外科的経路の再設計 (PROMoTE) (PROMoTE)
外科的経路の再設計: 成人外科患者のための麻酔クリニックでの術前評価の最適化 (PROMoTE)
思考と記憶の問題である認知合併症は、手術後に非常に一般的であり、すべての高齢の手術患者の 10 ～ 50% で発生します。 これらの合併症はさまざまな形をとる可能性がありますが、最も一般的なものの 1 つは術後せん妄 (POD) であり、短期間の錯乱状態です。 POD は、患者とその家族にストレスを与えるだけでなく、入院期間の長期化、費用の増加、死亡率の上昇、および手術後のその他の問題に関連しています。 それにもかかわらず、POD は医師によって認識されないことが多く、現在、POD を治療するための効果的な薬はありません。 しかし、患者が適切に睡眠を取り、水分補給を維持できるようにするなどの簡単な戦略が役立つことが示されています.
この研究は、せん妄軽減プログラムが高齢の手術患者の術後せん妄 (POD) を軽減するかどうかをテストしています。 研究者はまず、手術前に記憶と思考プロセスをテストして、POD を発症する可能性が最も高い人を見つけます。 これらの人々が特定されると、ケアチームへの推奨事項を含むプログラムに登録されます (例: 外科医、麻酔科医、看護師) と、せん妄を予防するためにできることに関する彼らとその家族のための教材。 危険にさらされている患者を特定し、医師や介護者がせん妄を予防する方法を認識していることを確認することにより、研究者は、この研究が高齢の外科患者にとって手術をより安全にすることを期待しています.
調査の概要
詳細な説明
意識、注意、認知のレベルの変動を特徴とする脳機能の急性の可逆的障害である術後せん妄 (POD) は、高齢の外科患者によくみられる術後合併症です。 POD は、罹患率、死亡率、および認知症のリスクの増加と関連しています。入院期間の長期化と医療費の増加に加えて、 それにもかかわらず、POD は医療提供者によって認識されないことが多く、積極的な管理が不十分であることがよくあります。 非薬理学的予防戦略（例えば、 睡眠衛生、水分補給、早期動員の促進) が効果的であることが証明されています。
これは、予想される術後滞在が1日以上である主要な選択的外科手術を提示する患者（60歳以上）を対象とした、2段階の前向き観察比較研究です。 両方のフェーズで、ベースライン認知スクリーニングを使用して、POD の主要な危険因子である既存の認知障害 (pre-CI) の証拠を持つ個人を特定し、pre-CI を持つ個人のみが研究を継続する資格があります。
フェーズ I では、三次医療学術健康科学センターである Sunnybrook Health Sciences Centre の患者集団における POD および pre-CI の有病率を確立し、フェーズ II の対照群として機能します。 フェーズ II では、包括的なせん妄リスク予防バンドルの効果を評価します。これには、患者への直接的な教育と医療提供者の意識向上戦略が含まれます。 フェーズIとフェーズIIの両方の参加者は、書面/口頭のインフォームドコンセントを提供します。
各フェーズで、研究チームは、ベースライン時および術後 1 ～ 3 日目に 130 人の患者のせん妄評価を完了します。 人口統計学的および臨床データは、参加者の医療記録から抽出されます。 PHQ-9（うつ病）およびAD-8（認知症スクリーニングインタビュー）のアンケートはベースラインで完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stephen Choi, MD, MSc
- 電話番号：416-480-4864
- メール：stephen.choi@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lilia Kaustov, PhD
- 電話番号：89607 416-480-6100
- メール：lilia.kaustov@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Stephen Choi, MD
- 電話番号：416 4804864
- メール：stephen.choi@sunnybrook.ca
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副調査官：
- Beverley A Orser, MD, PHD
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副調査官：
- Jane Huang, MD
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副調査官：
- Barbara Liu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- -主要な選択的手術（例、腹腔内、後腹膜、主要な整形外科）を受けており、予想される術後滞在は少なくとも1泊
- -ベースラインスクリーニングテストでの認知障害の証拠（つまり CBB で 90 未満または S-OMCT で 10 を超える任意のスコア)
除外基準:
- 心臓手術を受けている患者
- 頭蓋内神経外科手術を受ける患者
- 既知の物質使用障害のある患者（患者が口頭で宣言）
- 研究の評価に応じる可能性が低い (例: 住所が固定されていない、インターネット/コンピューター/電話にアクセスできない)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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アクティブコンパレータ：介入
複数のコンポーネントからなるせん妄リスク防止バンドル
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この学際的な介入により、次のような新しい実践が導入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施設の前向き診断プログラムの実施前後のPODの発生率。
時間枠：術後1日目～3日目の1日2回、午前/午後遅く
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3D-CAM および CHART-DEL メソッドを使用してレトロスペクティブに評価された POD
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術後1日目～3日目の1日2回、午前/午後遅く
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の重症度
時間枠：術後1日目～3日目の1日2回、午前/午後遅く
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CAM-Sで評価
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術後1日目～3日目の1日2回、午前/午後遅く
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入院期間
時間枠：退院まで平均1週間
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入院日数
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退院まで平均1週間
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CHASM原則への単位順守率
時間枠：退院まで平均1週間
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CHASM原則への単位順守率
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退院まで平均1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Choi, MD, MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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