Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redesign af den kirurgiske vej (PROMoTE) (PROMoTE)

5. september 2025 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Redesign af den kirurgiske vej: Optimering af præoperativ vurdering i anæstesiklinik for voksne kirurgiske patienter (PROMOTE)

Kognitive komplikationer, det vil sige problemer med tænkning og hukommelse, er utroligt almindelige efter operationen og forekommer hos 10-50 % af alle ældre operationspatienter. Disse komplikationer kan antage forskellige former, men en af ​​de mest almindelige er postoperativ delirium (POD), en kortvarig tilstand af forvirring. Ud over at være stressende for patienter og deres familier, er POD forbundet med længere indlæggelser, øgede omkostninger, højere dødelighed og andre problemer efter operationen. På trods af dette genkendes POD ofte ikke af læger, og der er i øjeblikket ingen effektiv medicin til behandling af POD. Simple strategier som at hjælpe patienter med at sove ordentligt og forblive hydrerede har dog vist sig at hjælpe.

Denne undersøgelse tester, om et delirium-reduktionsprogram vil reducere postoperativt delirium (POD) hos ældre kirurgiske patienter. Efterforskerne vil først teste hukommelse og tankeprocesser før operationen for at finde personer, der har størst sandsynlighed for at udvikle POD. Når disse personer er blevet identificeret, vil de blive tilmeldt et program, som inkluderer anbefalinger til deres plejeteam (f. kirurg, anæstesiolog, sygeplejersker) samt undervisningsmateriale til dem og deres familie relateret til ting, der kan gøres for at forebygge delirium. Ved at identificere risikopatienter og sikre, at deres læger og pårørende er opmærksomme på, hvordan man forebygger delirium, forventer efterforskerne, at denne undersøgelse vil gøre operationen mere sikker for ældre kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativt delirium (POD), en akut, reversibel forstyrrelse i hjernefunktionen karakteriseret ved svingende niveauer af bevidsthed, opmærksomhed og kognition er en almindelig postoperativ komplikation hos ældre kirurgiske patienter. POD er ​​forbundet med øget morbiditet, dødelighed og risiko for demens; foruden længere hospitalsophold og øgede sundhedsudgifter. På trods af dette bliver POD ofte uanerkendt af sundhedsudbydere og er ofte dårligt proaktivt styret. Der er i øjeblikket ingen effektive farmakologiske behandlinger for POD, selvom ikke-farmakologiske forebyggelsesstrategier (f. fremme søvnhygiejne, hydrering og tidlig mobilisering) har vist sig effektive.

Dette vil være et to-faset, prospektivt observationelt sammenlignende studie med patienter (alder ≥60), der præsenterer større, elektive kirurgiske indgreb med et forventet postoperativt ophold ≥1 dag(e). I begge faser vil baseline kognitiv screening blive brugt til at identificere personer med tegn på allerede eksisterende kognitiv svækkelse (præ-CI), en nøglerisikofaktor for POD, og ​​kun personer med præ-CI vil være berettiget til at fortsætte i undersøgelsen.

Fase I vil fastslå forekomsten af ​​POD og præ-CI i vores patientpopulation på Sunnybrook Health Sciences Centre, et akademisk sundhedsvidenskabeligt center for tertiær pleje, og fungere som en kontrolgruppe for fase II. Fase II vil evaluere virkningerne af en omfattende delirium-risiko forebyggelsespakke, som inkluderer direkte-til-patientuddannelse og sundhedsplejerske bevidsthedsstrategier. Deltagere i både fase I og fase II vil give skriftligt/mundtligt informeret samtykke.

I hver fase vil undersøgelsesholdet gennemføre deliriumvurderinger for 130 patienter ved baseline og på postoperative dag 1-3. Demografiske og kliniske data vil blive abstraheret fra deltagernes lægejournaler. PHQ-9 (depression) og AD-8 (demens screeningsinterview) spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Beverley A Orser, MD, PHD
        • Underforsker:
          • Jane Huang, MD
        • Underforsker:
          • Barbara Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 60 år gammel
  • Undergår større elektiv kirurgi (f.eks. intraabdominal, retroperitoneal, større ortopædisk) med et forventet postoperativt ophold på mindst 1 nat
  • Evidens for kognitiv svækkelse på baseline screeningstests (dvs. enhver score < 90 på CBB eller >10 på S-OMCT)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjerteoperationer
  • Patienter, der gennemgår intrakraniel neurokirurgi
  • Patienter med kendt stofbrugsforstyrrelse (mundtligt erklæret af patienter)
  • Usandsynligt at overholde studievurderingen (f.eks. ingen fast adresse, uden adgang til internet/computer/telefon).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Aktiv komparator: Intervention
Multikomponent delirium-risiko forebyggende bundt
Andet: Multikomponent delirium-risiko forebyggelsesbundt

Denne tværfaglige intervention vil introducere ny praksis, herunder:

  1. Direkte-til-patient uddannelsesprogram
  2. Direkte informere anæstesi- og operationsteams om højrisikopatienter ved at markere deres diagram og give forslag til POD-reduktion
  3. Flagkort som høj risiko for POD, så plejepersonalet i både PACU og afdelingerne er opmærksomme, hvilket letter implementeringen af ​​CHASM-interventioner (dvs. evidensbaserede deliriumsforebyggelsesprotokoller).
  4. Styrk CHASM bedste praksis med regelmæssige undervisningssessioner for sygeplejersker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af POD før og efter implementering af et institutionelt prospektivt diagnostisk program.
Tidsramme: to gange dagligt på postoperative dag 1-3, morgen/sen eftermiddag
POD evalueret med 3D-CAM og retrospektivt ved brug af CHART-DEL metoden
to gange dagligt på postoperative dag 1-3, morgen/sen eftermiddag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: to gange dagligt på postoperative dag 1-3, morgen/sen eftermiddag
Vurderet ved hjælp af CAM-S
to gange dagligt på postoperative dag 1-3, morgen/sen eftermiddag
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Indtil udskrivelse i gennemsnit 1 uge
Varighed af hospitalsindlæggelse i dage
Indtil udskrivelse i gennemsnit 1 uge
Enhedens overholdelse af CHASM-principperne
Tidsramme: Indtil udskrivelse i gennemsnit 1 uge
Enhedens overholdelse af CHASM-principperne
Indtil udskrivelse i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Choi, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede deltagerdata indsamlet under dette forsøg, som ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationen/publikationerne, vil være tilgængelige efter anmodning efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter anmodning umiddelbart efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Direkte anmodning til PI. Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Multikomponent delirium-risiko forebyggelsesbundt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner