Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redesign av den kirurgiske veien (PROMoTE) (PROMoTE)

5. september 2025 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Redesigning the Surgical Pathway: Optimalisering av PReoperativ vurdering i anestesiklinikk for voksne kirurgiske pasienter (PROMOTE)

Kognitive komplikasjoner, det vil si problemer med tenkning og hukommelse, er utrolig vanlig etter operasjon, og forekommer hos 10-50 % av alle eldre kirurgiske pasienter. Disse komplikasjonene kan ha forskjellige former, men en av de vanligste er postoperativt delirium (POD), en kortvarig forvirringstilstand. I tillegg til å være stressende for pasienter og deres familier, er POD knyttet til lengre sykehusopphold, økte kostnader, høyere dødelighet og andre problemer etter operasjonen. Til tross for dette er POD ofte ikke anerkjent av leger, og det finnes for tiden ingen effektive medisiner for å behandle POD. Imidlertid har enkle strategier som å hjelpe pasienter til å sove riktig og forbli hydrert, vist seg å hjelpe.

Denne studien tester om et delirium-reduksjonsprogram vil redusere postoperativt delirium (POD) hos eldre kirurgiske pasienter. Etterforskerne vil først teste hukommelse og tankeprosesser før operasjon for å finne personer som har størst sannsynlighet for å utvikle POD. Når disse personene har blitt identifisert, vil de bli registrert i et program som inkluderer anbefalinger for deres omsorgsteam (f.eks. kirurg, anestesilege, sykepleiere) samt undervisningsmateriell for dem og deres familie knyttet til ting som kan gjøres for å forhindre delirium. Ved å identifisere risikopasienter og sørge for at deres leger og omsorgspersoner er klar over hvordan de kan forebygge delirium, forventer etterforskerne at denne studien vil gjøre operasjonen tryggere for eldre kirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativt delirium (POD), en akutt, reversibel forstyrrelse i hjernefunksjonen preget av fluktuerende nivåer av bevissthet, oppmerksomhet og kognisjon er en vanlig postoperativ komplikasjon hos eldre kirurgiske pasienter. POD er ​​assosiert med økt sykelighet, dødelighet og risiko for demens; i tillegg til lengre sykehusopphold og økte helsekostnader. Til tross for dette blir POD ofte ukjent av helsepersonell og blir ofte dårlig proaktivt administrert. Det finnes for tiden ingen effektive farmakologiske behandlinger for POD, selv om ikke-farmakologiske forebyggingsstrategier (f. fremme søvnhygiene, hydrering og tidlig mobilisering) har vist seg effektive.

Dette vil være en to-fase, prospektiv, observasjonskomparativ studie hos pasienter (alder ≥60) som presenterer større, elektive kirurgiske prosedyrer med forventet postoperativt opphold ≥1 dag(er). I begge fasene vil baseline kognitiv screening bli brukt for å identifisere individer med bevis på pre-eksisterende kognitiv svikt (pre-CI), en nøkkelrisikofaktor for POD, og ​​kun individer med pre-CI vil være kvalifisert til å fortsette i studien.

Fase I vil fastslå prevalensen av POD og pre-CI i vår pasientpopulasjon ved Sunnybrook Health Sciences Centre, et akademisk helsevitenskapelig senter for tertiær omsorg, og fungere som en kontrollgruppe for fase II. Fase II vil evaluere effekten av en omfattende deliriumrisikoforebyggingspakke, som inkluderer direkte-til-pasientutdanning og bevissthetsstrategier for helsepersonell. Deltakere i både fase I og fase II vil gi skriftlig/muntlig informert samtykke.

I hver fase vil studieteamet fullføre deliriumvurderinger for 130 pasienter ved baseline og på postoperative dager 1-3. Demografiske og kliniske data vil bli abstrahert fra deltakernes medisinske journaler. Spørreskjemaene PHQ-9 (depresjon) og AD-8 (demensscreeningsintervju) fylles ut ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Beverley A Orser, MD, PHD
        • Underetterforsker:
          • Jane Huang, MD
        • Underetterforsker:
          • Barbara Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 60 år gammel
  • Gjennomgår større elektiv kirurgi (f.eks. intraabdominal, retroperitoneal, større ortopedisk) med et forventet postoperativt opphold på minst 1 natt
  • Bevis på kognitiv svikt på baseline screeningtester (dvs. enhver poengsum < 90 på CBB eller >10 på S-OMCT)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
  • Pasienter som gjennomgår intrakraniell nevrokirurgi
  • Pasienter med kjent rusforstyrrelse (verbalt erklært av pasienter)
  • Usannsynlig å overholde studievurderingen (f.eks. ingen fast adresse, uten tilgang til internett/datamaskin/telefon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Aktiv komparator: Innblanding
Multikomponent delirium-risiko forebygging bunt
Annen: Multikomponent delirium-risiko forebyggingspakke

Denne tverrfaglige intervensjonen vil introdusere ny praksis, inkludert:

  1. Direkte-til-pasient utdanningsprogram
  2. Direkte informere anestesi- og kirurgiteam om høyrisikopasienter ved å flagge diagrammet deres, og gi forslag til POD-reduksjon
  3. Flaggkart som høy risiko for POD slik at pleiepersonell i både PACU og avdelinger er oppmerksomme, noe som letter implementeringen av CHASM-intervensjoner (dvs. evidensbaserte deliriumforebyggingsprotokoller).
  4. Styrk CHASMs beste praksis med regelmessige opplæringsøkter for sykepleiere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av POD før og etter implementering av et institusjonelt prospektivt diagnostisk program.
Tidsramme: to ganger daglig på postoperativ dag 1-3, morgen/sen ettermiddag
POD evaluert med 3D-CAM og retrospektivt ved bruk av CHART-DEL-metoden
to ganger daglig på postoperativ dag 1-3, morgen/sen ettermiddag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: to ganger daglig på postoperativ dag 1-3, morgen/sen ettermiddag
Vurdert ved hjelp av CAM-S
to ganger daglig på postoperativ dag 1-3, morgen/sen ettermiddag
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Frem til utskrivning, gjennomsnittlig 1 uke
Varighet av sykehusinnleggelse i dager
Frem til utskrivning, gjennomsnittlig 1 uke
Enhetens overholdelsesgrad til CHASM-prinsippene
Tidsramme: Frem til utskrivning, gjennomsnittlig 1 uke
Enhetens overholdelsesgrad til CHASM-prinsippene
Frem til utskrivning, gjennomsnittlig 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Choi, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte deltakerdata samlet inn under denne studien som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjonen(e) vil være tilgjengelig på forespørsel etter publisering av de primære resultatene.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig på forespørsel umiddelbart etter publisering av primærresultatene. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Direkte forespørsel til PI. Alle som ønsker å få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere