Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen ammatillinen ja koulutuksellinen tuki ja koulutus korkean kliinisen psykoosin riskin hoitoon (InVEST) (InVEST)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Michelle Friedman-Yakobian, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata InVESTin (Individualized Vocational and Educational Support and Training) tehokkuutta CHR-P:lle (kliininen korkea psykoosiriski) CHR-P-vaiheeseen liittyvien erityisten roolin toimintavaikeuksien ratkaisemiseksi. Erityistavoitteemme ovat:

  1. Osa 1: InVESTin alustava avoin kokeilu (n = 8) alustavan toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietojen keräämiseksi toimittamalla interventiota, hallinnoimalla arviointeja ja keräämällä kohderyhmä- ja omaraporttipalautetta avoimen kokeen osallistujilta. Avoin kokeiluvaihe auttaa tarkentamaan rekrytointimenetelmiä ja muokkaamaan hoitoopasta tarpeen mukaan.
  2. Osa 2: Alustava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus InVEST vs. Delayed InVEST (DI) tutkia alustavaa näyttöä InVEST vs. DI tehosta (n = 30). Tutkijat toivovat saavansa ymmärrystä InVESTin toteutettavuudesta ja tutkimuksen arviointimenettelyistä sekä saavansa alustavan käsityksen toimenpiteen tehokkuudesta CHR-P:n nuorten kohtaamiin toimintavaikeuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

InVEST on uusi interventio, jonka tavoitteena on kohdistaa kolme klusteria mekanismeja, joiden uskotaan olevan avainasemassa CHR-P:n toiminnallisen heikentymisen lisäämisessä: 1) toimeenpaneva toiminta (kognitiivinen mekanismi), 2) lisääntynyt stressiherkkyys (emotionaalinen mekanismi) ja 3) tehtävän aloitusvaikeudet (käyttäytymismekanismi). Käsitteellisesti nämä mekanismit ovat sopusoinnussa roolin toiminnan heikkenemisen CBT-käsitteen kanssa, ja kuhunkin mekanismiin kohdistuvat strategiat mukautetaan olemassa olevien näyttöön perustuvien interventioiden ja CHR-P-hoidon kliinisen asiantuntemuksen perusteella. Lopuksi ehdottamamme hankkeemme perustuu vankkaan tieteelliseen näyttöön, joka tukee varhaisen puuttumisen tarvetta ja joka kohdistuu CHR-P:n henkilöiden toimintahäiriöihin ja niihin liittyviin riskitekijöihin.

Tämä tutkimus järjestetään kahdessa osassa:

Osa 1: Manuaalinen kehitys ja alustava avoin kokeilu (n = 8) ohjaamaan InVESTin kehitystä ja hiomista valmentajan kokemusten ja tutkimukseen osallistujien palautteen avulla. Osallistujat täydentävät interventiota ja sen jälkeen sen jälkeisen fokusryhmän, joka tarjoaa tietoa InVESTin toteutettavuudesta ja ohjaa InVESTin interventiokäsikirjan kehittämistä.

Osa 2: Pieni, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin InVEST-hoitoa (2 ryhmää, n = 15 kussakin). Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä viivästettyä hoitosuunnitelmaa, jolloin puolet osallistujista satunnaistetaan InVESTiin ja puolet 4 kuukauden viivästettyyn InVESTiin (DI; 4 kuukautta odota aloittamista). Ensisijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat CHR-P-oireet; globaalin roolin toiminta; toimeenpanotoiminta; stressiherkkyys; tehtävän aloittaminen; toivottomuus; ja itsemurha.

Intervention yleiskatsaus: InVEST for CHR-P

Tutkijat kehittävät ja testaavat CHR-P:n 12-18-vuotiaille nuorille tarkoitetun koulutuksen ja ammatillisen toiminnan harjoittamisen InVESTin toteutettavuutta. InVEST virtaviivaistaa CBT-P-periaatteet ammatilliseen ja koulutukselliseen toimintaan tähtääväksi interventiomalliksi.

