Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisen polun uudelleensuunnittelu (PROMoTE) (PROMoTE)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kirurgisen polun uudelleensuunnittelu: Leikkausta edeltävän arvioinnin optimointi anestesiaklinikalla aikuisille kirurgisille potilaille (PROMOTE)

Kognitiiviset komplikaatiot eli ajattelu- ja muistiongelmat ovat uskomattoman yleisiä leikkauksen jälkeen, ja niitä esiintyy 10-50 %:lla kaikista vanhemmista kirurgisista potilaista. Nämä komplikaatiot voivat esiintyä eri muodoissa, mutta yksi yleisimmistä on postoperatiivinen delirium (POD), lyhytaikainen sekavuustila. Sen lisäksi, että POD on stressaavaa potilaille ja heidän perheilleen, se liittyy pidempään sairaalahoitoon, kohonneisiin kustannuksiin, korkeampaan kuolleisuuteen ja muihin leikkauksen jälkeisiin ongelmiin. Tästä huolimatta lääkärit eivät usein tunnista POD:ta, eikä tällä hetkellä ole olemassa tehokkaita lääkkeitä POD:n hoitoon. Yksinkertaisten strategioiden, kuten potilaiden auttaminen nukkumaan kunnolla ja pysymään nesteytettynä, on kuitenkin osoitettu auttavan.

Tämä tutkimus testaa, vähentääkö deliriumin vähentämisohjelma postoperatiivista deliriumia (POD) vanhemmilla kirurgisilla potilailla. Tutkijat testaavat ensin muistia ja ajatteluprosesseja ennen leikkausta löytääkseen ihmisiä, jotka todennäköisimmin kehittävät POD:n. Kun nämä ihmiset on tunnistettu, heidät kirjataan ohjelmaan, joka sisältää suosituksia heidän hoitotiimilleen (esim. kirurgi, anestesiologi, sairaanhoitajat) sekä heille ja heidän perheilleen koulutusmateriaaleja, jotka liittyvät deliriumin ehkäisyyn. Tunnistamalla riskipotilaita ja varmistamalla, että heidän lääkärinsä ja hoitajansa ovat tietoisia deliriumin ehkäisystä, tutkijat odottavat, että tämä tutkimus tekee leikkauksesta turvallisempaa iäkkäille kirurgisille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen delirium (POD), akuutti, palautuva aivotoiminnan häiriö, jolle on ominaista vaihtelevat tajunnan, huomion ja kognition tasot, on yleinen postoperatiivinen komplikaatio iäkkäillä kirurgisilla potilailla. POD liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja dementiariskiin; pidempien sairaalajaksojen ja kohonneiden terveydenhuoltokustannusten lisäksi. Tästä huolimatta terveydenhuollon tarjoajat eivät usein tunnista POD:ta ja sitä hallinnoidaan usein huonosti ennakoivasti. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita farmakologisia hoitoja POD:lle, vaikka ei-farmakologisia ehkäisystrategioita (esim. unihygienian, nesteytyksen ja varhaisen mobilisoinnin edistäminen) ovat osoittautuneet tehokkaiksi.

Tämä on kaksivaiheinen, prospektiivinen, havainnollinen vertaileva tutkimus potilailla (ikä ≥ 60), jotka osallistuvat suuriin, elektiivisiin kirurgisiin toimenpiteisiin ja joiden odotettu leikkauksen jälkeinen oleskelu on ≥ 1 päivä(ä). Molemmissa vaiheissa kognitiivista perusseulontaa käytetään tunnistamaan henkilöt, joilla on todisteita olemassa olevasta kognitiivisesta heikentymisestä (pre-CI), joka on keskeinen POD:n riskitekijä, ja vain henkilöt, joilla on esi-CI, voivat jatkaa tutkimuksessa.

Vaihe I selvittää POD:n ja pre-CI:n esiintyvyyden potilasväestössämme Sunnybrook Health Sciences Centressä, korkea-asteen hoidon akateemisessa terveystieteiden keskuksessa, ja toimii II vaiheen kontrolliryhmänä. Vaiheessa II arvioidaan kattavan delirium-riskien ehkäisypaketin vaikutuksia, joka sisältää suoran potilaalle suunnatun koulutuksen ja terveydenhuollon tarjoajien tietoisuuden lisäämisstrategiat. Sekä vaiheen I että vaiheen II osallistujat antavat kirjallisen/suullisen tietoisen suostumuksen.

Kussakin vaiheessa tutkimusryhmä suorittaa deliriumarvioinnit 130 potilaalle lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3. Demografiset ja kliiniset tiedot otetaan osallistujien lääketieteellisistä tiedoista. PHQ-9 (masennus) ja AD-8 (dementiaseulontahaastattelu) -kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Beverley A Orser, MD, PHD
        • Alatutkija:
          • Jane Huang, MD
        • Alatutkija:
          • Barbara Liu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 60 vuotta vanha
  • Jolle tehdään suuri elektiivinen leikkaus (esim. vatsansisäinen, retroperitoneaalinen, suuri ortopedinen leikkaus), jonka odotettu leikkauksen jälkeinen oleskelu kestää vähintään 1 yö
  • Näyttö kognitiivisesta heikkenemisestä perusseulontatesteissä (esim. mikä tahansa pistemäärä < 90 CBB:ssä tai > 10 S-OMCT:ssä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus
  • Potilaat, joille tehdään kallonsisäistä neurokirurgiaa
  • Potilaat, joilla on tunnettu päihteiden käyttöhäiriö (potilaat ovat ilmoittaneet suullisesti)
  • Epätodennäköisesti täytä tutkimusarviointia (esim. ei kiinteää osoitetta, ilman Internetiä/tietokonetta/puhelinta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoidon standardi
Active Comparator: Interventio
Monikomponenttinen delirium-riskien ehkäisypaketti
Muut: Monikomponenttinen delirium-riskien ehkäisypaketti

Tämä monialainen interventio tuo uusia käytäntöjä, mukaan lukien:

  1. Suoraan potilaalle suunnattu koulutusohjelma
  2. Anestesia- ja leikkausryhmien suora tiedottaminen korkean riskin potilaista merkitsemällä heidän kaavionsa ja antamalla ehdotuksia POD:n lieventämiseksi
  3. Lippukartoitetaan suureksi riskiksi POD:lle, jotta hoitohenkilöstö sekä PACU:ssa että osastoilla on tietoinen, mikä helpottaa CHASM-toimenpiteiden toteuttamista (esim. näyttöön perustuvat deliriumin ehkäisyprotokollat).
  4. Vahvista CHASMin parhaita käytäntöjä säännöllisillä sairaanhoitajien koulutustilaisuuksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POD:n ilmaantuvuus ennen ja jälkeen laitoksen tulevan diagnostisen ohjelman toteuttamisen.
Aikaikkuna: kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3, aamulla/myöhään iltapäivällä
POD arvioitu 3D-CAM:lla ja takautuvasti CHART-DEL-menetelmällä
kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3, aamulla/myöhään iltapäivällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3, aamulla/myöhään iltapäivällä
Arvioitu CAM-S:llä
kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3, aamulla/myöhään iltapäivällä
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, keskimäärin 1 viikko
Sairaalahoidon kesto päivinä
Kotiutukseen asti, keskimäärin 1 viikko
Yksikön CHASM-periaatteiden noudattamisaste
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti keskimäärin 1 viikko
Yksikön CHASM-periaatteiden noudattamisaste
Kotiutukseen asti keskimäärin 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Choi, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän kokeen aikana kerätyt tunnistamattomat osallistujien tiedot, jotka ovat julkaisussa (julkaisuissa) raportoitujen tulosten taustalla, ovat saatavilla pyynnöstä ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä välittömästi ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suora pyyntö PI:lle. Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa