Individualisierte berufliche und pädagogische Unterstützung und Schulung für klinisch hochriskante Psychosen (InVEST) (InVEST)

InVEST ist eine neuartige Intervention, die auf drei Gruppen von Mechanismen abzielt, von denen angenommen wird, dass sie entscheidend zur zunehmenden funktionellen Beeinträchtigung bei CHR-P beitragen: 1) exekutive Funktionen (ein kognitiver Mechanismus), 2) erhöhte Stressempfindlichkeit (ein emotionaler Mechanismus) und 3) Schwierigkeiten bei der Aufgabeninitiierung (ein Verhaltensmechanismus). Konzeptionell stimmen diese Mechanismen mit einer CBT-Konzeptualisierung von Rollenfunktionsstörungen überein, und die Strategien zur Bekämpfung jedes Mechanismus werden auf der Grundlage bestehender evidenzbasierter Interventionen in Kombination mit klinischer Expertise in der CHR-P-Behandlung angepasst. Schließlich basiert unser vorgeschlagenes Projekt auf soliden wissenschaftlichen Erkenntnissen, die die Notwendigkeit einer frühzeitigen Intervention belegen, die auf funktionelle Beeinträchtigungen und damit verbundene Risikofaktoren bei Personen am CHR-P abzielt.

Diese Studie wird in zwei Teile gegliedert:

Teil 1: Manuelle Entwicklung und ein vorläufiger offener Versuch (n = 8), um die Entwicklung und Verfeinerung von InVEST durch Trainererfahrungen und Feedback der Studienteilnehmer zu steuern. Die Teilnehmer schließen die Intervention ab und bilden anschließend eine Fokusgruppe nach der Intervention, die Daten zur Machbarkeit von InVEST bereitstellt und die Entwicklung des InVEST-Interventionshandbuchs leitet.

Teil 2: Eine kleine, randomisierte Studie zum Vergleich der InVEST-Behandlung (2 Gruppen, jeweils n = 15). Die Teilnehmer werden anhand eines verzögerten Behandlungsdesigns randomisiert, wobei die Hälfte der Teilnehmer in InVEST und die andere Hälfte in ein 4-monatiges Delayed InVEST (DI; 4 Monate Wartezeit bis zum Beginn) randomisiert werden. Zu den primären Ergebnismaßen gehören CHR-P-Symptome; globale Rollenfunktion; ausführende Funktion; Stressempfindlichkeit; Aufgabeninitiierung; Hoffnungslosigkeit; und Suizidalität.

Überblick über die Intervention: InVEST für CHR-P

Die Ermittler werden die Machbarkeit von InVEST entwickeln und testen, einer pädagogischen und beruflichen Funktionsintervention für Jugendliche im CHR-P im Alter von 12 bis 18 Jahren. InVEST optimiert CBT-P-Prinzipien in einem Interventionsmodell, das auf berufliches und pädagogisches Funktionieren ausgerichtet ist.

InVEST wird individuell von einem „Coach“ (BA-Kliniker) durchgeführt, der sich mit Jugendlichen in der Klinik, per Telefon/Video oder bei Treffen in der Gemeinde treffen kann, um sie bei der Umsetzung der Ziele zu unterstützen. Im Allgemeinen finden die Sitzungen einmal pro Woche für eine Stunde statt, können jedoch je nach Kundenbedürfnissen angepasst werden. Der Coach kommuniziert mit dem koordinierten Specialty Care Team (CSC) für CHR-P, fungiert als Mitglied darin und arbeitet mit dem individuellen Therapeuten des Klienten zusammen. Der Coach identifiziert zunächst die individuellen Ziele des Jugendlichen und notiert etwaige Schwierigkeiten bei der Führungsfunktion, der Aufgabeninitiierung und/oder der Frustrationstoleranz. Der Coach arbeitet dann mit dem Klienten und dem Therapeuten zusammen, um einen Aktionsplan zur Erreichung der Ziele zu entwickeln und Fähigkeiten zur Verbesserung der Organisation, der Aufgabeninitiierung und des Frustrationsmanagements zu üben.

Studienabläufe

Teil 1: Entwicklungsphase/Offene Testversion Entwicklung des InVEST-Handbuchs: Die Ermittler werden ein InVEST-Handbuch entwickeln.

Rekrutierung: Im ersten Jahr werden die Ermittler 8 junge Menschen rekrutieren, die breite CHR-P-Kriterien aus CEDAR- oder CHR-P-Forschungsprogrammen erfüllen. Die Erfüllung umfassender diagnostischer CHR-P-Kriterien wird durch routinemäßige klinische Untersuchungen vorab bestimmt. Bei der Rekrutierung werden von allen Teilnehmern Informationsfreigaben eingeholt, um den Austausch von Eignungsinformationen für die Studienrekrutierung zu ermöglichen. Die Ermittler werden diese Teilnehmer leicht in zwei überlappende Kohorten aufteilen, um Änderungen am Protokoll zu ermöglichen.

Verfeinerung und Ausarbeitung von InVEST: Die Verfeinerung wird ein iterativer Prozess sein, der von unseren laufenden Erfahrungen in jeder Phase geleitet wird. Darüber hinaus werden die Ermittler eine Fokusgruppe mit den Teilnehmern der offenen Studie abhalten, um über die Verfeinerung des Handbuchs zu informieren, insbesondere über die anfängliche InVEST-Bewertung, die darauf abzielt, eine Anleitung zur Individualisierung der Intervention an bestimmte Kundenbedürfnisse zu geben. Die Gruppe wird nach jeder Phase ein Treffen mit allen Ermittlern und Beratern abhalten, um das Handbuch zu überprüfen und weiter zu verfeinern, auch am Ende der Entwicklungsphase. Die Ermittler werden Änderungen vornehmen, um die Akzeptanz, Wirksamkeit, Effizienz, Klarheit und Entwicklungsangemessenheit von InVEST zu erhöhen. Die offene Studie wird Aufschluss darüber geben, welche Protokollanpassungen für jüngere Jugendliche erforderlich sind, welche inhaltlichen Änderungen an den Sitzungen vorgenommen werden, ob und wie sich das Alter auf Akzeptanz und Durchführbarkeit auswirkt und ob die Intervention vereinfacht werden muss.

Beurteilungen: Teilnehmer und ein Elternteil/Betreuer führen zwei Beurteilungen durch (Screening/Grundlinie und Nachbehandlung). Angesichts unserer geringen Stichprobengröße sind Durchführbarkeit und Zugänglichkeit der Behandlung unsere primären Ergebnisse. Unser sekundäres Ergebnis ist die Rollenfunktion. Die Ermittler erfassen demografische Variablen und Diagnosen aus CEDAR-Aufzeichnungen und führen Bewertungen zu folgenden Konstrukten durch: CHR-P-Symptome; ausführende Funktion; Stressempfindlichkeit; Aufgabeninitiierung; Hoffnungslosigkeit; und Suizidalität.

Fokusgruppe Nach der Intervention werden alle Teilnehmer der offenen Studie zur Teilnahme an einer Fokusgruppe (n=8) eingeladen, um Feedback zur Intervention zu geben und über die manuelle Entwicklung zu informieren.

Teil 2: Pilotstudienphase

Ziele: Die Ziele der Pilotstudie bestehen darin, a) Daten über die Durchführbarkeit und Akzeptanz von InVEST zu sammeln, b) die Schulungsverfahren für Anbieter zu testen und zu verfeinern, c) die Einhaltung und Kompetenzmaßnahmen der Anbieter zu verfeinern und zu testen und d) vorläufige Untersuchungen durchzuführen Primäres Ergebnis (Rollenfunktion) und Mechanismen (Führungsfunktion, Stresssensitivität und Aufgabeninitiierung) von InVEST.

Behandlungen: Nach Erhalt aller relevanten Einwilligungs- und Zustimmungsformulare und Abschluss ihrer Basisbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der InVEST-Bedingung oder einer Warteliste mit der Bedingung „Delayed Invest“ (DI) zugeteilt. Teilnehmer im Interventionszustand erhalten eine 4-monatige InVEST-Behandlung, führen dann eine Nachbehandlungsbeurteilung und anschließend eine 4-monatige Nachuntersuchung durch. Teilnehmer mit verzögerter Investition nehmen für ihre 4 Monate an ihrer gewohnten Behandlung ohne die Zugabe von InVEST teil. Anschließend schließen sie die viermonatige Beurteilung ab und beginnen für die nächsten vier Monate mit einem InVEST-Coach zusammenzuarbeiten, gefolgt von einer Nachbeurteilung nach InVEST. Als Ergebnis erhalten alle Teilnehmer drei Beurteilungen (was es dem Studienbeurteilungsarzt ermöglicht, für den Studienzustand blind zu bleiben). Darüber hinaus ermöglicht dieses Verfahren eine gewisse Berücksichtigung von Änderungen während des verzögerten InVEST-Zeitraums und eine gewisse Berücksichtigung der Stabilität nach Ende der Intervention und ermöglicht allen Teilnehmern, die Intervention zu erhalten. InVEST wird als 4-monatige Intervention durchgeführt.

Beurteilungen: Teilnehmer und ein Elternteil/Betreuer führen drei Beurteilungen durch (Intervention: Screening/Baseline, Nachbehandlung, 4-Monats-Follow-up; Warteliste: Screening/Baseline, Vorbehandlung, Nachbehandlung). Angesichts unserer geringen Stichprobengröße sind Durchführbarkeit und Zugänglichkeit der Behandlung unsere primären Ergebnisse. Unser sekundäres Ergebnis ist die Rollenfunktion.