Reconcevoir le cheminement chirurgical (PROMoTE) (PROMoTE)
Reconcevoir le cheminement chirurgical : optimiser l'évaluation préopératoire en clinique d'anesthésie pour les patients chirurgicaux adultes (PROMoTE)
Les complications cognitives, c'est-à-dire les problèmes de réflexion et de mémoire, sont incroyablement courantes après la chirurgie et surviennent chez 10 à 50 % de tous les patients chirurgicaux âgés. Ces complications peuvent prendre différentes formes, mais l'une des plus courantes est le délire postopératoire (DPO), un état de confusion à court terme. En plus d'être stressant pour les patients et leurs familles, le POD est lié à des séjours hospitaliers plus longs, à des coûts accrus, à des taux de mortalité plus élevés et à d'autres problèmes après la chirurgie. Malgré cela, la POD n'est souvent pas reconnue par les médecins et il n'existe actuellement aucun médicament efficace pour traiter la POD. Cependant, des stratégies simples, comme aider les patients à dormir correctement et à rester hydratés, se sont avérées efficaces.
Cette étude teste si un programme de réduction du délire réduira le délire postopératoire (POD) chez les patients chirurgicaux plus âgés. Les enquêteurs testeront d'abord la mémoire et les processus de pensée avant la chirurgie pour trouver les personnes les plus susceptibles de développer une POD. Une fois ces personnes identifiées, elles seront inscrites à un programme comprenant des recommandations pour leur équipe soignante (ex. chirurgien, anesthésiste, infirmières) ainsi que du matériel éducatif pour eux et leur famille concernant les choses qui peuvent être faites pour prévenir le délire. En identifiant les patients à risque et en s'assurant que leurs médecins et soignants savent comment prévenir le délire, les chercheurs s'attendent à ce que cette étude rende la chirurgie plus sûre pour les patients chirurgicaux plus âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire postopératoire (DPO), une perturbation aiguë et réversible de la fonction cérébrale caractérisée par des niveaux fluctuants de conscience, d'attention et de cognition, est une complication postopératoire courante chez les patients chirurgicaux âgés. La POD est associée à une augmentation de la morbidité, de la mortalité et du risque de démence ; en plus des séjours hospitaliers plus longs et de l'augmentation des coûts des soins de santé. Malgré cela, le POD n'est souvent pas reconnu par les prestataires de soins de santé et est souvent mal géré de manière proactive. Il n'existe actuellement aucun traitement pharmacologique efficace pour la POD, bien que des stratégies de prévention non pharmacologiques (par ex. favorisant l'hygiène du sommeil, l'hydratation et la mobilisation précoce) ont prouvé leur efficacité.
Il s'agira d'une étude comparative observationnelle prospective en deux phases chez des patients (âge ≥ 60 ans) se présentant pour des interventions chirurgicales majeures électives avec un séjour postopératoire prévu ≥ 1 jour(s). Dans les deux phases, le dépistage cognitif de base sera utilisé pour identifier les personnes présentant des signes de déficience cognitive préexistante (pré-CI), un facteur de risque clé de POD, et seules les personnes atteintes de pré-CI seront éligibles pour continuer l'étude.
La phase I établira la prévalence de POD et de pré-IC dans notre population de patients au Sunnybrook Health Sciences Centre, un centre universitaire de soins tertiaires en sciences de la santé, et servira de groupe témoin pour la phase II. La phase II évaluera les effets d'un ensemble complet de prévention des risques de délire, qui comprend des stratégies d'éducation directe des patients et de sensibilisation des prestataires de soins de santé. Les participants à la fois à la phase I et à la phase II fourniront un consentement éclairé écrit/verbal.
Dans chaque phase, l'équipe de l'étude effectuera des évaluations du délire pour 130 patients au départ et les jours 1 à 3 postopératoires. Les données démographiques et cliniques seront extraites des dossiers médicaux des participants. Les questionnaires PHQ-9 (dépression) et AD-8 (entretien de dépistage de la démence) seront remplis au départ.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen Choi, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 416-480-4864
- E-mail: stephen.choi@sunnybrook.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lilia Kaustov, PhD
- Numéro de téléphone: 89607 416-480-6100
- E-mail: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Stephen Choi, MD
- Numéro de téléphone: 416 4804864
- E-mail: stephen.choi@sunnybrook.ca
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Sous-enquêteur:
- Beverley A Orser, MD, PHD
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Sous-enquêteur:
- Jane Huang, MD
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Sous-enquêteur:
- Barbara Liu, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 60 ans
- Subissant une chirurgie élective majeure (par exemple, intra-abdominale, rétropéritonéale, orthopédique majeure) avec un séjour postopératoire prévu d'au moins 1 nuit
- Preuve de troubles cognitifs lors des tests de dépistage de base (c.-à-d. tout score < 90 au CBB ou > 10 au S-OMCT)
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque
- Patients subissant une neurochirurgie intracrânienne
- Patients présentant un trouble lié à l'utilisation de substances (déclaré verbalement par les patients)
- Peu susceptible de se conformer à l'évaluation de l'étude (par exemple, pas d'adresse fixe, sans accès à Internet/ordinateur/téléphone).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
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Comparateur actif: Intervention
Ensemble de prévention du risque de délire à plusieurs composants
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Cette intervention multidisciplinaire introduira de nouvelles pratiques dont :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de POD avant et après la mise en œuvre d'un programme institutionnel de diagnostic prospectif.
Délai: deux fois par jour les jours postopératoires 1 à 3, matin/fin d'après-midi
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POD évalué par 3D-CAM et rétrospectivement par la méthode CHART-DEL
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deux fois par jour les jours postopératoires 1 à 3, matin/fin d'après-midi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité du délire
Délai: deux fois par jour les jours postopératoires 1 à 3, matin/fin d'après-midi
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Évalué à l'aide de CAM-S
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deux fois par jour les jours postopératoires 1 à 3, matin/fin d'après-midi
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie, moyenne de 1 semaine
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Durée de l'hospitalisation en jours
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Jusqu'à la sortie, moyenne de 1 semaine
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Taux d'adhésion de l'unité aux principes CHASM
Délai: Jusqu'à la sortie, moyenne de 1 semaine
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Taux d'adhésion de l'unité aux principes CHASM
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Jusqu'à la sortie, moyenne de 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Choi, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire d'émergence
- Délire
- Dysfonctionnement cognitif
- Complications postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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