- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05114733
Yksilöllinen ammatillinen ja koulutuksellinen tuki ja koulutus korkean kliinisen psykoosin riskin hoitoon (InVEST) (InVEST)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata InVESTin (Individualized Vocational and Educational Support and Training) tehokkuutta CHR-P:lle (kliininen korkea psykoosiriski) CHR-P-vaiheeseen liittyvien erityisten roolin toimintavaikeuksien ratkaisemiseksi. Erityistavoitteemme ovat:
- Osa 1: InVESTin alustava avoin kokeilu (n = 8) alustavan toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietojen keräämiseksi toimittamalla interventiota, hallinnoimalla arviointeja ja keräämällä kohderyhmä- ja omaraporttipalautetta avoimen kokeen osallistujilta. Avoin kokeiluvaihe auttaa tarkentamaan rekrytointimenetelmiä ja muokkaamaan hoitoopasta tarpeen mukaan.
- Osa 2: Alustava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus InVEST vs. Delayed InVEST (DI) tutkia alustavaa näyttöä InVEST vs. DI tehosta (n = 30). Tutkijat toivovat saavansa ymmärrystä InVESTin toteutettavuudesta ja tutkimuksen arviointimenettelyistä sekä saavansa alustavan käsityksen toimenpiteen tehokkuudesta CHR-P:n nuorten kohtaamiin toimintavaikeuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
InVEST on uusi interventio, jonka tavoitteena on kohdistaa kolme klusteria mekanismeja, joiden uskotaan olevan avainasemassa CHR-P:n toiminnallisen heikentymisen lisäämisessä: 1) toimeenpaneva toiminta (kognitiivinen mekanismi), 2) lisääntynyt stressiherkkyys (emotionaalinen mekanismi) ja 3) tehtävän aloitusvaikeudet (käyttäytymismekanismi). Käsitteellisesti nämä mekanismit ovat sopusoinnussa roolin toiminnan heikkenemisen CBT-käsitteen kanssa, ja kuhunkin mekanismiin kohdistuvat strategiat mukautetaan olemassa olevien näyttöön perustuvien interventioiden ja CHR-P-hoidon kliinisen asiantuntemuksen perusteella. Lopuksi ehdottamamme hankkeemme perustuu vankkaan tieteelliseen näyttöön, joka tukee varhaisen puuttumisen tarvetta ja joka kohdistuu CHR-P:n henkilöiden toimintahäiriöihin ja niihin liittyviin riskitekijöihin.
Tämä tutkimus järjestetään kahdessa osassa:
Osa 1: Manuaalinen kehitys ja alustava avoin kokeilu (n = 8) ohjaamaan InVESTin kehitystä ja hiomista valmentajan kokemusten ja tutkimukseen osallistujien palautteen avulla. Osallistujat täydentävät interventiota ja sen jälkeen sen jälkeisen fokusryhmän, joka tarjoaa tietoa InVESTin toteutettavuudesta ja ohjaa InVESTin interventiokäsikirjan kehittämistä.
Osa 2: Pieni, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin InVEST-hoitoa (2 ryhmää, n = 15 kussakin). Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä viivästettyä hoitosuunnitelmaa, jolloin puolet osallistujista satunnaistetaan InVESTiin ja puolet 4 kuukauden viivästettyyn InVESTiin (DI; 4 kuukautta odota aloittamista). Ensisijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat CHR-P-oireet; globaalin roolin toiminta; toimeenpanotoiminta; stressiherkkyys; tehtävän aloittaminen; toivottomuus; ja itsemurha.
Intervention yleiskatsaus: InVEST for CHR-P
Tutkijat kehittävät ja testaavat CHR-P:n 12-18-vuotiaille nuorille tarkoitetun koulutuksen ja ammatillisen toiminnan harjoittamisen InVESTin toteutettavuutta. InVEST virtaviivaistaa CBT-P-periaatteet ammatilliseen ja koulutukselliseen toimintaan tähtääväksi interventiomalliksi.
