 8) per guidare lo sviluppo e il perfezionamento di InVEST attraverso esperienze di coach e feedback dei partecipanti allo studio. I partecipanti completeranno l'intervento e quindi un focus group post-intervento, fornendo dati sulla fattibilità di InVEST e dirigendo lo sviluppo del manuale di intervento InVEST.

Parte 2: un piccolo studio randomizzato che confronta il trattamento con InVEST (2 gruppi, n = 15 ciascuno). I partecipanti saranno randomizzati utilizzando un disegno di trattamento ritardato, con metà dei partecipanti randomizzati in InVEST e metà randomizzati in un InVEST ritardato di 4 mesi (DI; 4 mesi di attesa per iniziare). Le misure di esito primario includeranno i sintomi CHR-P; funzionamento del ruolo globale; funzionamento esecutivo; sensibilità allo stress; inizio del compito; senza speranza; e suicidio.

Panoramica dell'intervento: InVEST per CHR-P

I ricercatori svilupperanno e testeranno la fattibilità di InVEST, un intervento di funzionamento educativo e professionale progettato per i giovani del CHR-P, di età compresa tra 12 e 18 anni. InVEST razionalizza i principi CBT-P in un modello di intervento orientato al funzionamento professionale ed educativo.

InVEST viene fornito individualmente da un "coach" (clinico di livello BA) che può incontrare i giovani presso la clinica, per telefono/video o in riunioni nella comunità per fornire supporto per l'implementazione degli obiettivi. Generalmente, le sessioni sono una volta alla settimana per un'ora, ma possono essere regolate in base alle esigenze del cliente. Il coach comunica e funge da membro di un team coordinato di assistenza specialistica (CSC) per CHR-P e collabora con il terapista individuale del cliente. Il coach inizia con l'identificare gli obiettivi individualizzati del giovane e annota eventuali difficoltà con il funzionamento esecutivo, l'avvio del compito e/o la tolleranza alla frustrazione. Il coach lavora quindi con il cliente e il terapeuta per sviluppare un piano per agire per raggiungere gli obiettivi e per mettere in pratica le abilità per migliorare l'organizzazione, l'avvio del compito e la gestione della frustrazione.

Procedure di studio

Parte 1: Fase di sviluppo/Prova aperta Sviluppo del manuale InVEST: i ricercatori svilupperanno un manuale InVEST.

Reclutamento: durante il primo anno, i ricercatori recluteranno 8 giovani che soddisfano i criteri generali CHR-P dai programmi di ricerca CEDAR o CHR-P. Il rispetto degli ampi criteri diagnostici CHR-P sarà predeterminato attraverso valutazioni cliniche di routine. I comunicati di informazioni saranno ottenuti da tutti i partecipanti al momento del reclutamento per consentire la condivisione delle informazioni sull'idoneità per il reclutamento dello studio. Gli investigatori scaglioneranno leggermente questi partecipanti in 2 coorti sovrapposte, per consentire modifiche al protocollo.

Perfeziona ed elabora InVEST: il perfezionamento sarà un processo iterativo guidato dalle nostre esperienze in corso in ciascuna delle fasi. Inoltre, gli investigatori terranno un focus group con i partecipanti alla sperimentazione aperta, per informare il perfezionamento del manuale, in particolare la valutazione iniziale di InVEST, che mira a guidare come individualizzare l'intervento in base a particolari esigenze del cliente. Il gruppo terrà una riunione dopo ogni fase con tutti i ricercatori e consulenti per rivedere e perfezionare ulteriormente il manuale, anche al termine della fase di sviluppo. Gli investigatori apporteranno modifiche per aumentare l'accettabilità, l'efficacia, l'efficienza, la chiarezza e l'adeguatezza dello sviluppo di InVEST. Lo studio aperto informerà su quali adattamenti del protocollo sono necessari per gli adolescenti più giovani, modifiche al contenuto delle sessioni, se e in che modo l'età influisce sull'accettabilità e sulla fattibilità e se l'intervento deve essere semplificato.

Valutazioni: i partecipanti e un genitore/tutore completeranno 2 valutazioni (screening/linea di base e post-trattamento). Date le dimensioni ridotte del nostro campione, la fattibilità e l'accessibilità del trattamento sono i nostri risultati primari. Il nostro risultato secondario è il funzionamento del ruolo. Gli investigatori acquisiranno variabili demografiche e diagnosi dai registri CEDAR e gli investigatori condurranno valutazioni sui seguenti costrutti: sintomi CHR-P; funzionamento esecutivo; sensibilità allo stress; inizio del compito; senza speranza; e suicidio.

Focus Group Dopo l'intervento, tutti i partecipanti alla sperimentazione aperta saranno invitati a partecipare a un focus group (n = 8) per fornire un feedback sull'intervento e per informare lo sviluppo manuale.

Parte 2: Fase di studio pilota

Obiettivi: Gli obiettivi dello studio pilota sono a) raccogliere dati sulla fattibilità e l'accettabilità di InVEST, b) testare e perfezionare le procedure di formazione del fornitore, c) perfezionare e testare le misure di adesione e competenza del fornitore e d) indagine preliminare su Risultato primario di InVEST (funzionamento di ruolo) e meccanismi (funzionamento esecutivo, sensibilità allo stress e avvio del compito).

Trattamenti: dopo aver ottenuto tutti i moduli di consenso e assenso pertinenti e aver completato la loro valutazione di base, i partecipanti verranno randomizzati a InVEST o a una lista di attesa, Delayed Invest (DI). I partecipanti alla condizione di intervento riceveranno 4 mesi di trattamento InVEST, quindi completeranno una valutazione post-trattamento e quindi una valutazione di follow-up di 4 mesi. I partecipanti a Delayed Invest parteciperanno al loro trattamento abituale senza l'aggiunta di InVEST per i loro 4 mesi. Quindi, completeranno la valutazione di 4 mesi e inizieranno a lavorare con un coach InVEST per i prossimi 4 mesi, seguiti da una valutazione post-InVEST. Di conseguenza, tutti i partecipanti riceveranno 3 valutazioni (che consentiranno al medico di valutazione dello studio di rimanere cieco alle condizioni dello studio). Inoltre, questa procedura consentirà alcune considerazioni sui cambiamenti durante il periodo di investimento ritardato e alcune considerazioni sulla stabilità dopo la fine dell'intervento e consentirà a tutti i partecipanti di ricevere l'intervento. InVEST sarà implementato come intervento di 4 mesi.

Valutazioni: i partecipanti e un genitore/tutore completeranno 3 valutazioni (intervento: screening/baseline, post-trattamento, follow-up a 4 mesi; lista d'attesa: screening/baseline, pre-trattamento, post-trattamento). Date le dimensioni ridotte del nostro campione, la fattibilità e l'accessibilità del trattamento sono i nostri risultati primari. Il nostro risultato secondario è il funzionamento del ruolo.