InVESTin toimittaa yksilöllisesti "valmentaja" (BA-tason kliinikko), joka voi tavata nuoria klinikalla, puhelimitse/videolla tai kokouksissa yhteisössä tukeakseen tavoitteiden toteuttamista. Pääsääntöisesti istunnot ovat kerran viikossa tunnin mittaisia, mutta niitä voidaan muokata asiakkaan tarpeiden mukaan. Valmentaja kommunikoi ja toimii CHR-P:n koordinoidun erikoishoitotiimin (CSC) jäsenenä ja tekee yhteistyötä asiakkaan yksilöllisen terapeutin kanssa. Valmentaja aloittaa tunnistamalla nuorten yksilölliset tavoitteet ja panee merkille mahdolliset vaikeudet toimeenpanotoiminnassa, tehtävien aloittamisessa ja/tai turhautumistoleranssissa. Tämän jälkeen valmentaja työskentelee asiakkaan ja terapeutin kanssa suunnitelman toteuttamiseksi tavoitteiden saavuttamiseksi ja harjoittelee taitoja organisoinnin, tehtävien aloittamisen ja turhautumisen hallinnan parantamiseksi.

Tutkimusmenettelyt

Osa 1: Kehitysvaihe/Avoin kokeilu InVEST-käsikirjan kehittäminen: Tutkijat kehittävät InVEST-käsikirjan.

Rekrytointi: Ensimmäisen vuoden aikana tutkijat rekrytoivat 8 nuorta, jotka täyttävät laajat CHR-P-kriteerit CEDAR- tai CHR-P-tutkimusohjelmista. Laajojen diagnostisten CHR-P-kriteerien täyttyminen määritellään ennalta rutiininomaisissa klinikan arvioinneissa. Kaikilta osallistujilta hankitaan tiedotustiedot rekrytoinnin yhteydessä, jotta voidaan jakaa kelpoisuustietoja tutkimusrekrytointia varten. Tutkijat porrastelevat nämä osallistujat hieman kahteen päällekkäiseen kohorttiin, jotta protokollaan voidaan tehdä muutoksia.

Tarkenna ja kehitä INVEST: Jalostus on iteratiivinen prosessi, jota ohjaavat jatkuvat kokemuksemme kussakin vaiheessa. Lisäksi tutkijat järjestävät avoimen kokeen osallistujien kanssa fokusryhmän, jossa tiedotetaan käsikirjan tarkentamisesta, erityisesti InVESTin alustavasta arvioinnista, jonka tarkoituksena on opastaa interventioiden yksilöimistä asiakkaan erityistarpeiden mukaan. Ryhmä pitää jokaisen vaiheen jälkeen kokouksen kaikkien tutkijoiden ja konsulttien kanssa tarkistaakseen ja parantaakseen käsikirjaa edelleen, myös kehitysvaiheen lopussa. Tutkijat tekevät muutoksia lisätäkseen InVESTin hyväksyttävyyttä, tehokkuutta, tehokkuutta, selkeyttä ja kehittämisen tarkoituksenmukaisuutta. Avoimessa kokeessa kerrotaan, millaisia ​​protokolla-asuntoja nuorille tarvitaan, muutoksia istuntojen sisältöön, vaikuttaako ikä hyväksyttävyyteen ja toteutettavuuteen ja miten se, ja tarvitseeko interventiota yksinkertaistaa.

Arvioinnit: Osallistujat ja vanhempi/hoitaja suorittavat 2 arviointia (seulonta/perustilanne ja jälkihoito). Pienen otoskokomme vuoksi hoidon toteutettavuus ja saavutettavuus ovat ensisijaisia ​​tuloksiamme. Toissijainen tuloksemme on roolin toimiminen. Tutkijat hankkivat demografiset muuttujat ja diagnoosit CEDAR-tietueista, ja tutkijat suorittavat arviointeja seuraavista rakenteista: CHR-P-oireet; toimeenpanotoiminta; stressiherkkyys; tehtävän aloittaminen; toivottomuus; ja itsemurha.

Focus Group Intervention jälkeen kaikki avoimen kokeen osallistujat kutsutaan osallistumaan fokusryhmään (n=8) antamaan palautetta interventiosta ja tiedottamaan manuaalisesta kehittämisestä.