InVESTin toimittaa yksilöllisesti "valmentaja" (BA-tason kliinikko), joka voi tavata nuoria klinikalla, puhelimitse/videolla tai kokouksissa yhteisössä tukeakseen tavoitteiden toteuttamista. Pääsääntöisesti istunnot ovat kerran viikossa tunnin mittaisia, mutta niitä voidaan muokata asiakkaan tarpeiden mukaan. Valmentaja kommunikoi ja toimii CHR-P:n koordinoidun erikoishoitotiimin (CSC) jäsenenä ja tekee yhteistyötä asiakkaan yksilöllisen terapeutin kanssa. Valmentaja aloittaa tunnistamalla nuorten yksilölliset tavoitteet ja panee merkille mahdolliset vaikeudet toimeenpanotoiminnassa, tehtävien aloittamisessa ja/tai turhautumistoleranssissa. Tämän jälkeen valmentaja työskentelee asiakkaan ja terapeutin kanssa suunnitelman toteuttamiseksi tavoitteiden saavuttamiseksi ja harjoittelee taitoja organisoinnin, tehtävien aloittamisen ja turhautumisen hallinnan parantamiseksi.
Tutkimusmenettelyt
Osa 1: Kehitysvaihe/Avoin kokeilu InVEST-käsikirjan kehittäminen: Tutkijat kehittävät InVEST-käsikirjan.
Rekrytointi: Ensimmäisen vuoden aikana tutkijat rekrytoivat 8 nuorta, jotka täyttävät laajat CHR-P-kriteerit CEDAR- tai CHR-P-tutkimusohjelmista. Laajojen diagnostisten CHR-P-kriteerien täyttyminen määritellään ennalta rutiininomaisissa klinikan arvioinneissa. Kaikilta osallistujilta hankitaan tiedotustiedot rekrytoinnin yhteydessä, jotta voidaan jakaa kelpoisuustietoja tutkimusrekrytointia varten. Tutkijat porrastelevat nämä osallistujat hieman kahteen päällekkäiseen kohorttiin, jotta protokollaan voidaan tehdä muutoksia.
Tarkenna ja kehitä INVEST: Jalostus on iteratiivinen prosessi, jota ohjaavat jatkuvat kokemuksemme kussakin vaiheessa. Lisäksi tutkijat järjestävät avoimen kokeen osallistujien kanssa fokusryhmän, jossa tiedotetaan käsikirjan tarkentamisesta, erityisesti InVESTin alustavasta arvioinnista, jonka tarkoituksena on opastaa interventioiden yksilöimistä asiakkaan erityistarpeiden mukaan. Ryhmä pitää jokaisen vaiheen jälkeen kokouksen kaikkien tutkijoiden ja konsulttien kanssa tarkistaakseen ja parantaakseen käsikirjaa edelleen, myös kehitysvaiheen lopussa. Tutkijat tekevät muutoksia lisätäkseen InVESTin hyväksyttävyyttä, tehokkuutta, tehokkuutta, selkeyttä ja kehittämisen tarkoituksenmukaisuutta. Avoimessa kokeessa kerrotaan, millaisia protokolla-asuntoja nuorille tarvitaan, muutoksia istuntojen sisältöön, vaikuttaako ikä hyväksyttävyyteen ja toteutettavuuteen ja miten se, ja tarvitseeko interventiota yksinkertaistaa.
Arvioinnit: Osallistujat ja vanhempi/hoitaja suorittavat 2 arviointia (seulonta/perustilanne ja jälkihoito). Pienen otoskokomme vuoksi hoidon toteutettavuus ja saavutettavuus ovat ensisijaisia tuloksiamme. Toissijainen tuloksemme on roolin toimiminen. Tutkijat hankkivat demografiset muuttujat ja diagnoosit CEDAR-tietueista, ja tutkijat suorittavat arviointeja seuraavista rakenteista: CHR-P-oireet; toimeenpanotoiminta; stressiherkkyys; tehtävän aloittaminen; toivottomuus; ja itsemurha.
Focus Group Intervention jälkeen kaikki avoimen kokeen osallistujat kutsutaan osallistumaan fokusryhmään (n=8) antamaan palautetta interventiosta ja tiedottamaan manuaalisesta kehittämisestä.
Osa 2: Pilottitutkimusvaihe
Tavoitteet: Pilottitutkimuksen tavoitteena on a) kerätä tietoa InVESTin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä, b) testata ja tarkentaa palveluntarjoajien koulutusmenetelmiä, c) tarkentaa ja pilotoida palveluntarjoajien sitoutumis- ja pätevyysmittauksia sekä d) alustava tutkimus InVESTin ensisijainen tulos (roolitoiminta) ja mekanismit (executive-toiminta, stressiherkkyys ja tehtävien aloittaminen).
Hoidot: Saatuaan kaikki asiaankuuluvat suostumus- ja suostumuslomakkeet ja suorittaneet perusarvioinnin osallistujat satunnaistetaan joko InVESTiin tai jonotuslistalle, Delayed Invest (DI) -tilaan. Interventiotilaan osallistujat saavat 4 kuukauden InVEST-hoitoa, sitten suorittavat hoidon jälkeisen arvioinnin ja sitten 4 kuukauden seurantaarvioinnin. Viivästyneet Investin osallistujat osallistuvat tavanomaiseen hoitoonsa ilman InVESTin lisäystä 4 kuukauden ajan. Sitten he suorittavat 4 kuukauden arvioinnin ja alkavat työskennellä InVEST-valmentajan kanssa seuraavan 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan InVESTin jälkeinen arviointi. Tämän seurauksena kaikki osallistujat saavat 3 arviointia (mikä mahdollistaa tutkimuksen arvioinnin kliinikon pysymisen sokeana tutkimustilanteelle). Lisäksi tämä menettely mahdollistaa muutosten harkitsemisen viivästyneen investoinnin aikana ja jonkin verran vakautta intervention päätyttyä, ja kaikki osallistujat voivat saada interventiota. InVEST toteutetaan 4 kuukauden interventiossa.
Arvioinnit: Osallistujat ja vanhempi/hoitaja suorittavat 3 arviointia (interventio: seulonta/perustilanne, jälkihoito, 4 kuukauden seuranta; jonotuslista: seulonta/perustilanne, esihoito, jälkihoito). Pienen otoskokomme vuoksi hoidon toteutettavuus ja saavutettavuus ovat ensisijaisia tuloksiamme. Toissijainen tuloksemme on roolin toimiminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center/ Massachusetts Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällystäminen:
- ikä 12-22,
- osaa puhua englantia,
- täyttävät laajat CHR-P-kriteerit, jotka perustuvat psykoosiriskioireyhtymien strukturoituun haastatteluun (SIPS),
- osoittaa vähintään lievää roolitoiminnan heikkenemistä Global Functioning-Role -asteikolla (GF:R),
- vanhempi on valmis antamaan luvan (ja asiakas on valmis antamaan suostumuksensa) sijoitusvalmentajille kommunikoida hoidon tarjoajien kanssa.
Poissulkeminen:
- Täytti aiemmin täydellisen psykoosin diagnostiset kriteerit Psykoosiriskioireyhtymien strukturoidussa haastattelussa.
- Ei täytä yllä lueteltuja sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sijoittaa
4 kuukauden hoitotila
|
Yksilöllinen ammatillinen ja koulutustuki ja koulutus - osallistuja työskentelee BA-tason koulun/työvalmentajan kanssa neljä kuukautta
|
|
Ei väliintuloa: viivästynyt investointi
Viivästyneen investoinnin osallistujat odottavat neljä kuukautta ja heidät arvioidaan uudelleen ennen interventioon osallistumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioiden toteutettavuus – rekrytointiaste
Aikaikkuna: perusviiva
|
rekrytointiprosentit
|
perusviiva
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus - Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Attkisson Client Satisfaction Questionnaire on seitsemän kohdan asteikko, joka mittaa yksilön henkilökohtaista kokemusta palvelusta (vaihteluväli 7-28 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä)
|
4 kuukautta
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus – keskeyttäminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
pudotuksia
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roolin toiminta
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 kuukauteen ja lähtötasosta 8 kuukauteen
|
Globaali toimivien roolien asteikko on 10 pisteen asteikko, joka arvioi koulun tai työpaikan toimivuutta.
Asteikko on 1-10, ja 10 osoittaa korkeimman toimintatason.
|
muutos lähtötasosta 4 kuukauteen ja lähtötasosta 8 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Friedman-Yakoobian, PHD, Department of Psychiatry at BIDMC - a major teaching hospital of Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- West ML, Parrish EM, Friedman-Yakoobian M. Treatment outcomes for young people at clinical high risk for psychosis: Data from a specialized clinic. Early Interv Psychiatry. 2022 May;16(5):500-508. doi: 10.1111/eip.13187. Epub 2021 Jul 26.
- West ML, Parrish EM, Green J, Howland C, Friedman-Yakoobian M. Individualized vocational and educational support and training for youth at clinical high risk for psychosis. Early Interv Psychiatry. 2022 May;16(5):492-499. doi: 10.1111/eip.13186. Epub 2021 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P000689
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .