Zindywidualizowane wsparcie i szkolenie zawodowe i edukacyjne dla klinicznie wysokiego ryzyka psychozy (InVEST) (InVEST)

InVEST to nowatorska interwencja, której celem jest ukierunkowanie na trzy grupy mechanizmów uważanych za kluczowe w przyczynianiu się do narastającego upośledzenia czynnościowego w CHR-P: 1) funkcjonowanie wykonawcze (mechanizm poznawczy), 2) zwiększona wrażliwość na stres (mechanizm emocjonalny) oraz 3) trudności w inicjowaniu zadań (mechanizm behawioralny). Pod względem koncepcyjnym mechanizmy te są zgodne z konceptualizacją CBT upośledzenia funkcjonowania w roli, a strategie ukierunkowane na każdy mechanizm zostaną dostosowane w oparciu o istniejące interwencje oparte na dowodach w połączeniu z kliniczną wiedzą specjalistyczną w zakresie leczenia CHR-P. Wreszcie, proponowany przez nas projekt opiera się na solidnych dowodach naukowych potwierdzających potrzebę wczesnej interwencji ukierunkowanej na upośledzenie czynnościowe i powiązane czynniki ryzyka u osób w CHR-P.

Badanie to zostanie zorganizowane w dwóch częściach:

Część 1: Rozwój ręczny i wstępna otwarta próba (n = 8), aby pokierować rozwojem i udoskonalaniem InVEST poprzez doświadczenia trenerów i opinie uczestników badania. Uczestnicy zakończą interwencję, a następnie grupę fokusową po interwencji, dostarczając danych na temat wykonalności InVEST i kierując rozwojem podręcznika interwencji InVEST.

Część 2: Małe, randomizowane badanie porównujące leczenie InVEST (2 grupy, po 15 osób). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu opóźnionego projektu leczenia, przy czym połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do InVEST, a połowa do 4-miesięcznego opóźnionego leczenia InVEST (DI; 4 miesiące oczekiwania na rozpoczęcie). Podstawowe miary wyniku będą obejmowały objawy CHR-P; funkcjonowanie roli globalnej; funkcjonowanie wykonawcze; wrażliwość na stres; inicjacja zadania; beznadziejność; i samobójstwo.

Przegląd interwencji: InVEST dla CHR-P

Badacze opracują i przetestują wykonalność InVEST, interwencji edukacyjnej i zawodowej przeznaczonej dla młodzieży z CHR-P w wieku 12-18 lat. InVEST usprawnia zasady CBT-P w model interwencyjny ukierunkowany na funkcjonowanie zawodowe i edukacyjne.

InVEST jest prowadzony indywidualnie przez „coacha” (klinicystę poziomu licencjata), który może spotykać się z młodzieżą w klinice, przez telefon/wideo lub na spotkaniach w społeczności, aby zapewnić wsparcie w realizacji celów. Zazwyczaj sesje odbywają się raz w tygodniu przez godzinę, ale mogą być dostosowywane w zależności od potrzeb klienta. Coach komunikuje się i służy jako członek skoordynowanego zespołu opieki specjalistycznej (CSC) dla CHR-P oraz współpracuje z indywidualnym terapeutą klienta. Trener zaczyna od zidentyfikowania zindywidualizowanych celów młodzieży i odnotowuje wszelkie trudności z funkcjonowaniem wykonawczym, inicjowaniem zadań i/lub tolerancją frustracji. Następnie coach pracuje z klientem i terapeutą nad opracowaniem planu podejmowania działań prowadzących do osiągnięcia celów oraz ćwiczenia umiejętności poprawiania organizacji, inicjowania zadań i radzenia sobie z frustracją.

Procedury Studiów

Część 1: Faza opracowywania/otwarta wersja próbna Opracowanie podręcznika InVEST: Badacze opracują podręcznik InVEST.

Rekrutacja: W ciągu pierwszego roku śledczy zrekrutują 8 młodych osób spełniających szerokie kryteria CHR-P z programów badawczych CEDAR lub CHR-P. Spełnienie szerokich kryteriów diagnostycznych CHR-P zostanie wstępnie ustalone na podstawie rutynowych ocen klinicznych. Zwolnienia z informacji zostaną uzyskane od wszystkich uczestników podczas rekrutacji, aby umożliwić dzielenie się informacjami o kwalifikowalności do rekrutacji do badania. Badacze nieznacznie rozłożą tych uczestników na 2 nakładające się kohorty, aby umożliwić modyfikacje protokołu.

Udoskonalanie i opracowywanie InVEST: Udoskonalanie będzie procesem iteracyjnym, prowadzonym na podstawie naszych bieżących doświadczeń na każdym z etapów. Dodatkowo badacze zorganizują grupę fokusową z uczestnikami otwartego badania, aby uzyskać informacje na temat udoskonalania podręcznika, w szczególności wstępnej oceny InVEST, która ma na celu wskazanie, w jaki sposób zindywidualizować interwencję do konkretnych potrzeb klienta. Po każdym etapie grupa zorganizuje spotkanie ze wszystkimi badaczami i konsultantami w celu przeglądu i dalszego udoskonalania podręcznika, w tym pod koniec fazy opracowywania. Badacze wprowadzą zmiany, aby zwiększyć akceptowalność, skuteczność, wydajność, przejrzystość i stosowność InVEST. Otwarta próba poinformuje, jakie dostosowania protokołu są potrzebne młodszym nastolatkom, zmiany w treści sesji, czy i jak wiek wpływa na akceptację i wykonalność oraz czy interwencja wymaga uproszczenia.

Oceny: Uczestnicy i rodzic/opiekun przeprowadzą 2 oceny (przesiewowe/wyjściowe i po leczeniu). Biorąc pod uwagę nasz mały rozmiar próby, wykonalność i dostępność leczenia są naszymi głównymi wynikami. Naszym drugorzędnym rezultatem jest funkcjonowanie w roli. Badacze uzyskają zmienne demograficzne i diagnozę z zapisów CEDAR i przeprowadzą ocenę następujących konstruktów: objawy CHR-P; funkcjonowanie wykonawcze; wrażliwość na stres; inicjacja zadania; beznadziejność; i samobójstwo.

Grupa fokusowa Po interwencji wszyscy uczestnicy otwartej próby zostaną zaproszeni do udziału w grupie fokusowej (n=8) w celu przekazania informacji zwrotnych na temat interwencji i rozwoju manualnego.

Część 2: faza badań pilotażowych

Cele: Celem badania pilotażowego jest a) zebranie danych na temat wykonalności i akceptowalności InVEST, b) przetestowanie i udoskonalenie procedur szkoleniowych usługodawców, c) udoskonalenie i pilotażowy test środków przestrzegania zaleceń i kompetencji usługodawców oraz d) wstępne zbadanie Główny wynik InVEST (funkcjonowanie roli) i mechanizmy (funkcjonowanie wykonawcze, wrażliwość na stres i inicjowanie zadania).

Zabiegi: Po uzyskaniu wszystkich odpowiednich formularzy zgody i zgody oraz przeprowadzeniu wstępnej oceny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do InVEST lub do listy oczekujących w stanie Delayed Invest (DI). Uczestnicy w stanie interwencji otrzymają 4-miesięczne leczenie InVEST, następnie przejdą ocenę po leczeniu, a następnie 4-miesięczną ocenę kontrolną. Uczestnicy opóźnionego programu Invest będą uczestniczyć w swoim zwykłym leczeniu bez dodatku InVEST przez 4 miesiące. Następnie przejdą 4-miesięczną ocenę i rozpoczną pracę z trenerem InVEST przez kolejne 4 miesiące, po czym nastąpi ocena post-InVEST. W rezultacie wszyscy uczestnicy otrzymają 3 oceny (co pozwoli klinicyście oceniającemu badanie pozostać ślepym na warunki badania). Dodatkowo, ta procedura pozwoli na rozważenie zmian w okresie Opóźnionej InVEST oraz na rozważenie stabilności po zakończeniu interwencji, a także umożliwi wszystkim uczestnikom skorzystanie z interwencji. InVEST będzie realizowany jako 4-miesięczna interwencja.

Oceny: Uczestnicy i rodzic/opiekun przejdą 3 oceny (interwencja: badanie przesiewowe/linia wyjściowa, po leczeniu, 4-miesięczna obserwacja; lista oczekujących: badanie przesiewowe/linia podstawowa, przed leczeniem, po leczeniu). Biorąc pod uwagę nasz mały rozmiar próby, wykonalność i dostępność leczenia są naszymi głównymi wynikami. Naszym drugorzędnym rezultatem jest funkcjonowanie w roli.