Osa 2: Pilottitutkimusvaihe

Tavoitteet: Pilottitutkimuksen tavoitteena on a) kerätä tietoa InVESTin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä, b) testata ja tarkentaa palveluntarjoajien koulutusmenetelmiä, c) tarkentaa ja pilotoida palveluntarjoajien sitoutumis- ja pätevyysmittauksia sekä d) alustava tutkimus InVESTin ensisijainen tulos (roolitoiminta) ja mekanismit (executive-toiminta, stressiherkkyys ja tehtävien aloittaminen).

Hoidot: Saatuaan kaikki asiaankuuluvat suostumus- ja suostumuslomakkeet ja suorittaneet perusarvioinnin osallistujat satunnaistetaan joko InVESTiin tai jonotuslistalle, Delayed Invest (DI) -tilaan. Interventiotilaan osallistujat saavat 4 kuukauden InVEST-hoitoa, sitten suorittavat hoidon jälkeisen arvioinnin ja sitten 4 kuukauden seurantaarvioinnin. Viivästyneet Investin osallistujat osallistuvat tavanomaiseen hoitoonsa ilman InVESTin lisäystä 4 kuukauden ajan. Sitten he suorittavat 4 kuukauden arvioinnin ja alkavat työskennellä InVEST-valmentajan kanssa seuraavan 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan InVESTin jälkeinen arviointi. Tämän seurauksena kaikki osallistujat saavat 3 arviointia (mikä mahdollistaa tutkimuksen arvioinnin kliinikon pysymisen sokeana tutkimustilanteelle). Lisäksi tämä menettely mahdollistaa muutosten harkitsemisen viivästyneen investoinnin aikana ja jonkin verran vakautta intervention päätyttyä, ja kaikki osallistujat voivat saada interventiota. InVEST toteutetaan 4 kuukauden interventiossa.

Arvioinnit: Osallistujat ja vanhempi/hoitaja suorittavat 3 arviointia (interventio: seulonta/perustilanne, jälkihoito, 4 kuukauden seuranta; jonotuslista: seulonta/perustilanne, esihoito, jälkihoito). Pienen otoskokomme vuoksi hoidon toteutettavuus ja saavutettavuus ovat ensisijaisia ​​tuloksiamme. Toissijainen tuloksemme on roolin toimiminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/ Massachusetts Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällystäminen:

  1. ikä 12-22,
  2. osaa puhua englantia,
  3. täyttävät laajat CHR-P-kriteerit, jotka perustuvat psykoosiriskioireyhtymien strukturoituun haastatteluun (SIPS),
  4. osoittaa vähintään lievää roolitoiminnan heikkenemistä Global Functioning-Role -asteikolla (GF:R),
  5. vanhempi on valmis antamaan luvan (ja asiakas on valmis antamaan suostumuksensa) sijoitusvalmentajille kommunikoida hoidon tarjoajien kanssa.

Poissulkeminen:

  1. Täytti aiemmin täydellisen psykoosin diagnostiset kriteerit Psykoosiriskioireyhtymien strukturoidussa haastattelussa.
  2. Ei täytä yllä lueteltuja sisällyttämiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sijoittaa
4 kuukauden hoitotila
Yksilöllinen ammatillinen ja koulutustuki ja koulutus - osallistuja työskentelee BA-tason koulun/työvalmentajan kanssa neljä kuukautta
Ei väliintuloa: viivästynyt investointi
Viivästyneen investoinnin osallistujat odottavat neljä kuukautta ja heidät arvioidaan uudelleen ennen interventioon osallistumista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioiden toteutettavuus – rekrytointiaste
Aikaikkuna: perusviiva
rekrytointiprosentit
perusviiva
Toimenpiteen toteutettavuus - Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Attkisson Client Satisfaction Questionnaire on seitsemän kohdan asteikko, joka mittaa yksilön henkilökohtaista kokemusta palvelusta (vaihteluväli 7-28 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä)
4 kuukautta
Toimenpiteen toteutettavuus – keskeyttäminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
pudotuksia
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roolin toiminta
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 kuukauteen ja lähtötasosta 8 kuukauteen
Globaali toimivien roolien asteikko on 10 pisteen asteikko, joka arvioi koulun tai työpaikan toimivuutta. Asteikko on 1-10, ja 10 osoittaa korkeimman toimintatason.
muutos lähtötasosta 4 kuukauteen ja lähtötasosta 8 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Friedman-Yakoobian, PHD, Department of Psychiatry at BIDMC - a major teaching hospital of Harvard Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa